Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische karakterisering van een onderzoek Frequent vervangende dagelijkse siliconen hydrogel-bolcontactlens

8 maart 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de algehele klinische prestaties van een siliconen-hydrogel-contactlens voor onderzoek gedurende 7 dagen dagelijks dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen een screeningbezoek, een apotheekbezoek en een follow-up-/exitbezoek in week 1 bijwonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp en onderteken een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door een Institutional Review Board.
  • Succesvol dragen van sferische dagelijkse slijtage frequent vervangende zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd is, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van refractiechirurgie of plan om refractiechirurgie te ondergaan tijdens het onderzoek.
  • Huidige of voorgeschiedenis van droge ogen in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen zou uitsluiten.
  • Draagt ​​gewone contactlenzen in een verlengde draagmodus (routinematig minstens 1 nacht per week in lenzen slapen) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LID021201
LID021201 contactlenzen gedragen in beide ogen gedurende 7 dagen. Lenzen worden elke nacht verwijderd voor reiniging en desinfectie met OPTI-FREE multifunctionele oplossing.
Apparaat: LID021201 contactlenzen
Onderzoekslenzen met siliconen hydrogel bolletjes voor frequent vervangend dagelijks gebruik
Apparaat: OPTI-FREE multifunctionele oplossing
Oplossing voor het reinigen, desinfecteren en reconditioneren van silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevochtigbaarheid van het vooroppervlak, per categorie
Tijdsspanne: Doseren; Vervolgweek 1
De bevochtigbaarheid van het vooroppervlak (d.w.z. beoordeling van de verstoring van de bevochtigbaarheid van het vooroppervlak van de contactlens) werd door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk beoordeeld. De bevochtigbaarheid van het vooroppervlak werd verzameld op een 5-puntsschaal, waarbij Graad 0 = een glad, gelijkmatig reflecterend oppervlak, Graad 1 = een ruw, wazig oppervlak dat bij elke knippering even opgelost lijkt en verergert bij staren, Graad 2 = één stabiele droge ( niet-bevochtigend) gebied van enige grootte, Graad 3 = meer dan één stabiel droog (niet-bevochtigend) gebied van enige grootte, en Graad 4 = niet-bevochtigbaar lensoppervlak. Er was geen formele hypothese vooraf gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Er is geen inferentietest uitgevoerd.
Doseren; Vervolgweek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL949-E003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LID021201 contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren