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研究用頻繁交換日常装用シリコーンハイドロゲル球体コンタクトレンズの臨床特性評価

2022年3月8日 更新者:Alcon Research
この研究の主な目的は、治験中のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの 7 日間の毎日の装用における全体的な臨床性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、スクリーニング訪問、調剤訪問、および第 1 週のフォローアップ/退院訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76308
        • Alcon Investigator 8028

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセントを理解し、署名します。
  • 過去 3 か月間、両目に少なくとも 1 週間に 5 日、1 日あたり 8 時間、球状の日常装用頻​​繁交換ソフト コンタクト レンズを正常に装用した。
  • 研究参加期間中は習慣的なコンタクトレンズの着用をやめる意思がある。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズの装用を禁忌とするあらゆる状態。
  • 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用。
  • 屈折矯正手術の病歴、または研究中に屈折矯正手術を受ける予定。
  • 治験責任医師の意見では、どちらかの目にドライアイの現在または過去の症状があり、コンタクトレンズの装用は不可能であると考えられます。
  • 登録前の過去 3 か月間、長期装用法 (定期的に少なくとも週に 1 晩レンズを付けたまま寝る) で習慣的にコンタクト レンズを装用している。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LID021201
LID021201 両目に7日間装用したコンタクトレンズ。 レンズは毎晩取り外して、OPTI-FREE 多目的溶液で洗浄および消毒します。
毎日頻繁に交換できる治験用シリコーンハイドロゲル球体コンタクトレンズ
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの洗浄、消毒、再調整のためのソリューション
他の名前:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面濡れ性(カテゴリー別)
時間枠:分配します。 1週目のフォローアップ
前面湿潤性(すなわち、コンタクトレンズの前面湿潤性の破壊の評価)は、研究者によって各眼について個別に評価された。 前面の濡れ性は 5 段階のスケールで収集され、グレード 0 = 滑らかで均一に反射する表面、グレード 1 = まばたきするたびに一時的に解消されるように見え、見つめると悪化する粗い曇った表面、グレード 2 = 1 つの安定した乾燥 (グレード 3 = ある程度の大きさの安定した乾燥 (非濡れ) 領域、グレード 4 = 非濡れ性のレンズ表面。 主要エンドポイントに対して正式な仮説は事前に定義されていませんでした。 推論テストは実行されませんでした。
分配します。 1週目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLL949-E003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LID021201 コンタクトレンズの臨床試験

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