Клиническая характеристика исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы с частой заменой для ежедневного ношения
8 марта 2022 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является оценка общей клинической эффективности исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы в течение 7 дней ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники примут участие в скрининговом посещении, посещении для раздачи и последующем/выходном посещении на неделе 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понять и подписать информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом.
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз ежедневного ношения с частой заменой на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое противопоказывает ношение контактных линз, как определено исследователем.
- Любое использование системных или глазных препаратов, противопоказанное ношению контактных линз, по решению исследователя.
- История рефракционной хирургии или план рефракционной хирургии во время исследования.
- Текущая или история сухости глаз в любом глазу, которая, по мнению исследователя, исключает ношение контактных линз.
- Носит привычные контактные линзы в режиме длительного ношения (регулярно спит в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LID021201
Контактные линзы LID021201 для ношения на оба глаза в течение 7 дней.
Линзы будут сниматься каждую ночь для очистки и дезинфекции многоцелевым раствором OPTI-FREE.
|
Исследовательские силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы для частой замены при повседневном ношении.
Раствор для очистки, дезинфекции и восстановления силикон-гидрогелевых контактных линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость передней поверхности по категориям
Временное ограничение: Дозировать; Неделя 1 Последующие действия
|
Смачиваемость передней поверхности (то есть оценка нарушения смачиваемости передней поверхности контактной линзы) оценивалась исследователем для каждого глаза в отдельности.
Смачиваемость передней поверхности оценивали по 5-балльной шкале, где степень 0 = гладкая равномерно отражающая поверхность, степень 1 = грубая матовая поверхность, которая на мгновение исчезает при каждом моргании и усиливается при взгляде, степень 2 = стабильно сухая ( несмачиваемая) площадь определенной величины, степень 3 = более одной стабильной сухой (несмачивающей) области определенной величины и степень 4 = несмачиваемая поверхность линзы.
Для первичной конечной точки не было заранее определено никакой формальной гипотезы.
Индуктивное тестирование не проводилось.
|
Дозировать; Неделя 1 Последующие действия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLL949-E003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .