Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická charakteristika vyšetřované a časté výměny každodenní silikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky

8. března 2022 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkový klinický výkon testované silikon-hydrogelové kontaktní čočky po dobu 7 dnů denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, návštěvy Dispense a následné/výstupní návštěvy v týdnu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište informovaný souhlas, který byl schválen institucionální revizní radou.
  • Úspěšné nošení sférických denních čoček časté výměny měkkých kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo plán refrakční operace během studie.
  • Současná nebo anamnéza suchého oka v kterémkoli oku, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala nošení kontaktních čoček.
  • Nosí obvyklé kontaktní čočky v režimu prodlouženého nošení (rutinně spí v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LID021201
LID021201 kontaktní čočky nošené v obou očích po dobu 7 dnů. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce víceúčelovým roztokem OPTI-FREE.
Přístroj: Kontaktní čočky LID021201
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kuličkové kontaktní čočky pro časté výměny denního nošení
Přístroj: Víceúčelové řešení BEZ OPTI
Roztok pro čištění, dezinfekci a regeneraci silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost předního povrchu, podle kategorie
Časové okno: Výdej; 1. týden Sledování
Smáčivost předního povrchu (tj. posouzení narušení smáčivosti předního povrchu kontaktní čočky) byla hodnocena výzkumníkem pro každé oko individuálně. Smáčivost předního povrchu byla měřena na 5bodové stupnici, kde stupeň 0 = hladký, rovnoměrně odrážející povrch, stupeň 1 = hrubý zamlžený povrch, který se zdá být na okamžik vyřešen s každým mrknutím a zhorší se pohledem, stupeň 2 = jeden stabilní suchý ( nesmáčivá) oblast určité velikosti, stupeň 3 = více než jedna stabilní suchá (nesmáčivá) oblast určité velikosti a stupeň 4 = nesmáčivý povrch čočky. Pro primární cílový bod nebyla předem definována žádná formální hypotéza. Nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Výdej; 1. týden Sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL949-E003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky LID021201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit