研究中频繁更换的日常佩戴硅水凝胶球形隐形眼镜的临床特征
2022年3月8日 更新者：Alcon Research
本研究的主要目的是评估在研硅水凝胶隐形眼镜每天佩戴 7 天后的整体临床性能。
研究概览
详细说明
参与者将参加筛选访视、配药访视和第 1 周跟进/退出访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigator 6565
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Wichita Falls、Texas、美国、76308
- Alcon Investigator 8028
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署一份已获得机构审查委员会批准的知情同意书。
- 在过去的 3 个月内，每天至少佩戴球形隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少佩戴 8 小时。
- 愿意在参与研究期间停止佩戴习惯性隐形眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 由研究者确定的任何禁忌佩戴隐形眼镜的情况。
- 根据研究者的决定，使用任何禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物。
- 屈光手术史或计划在研究期间进行屈光手术。
- 研究者认为，任何一只眼睛的当前或历史上的干眼症将排除隐形眼镜佩戴。
- 在入组前的最后 3 个月内，以延长佩戴方式佩戴习惯性隐形眼镜（每周至少戴眼镜睡觉 1 晚）。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LID021201
LID021201 双眼佩戴隐形眼镜 7 天。
每晚将取下镜片，使用 OPTI-FREE 多用途溶液进行清洁和消毒。
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用于频繁更换日常佩戴的研究性硅水凝胶球形隐形眼镜
硅水凝胶隐形眼镜清洁、消毒和修复溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前表面润湿性，按类别
大体时间：分配；第 1 周跟进
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前表面润湿性（即，评估隐形眼镜前表面润湿性的破坏）由研究者对每只眼睛单独进行评估。
前表面润湿性按 5 分制收集，其中 0 级 = 光滑均匀反射表面，1 级 = 粗糙模糊表面，每次眨眼时似乎瞬间消失，凝视时加剧，2 级 = 稳定干燥（一定数量级的非润湿）区域，3 级 = 超过一个一定数量级的稳定干燥（非润湿）区域，4 级 = 不可润湿的镜片表面。
没有为主要终点预定义正式假设。
没有进行推理测试。
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分配；第 1 周跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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