Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen luonnehdinta tutkittavasta usein vaihdettavasta päivittäin käytettävästä silikonihydrogeelipallo-piilolinssistä

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan silikonihydrogeelipiilolinssin yleistä kliinistä suorituskykyä 7 päivän päivittäisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, jakelukäynnille ja viikon 1 seuranta-/poistumiskäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
  • Pallomaisten päivittäisten piilolinssien onnistunut käyttö, usein vaihdettavat pehmeät piilolinssit molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka estävät piilolinssien käytön, tutkijan määrittämänä.
  • Kaikenlainen systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen tai historiallinen kuivasilmäisyys kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä estäisi piilolinssien käytön.
  • Käyttää tavanomaisia ​​piilolinssejä pidennetyssä käyttötavassa (nukkuu rutiininomaisesti linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LID021201
LID021201 piilolinssit, joita on käytetty molemmissa silmissä 7 päivää. Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten OPTI-FREE-monikäyttöliuoksella.
Laite: LID021201 piilolinssit
Tutkittavat silikonihydrogeelipallo-piilolinssit usein vaihdettavaan päivittäiseen käyttöön
Laite: OPTIVAPAA monikäyttöinen ratkaisu
Liuos silikonihydrogeelipiilolinssien puhdistamiseen, desinfiointiin ja kunnostukseen
Muut nimet:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etupinnan kostuvuus, luokittain
Aikaikkuna: Annostele; Viikko 1 Seuranta
Etupinnan kostuvuuden (eli piilolinssin etupinnan kostuvuuden häiriön arvioinnin) tutkija arvioi kullekin silmälle erikseen. Etupinnan kostuvuus kerättiin 5 pisteen asteikolla, jossa Grade 0 = tasaisesti heijastava pinta, Grade 1 = karkea samea pinta, joka näyttää hetkellisesti ratkeavan jokaisella silmänräpäyksellä ja pahenee tuijottaessa, luokka 2 = yksi vakaa kuiva ( kastumaton) alue, jolla on jonkin verran suuruutta, Grade 3 = enemmän kuin yksi vakaa kuiva (ei-kostuva) alue, jolla on jonkin verran suuruutta, ja Grade 4 = kastumaton linssin pinta. Ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ollut ennalta määritetty muodollista hypoteesia. Päätelmätestausta ei tehty.
Annostele; Viikko 1 Seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL949-E003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LID021201 piilolinssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa