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Caratterizzazione clinica di una lente a contatto sperimentale a sfera in silicone idrogel a uso quotidiano a sostituzione frequente

8 marzo 2022 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche complessive di una lente a contatto sperimentale in silicone idrogel per 7 giorni di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a una visita di screening, una visita di dispensazione e una visita di follow-up/uscita della settimana 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare un consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale.
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche giornaliere a sostituzione frequente in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Storia di chirurgia refrattiva o piano per sottoporsi a chirurgia refrattiva durante lo studio.
  • Attuale o pregressa secchezza oculare in entrambi gli occhi che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso delle lenti a contatto.
  • Indossa lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormendo abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LID021201
LID021201 lenti a contatto portate in entrambi gli occhi per 7 giorni. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione con la soluzione multiuso OPTI-FREE.
Dispositivo: LID021201 lenti a contatto
Lenti a contatto sperimentali a sfera in silicone idrogel per uso quotidiano a sostituzione frequente
Dispositivo: Soluzione multiuso OPTI-FREE
Soluzione per la pulizia, la disinfezione e il ricondizionamento delle lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità della superficie frontale, per categoria
Lasso di tempo: Erogare; Follow-up della prima settimana
La bagnabilità della superficie anteriore (vale a dire, la valutazione dell'interruzione della bagnabilità della superficie anteriore della lente a contatto) è stata valutata dal ricercatore individualmente per ciascun occhio. La bagnabilità della superficie frontale è stata raccolta su una scala a 5 punti, dove Grado 0 = una superficie liscia e uniformemente riflettente, Grado 1 = una superficie opaca grossolana che sembra risolversi momentaneamente ad ogni battito di ciglia e si esacerba con lo sguardo fisso, Grado 2 = una superficie secca stabile ( non bagnabile) di una certa entità, Grado 3 = più di un'area stabile asciutta (non bagnabile) di una certa entità e Grado 4 = superficie della lente non bagnabile. Nessuna ipotesi formale è stata predefinita per l'endpoint primario. Non è stato eseguito alcun test inferenziale.
Erogare; Follow-up della prima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL949-E003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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