Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk karakterisering av en undersøkelseshyppig utskifting av daglig bruk Silikon Hydrogel Sphere kontaktlinse

8. mars 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den generelle kliniske ytelsen til en silikonhydrogel-kontaktlinse under 7 dager med daglig bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta på et screeningbesøk, et utleveringsbesøk og et uke 1 oppfølgings-/utgangsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité.
  • Vellykket bruk av sfæriske daglig bruk hyppige erstatningsmyke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Historie om refraktiv kirurgi eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien.
  • Nåværende eller historie med tørre øyne i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke bruk av kontaktlinser.
  • Bruker vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (sover rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LID021201
LID021201 kontaktlinser brukt i begge øyne i 7 dager. Linser vil bli fjernet hver natt for rengjøring og desinfeksjon med OPTI-FREE flerbruksløsning.
Undersøkende silikon hydrogel sfære kontaktlinser for hyppig utskifting av daglig bruk
Løsning for rengjøring, desinfisering og rekondisjonering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fuktbarhet foran, etter kategori
Tidsramme: Dispensere; Uke 1 Oppfølging
Fuktbarhet på frontflaten (dvs. vurdering av forstyrrelsen av fuktbarheten til frontoverflaten til kontaktlinsen) ble vurdert av etterforskeren for hvert øye individuelt. Fuktbarhet for frontflaten ble samlet på en 5-punkts skala, der hvor grad 0 = en jevn jevnt reflekterende overflate, grad 1 = en grov disig overflate som ser ut til å løses opp et øyeblikk med hvert blink og forverres ved stirring, grad 2 = en stabil tørr ( ikke-fuktende) område av en viss størrelsesorden, grad 3 = mer enn ett stabilt tørt (ikke-fuktende) område av en eller annen størrelse, og grad 4 = ikke-fuktbar linseoverflate. Ingen formell hypotese var forhåndsdefinert for det primære endepunktet. Ingen inferensiell testing ble utført.
Dispensere; Uke 1 Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL949-E003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på LID021201 kontaktlinser

3
Abonnere