- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702984
Klinisk karakterisering av en undersøkelseshyppig utskifting av daglig bruk Silikon Hydrogel Sphere kontaktlinse
8. mars 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den generelle kliniske ytelsen til en silikonhydrogel-kontaktlinse under 7 dager med daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta på et screeningbesøk, et utleveringsbesøk og et uke 1 oppfølgings-/utgangsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité.
- Vellykket bruk av sfæriske daglig bruk hyppige erstatningsmyke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- Historie om refraktiv kirurgi eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien.
- Nåværende eller historie med tørre øyne i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke bruk av kontaktlinser.
- Bruker vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (sover rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LID021201
LID021201 kontaktlinser brukt i begge øyne i 7 dager.
Linser vil bli fjernet hver natt for rengjøring og desinfeksjon med OPTI-FREE flerbruksløsning.
|
Undersøkende silikon hydrogel sfære kontaktlinser for hyppig utskifting av daglig bruk
Løsning for rengjøring, desinfisering og rekondisjonering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuktbarhet foran, etter kategori
Tidsramme: Dispensere; Uke 1 Oppfølging
|
Fuktbarhet på frontflaten (dvs. vurdering av forstyrrelsen av fuktbarheten til frontoverflaten til kontaktlinsen) ble vurdert av etterforskeren for hvert øye individuelt.
Fuktbarhet for frontflaten ble samlet på en 5-punkts skala, der hvor grad 0 = en jevn jevnt reflekterende overflate, grad 1 = en grov disig overflate som ser ut til å løses opp et øyeblikk med hvert blink og forverres ved stirring, grad 2 = en stabil tørr ( ikke-fuktende) område av en viss størrelsesorden, grad 3 = mer enn ett stabilt tørt (ikke-fuktende) område av en eller annen størrelse, og grad 4 = ikke-fuktbar linseoverflate.
Ingen formell hypotese var forhåndsdefinert for det primære endepunktet.
Ingen inferensiell testing ble utført.
|
Dispensere; Uke 1 Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLL949-E003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på LID021201 kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende