Klinisk karaktärisering av en undersökningsfrekvent ersättning dagligt slitage Silikon Hydrogel Sphere kontaktlins
8 mars 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande kliniska prestandan hos en silikonhydrogelkontaktlins under 7 dagars daglig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delta i ett screeningbesök, ett utlämningsbesök och ett uppföljnings-/exitbesök vecka 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och underteckna ett informerat samtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd.
- Framgångsrik användning av sfäriska dagliga linser ofta utbytbara mjuka kontaktlinser i båda ögonen under minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
- Villig att sluta använda vanliga kontaktlinser under hela studiedeltagandet.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt bestämt av utredaren.
- All användning av systemiska eller okulära mediciner som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt bestämt av utredaren.
- Historik om refraktiv kirurgi eller planerar att genomgå refraktiv kirurgi under studien.
- Aktuell eller historia av torra ögon i båda ögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta användning av kontaktlinser.
- Bär vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (sover rutinmässigt i linser minst 1 natt i veckan) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LID021201
LID021201 kontaktlinser burna i båda ögonen i 7 dagar.
Linser kommer att tas bort varje natt för rengöring och desinfektion med OPTI-FREE multipurpose lösning.
|
Undersökande silikon hydrogel sfäriska kontaktlinser för frekvent ersättning dagligt slitage
Lösning för rengöring, desinficering och rekonditionering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätbarhet på framsidan, per kategori
Tidsram: Fördela; Vecka 1 Uppföljning
|
Den främre ytans vätbarhet (dvs. bedömning av störningen av den främre ytans vätbarhet hos kontaktlinsen) bedömdes av utredaren för varje öga individuellt.
Den främre ytans vätbarhet uppsamlades på en 5-gradig skala, där Grad 0 = en slät likformigt reflekterande yta, Grade 1 = en grov disig yta som verkar lösas momentant med varje blinkning och förvärras av stirrande, Grade 2 = en stabil torr ( icke-vätande) område av någon magnitud, grad 3 = mer än ett stabilt torrt (icke-vätande) område av någon magnitud och grad 4 = icke-vätbar linsyta.
Ingen formell hypotes var fördefinierad för den primära effektmåttet.
Inga inferentiella tester utfördes.
|
Fördela; Vecka 1 Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLL949-E003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .