Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna soczewki kontaktowej Silikonowo-Hydrożelowej w kształcie kuli do częstej wymiany w trakcie badania

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności klinicznej eksperymentalnych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, wizycie z dyspensą oraz wizycie kontrolnej/wyjściowej w tygodniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  • Skuteczne noszenie sferycznych soczewek kontaktowych do codziennego noszenia i częstych wymian miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określony przez Badacza.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania.
  • Obecna lub przebyta suchość oka w którymkolwiek oku, która w opinii badacza wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych.
  • Nosi zwykłe soczewki kontaktowe w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LID021201
Soczewki kontaktowe LID021201 noszone w obu oczach przez 7 dni. Soczewki będą zdejmowane co noc w celu czyszczenia i dezynfekcji uniwersalnym płynem OPTI-FREE.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe LID021201
Silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe do badań do częstej wymiany w codziennym użytkowaniu
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OPTI-FREE
Płyn do czyszczenia, dezynfekcji i regeneracji silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność powierzchni czołowej według kategorii
Ramy czasowe: Obyć się; Tydzień 1 Kontynuacja
Zwilżalność przedniej powierzchni (tj. ocena zakłócenia zwilżalności przedniej powierzchni soczewki kontaktowej) była oceniana przez badacza dla każdego oka indywidualnie. Zwilżalność przedniej powierzchni została zebrana w 5-punktowej skali, gdzie Stopień 0 = gładka, równomiernie odbijająca światło, Stopień 1 = gruboziarnista, zamglona powierzchnia, która wydaje się ustępować na chwilę przy każdym mrugnięciu i pogarsza się wraz z wpatrywaniem się, Stopień 2 = jedna stabilna suchość ( niezwilżający) obszar o pewnej wielkości, stopień 3 = więcej niż jeden stabilny suchy (niezwilżający) obszar o pewnej wielkości, a stopień 4 = niezwilżalna powierzchnia soczewki. Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie zdefiniowano żadnej formalnej hipotezy. Nie przeprowadzono testów wnioskowania.
Obyć się; Tydzień 1 Kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL949-E003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe LID021201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj