Caracterización clínica de una lente de contacto de esfera de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente de uso diario en investigación
8 de marzo de 2022 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico general de una lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación durante 7 días de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán a una visita de selección, una visita de dispensación y una visita de seguimiento/final de la semana 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Alcon Investigator 8028
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar un Consentimiento informado que haya sido aprobado por una Junta de revisión institucional.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos de reemplazo frecuente de uso diario en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses.
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
- Antecedentes de cirugía refractiva o plan para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio.
- Actual o historial de ojo seco en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, impediría el uso de lentes de contacto.
- Usa lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente duerme con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAPA021201
LID021201 lentes de contacto usados en ambos ojos durante 7 días.
Las lentillas se retirarán todas las noches para su limpieza y desinfección con solución multiusos OPTI-FREE.
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Lentes de contacto de esfera de hidrogel de silicona en investigación para uso diario de reemplazo frecuente
Solución para la limpieza, desinfección y reacondicionamiento de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humectabilidad de la superficie frontal, por categoría
Periodo de tiempo: Dispensar; Seguimiento de la semana 1
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El investigador evaluó la humectabilidad de la superficie frontal (es decir, la evaluación de la interrupción de la humectabilidad de la superficie frontal de la lente de contacto) para cada ojo individualmente.
La humectabilidad de la superficie frontal se recolectó en una escala de 5 puntos, donde Grado 0 = una superficie lisa uniformemente reflectante, Grado 1 = una superficie brumosa gruesa que parece resolverse momentáneamente con cada parpadeo y se exacerba con la mirada fija, Grado 2 = una superficie seca estable ( no humectante) de cierta magnitud, Grado 3 = más de un área seca estable (no humectante) de cierta magnitud, y Grado 4 = superficie de la lente no humectable.
No se predefinió ninguna hipótesis formal para el criterio principal de valoración.
No se realizaron pruebas inferenciales.
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Dispensar; Seguimiento de la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL949-E003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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