- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04702984
Klinisk karakterisering af en undersøgelses hyppig udskiftning dagligt slid silikone hydrogel sfære kontaktlinse
8. marts 2022 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede kliniske ydeevne af en silikonehydrogel-kontaktlinse til undersøgelse over 7 dages daglig brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, et udleveringsbesøg og et opfølgnings-/udgangsbesøg i uge 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og underskriv et informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg.
- Succesfuld brug af sfæriske daglige hyppige udskiftningsbløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
- Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller planlægger at have refraktiv kirurgi under undersøgelsen.
- Aktuel eller historie med tørre øjne i begge øjne, som efter efterforskerens mening ville udelukke brug af kontaktlinser.
- Bærer sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LID021201
LID021201 kontaktlinser brugt i begge øjne i 7 dage.
Linser vil blive fjernet om natten for rengøring og desinfektion med OPTI-FREE multifunktionsløsning.
|
Undersøgende kontaktlinser med hydrogel-sfære med silikone til hyppig udskiftning af daglig brug
Opløsning til rengøring, desinficering og istandsættelse af silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befugtningsevne på forsiden, efter kategori
Tidsramme: Dispensere; Uge 1 Opfølgning
|
Forsidebefugtningsevnen (dvs. vurdering af forstyrrelsen af kontaktlinsens forsidebefugtningsevne) blev vurderet af efterforskeren for hvert øje individuelt.
Befugtningsevnen for frontoverfladen blev opsamlet på en 5-punkts skala, hvor Grad 0 = en glat ensartet reflekterende overflade, Grade 1 = en grov uklar overflade, som ser ud til at forsvinde øjeblikkeligt med hvert blink og bliver forværret ved stirring, Grade 2 = en stabil tør ( ikke-befugtende) område af en vis størrelsesorden, Grade 3 = mere end ét stabilt tørt (ikke-vædende) område af en vis størrelsesorden, og Grade 4 = ikke-vædebar linseoverflade.
Ingen formel hypotese var foruddefineret for det primære endepunkt.
Der blev ikke udført slutningsprøver.
|
Dispensere; Uge 1 Opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLL949-E003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med LID021201 kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAktiv, ikke rekrutterendeBeslutningstagning | Psykisk sundhedsproblem | Empowerment | Flygtninge selvhjulpenhed | Kønsbaseret voldsviden og opfattet risikoColombia
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdUkendtAldersrelateret makuladegeneration | Linse, intraokulært | Myopisk makulopatiSpanien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetSelvmord og selvskadeFrankrig