Caractérisation clinique d'une lentille de contact expérimentale à sphère en silicone hydrogel à port quotidien à remplacement fréquent
8 mars 2022 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance clinique globale d'une lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel sur 7 jours de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assisteront à une visite de sélection, une visite de distribution et une visite de suivi/sortie de la semaine 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76308
- Alcon Investigator 8028
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer un consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel.
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques à remplacement fréquent dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui contre-indique le port de lentilles de contact, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires contre-indiquant le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie réfractive ou plan de chirurgie réfractive pendant l'étude.
- Sécheresse oculaire actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le port de lentilles de contact.
- Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LID021201
LID021201 lentilles de contact portées dans les deux yeux pendant 7 jours.
Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées avec la solution polyvalente OPTI-FREE.
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Lentilles de contact sphériques expérimentales en silicone hydrogel pour un port quotidien à remplacement fréquent
Solution pour nettoyer, désinfecter et reconditionner les lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouillabilité de la surface avant, par catégorie
Délai: Dispenser; Suivi de la semaine 1
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La mouillabilité de la surface avant (c'est-à-dire l'évaluation de la perturbation de la mouillabilité de la surface avant de la lentille de contact) a été évaluée par l'investigateur pour chaque œil individuellement.
La mouillabilité de la surface avant a été recueillie sur une échelle de 5 points, où Grade 0 = une surface lisse réfléchissant uniformément, Grade 1 = une surface floue grossière qui semble résolue momentanément à chaque clignement et s'aggrave avec le regard, Grade 2 = une surface sèche stable ( zone non mouillante) d'une certaine ampleur, Grade 3 = plus d'une zone sèche stable (non mouillante) d'une certaine ampleur, et Grade 4 = surface de lentille non mouillable.
Aucune hypothèse formelle n'a été prédéfinie pour le critère principal.
Aucun test inférentiel n'a été effectué.
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Dispenser; Suivi de la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL949-E003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .