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Klinische Charakterisierung einer in der Untersuchung befindlichen, häufig auszuwechselnden, täglichen Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel-Kugel

8. März 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der gesamten klinischen Leistung einer Prüfkontaktlinse aus Silikonhydrogel über 7 Tage tägliches Tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch, einem Dispense-Besuch und einem Follow-up-/Ausstiegsbesuch in Woche 1 teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde.
  • Erfolgreiches Tragen sphärischer weicher Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme auf das Tragen gewohnheitsmäßiger Kontaktlinsen zu verzichten.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder vom Prüfarzt festgestellte Zustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Jegliche Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder geplante refraktive Operation während der Studie.
  • Aktuelles oder früheres trockenes Auge in einem Auge, das nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde.
  • Trägt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (routinemäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche).
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LID021201
LID021201 Kontaktlinsen, die 7 Tage lang auf beiden Augen getragen werden. Die Linsen werden jeden Abend zur Reinigung und Desinfektion mit der OPTI-FREE-Mehrzwecklösung entfernt.
Gerät: LID021201 Kontaktlinsen
Prüfpräparate Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel-Kugeln für häufiges tägliches Tragen
Gerät: OPTI-FREE Mehrzwecklösung
Lösung zur Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benetzbarkeit der Vorderseite nach Kategorie
Zeitfenster: Dosieren; Woche 1 Follow-up
Die Benetzbarkeit der Vorderfläche (d. h. die Beurteilung der Störung der Benetzbarkeit der Vorderfläche der Kontaktlinse) wurde vom Prüfer für jedes Auge einzeln beurteilt. Die Benetzbarkeit der Vorderseite wurde auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei Note 0 = eine glatte, gleichmäßig reflektierende Oberfläche, Note 1 = eine grobe, trübe Oberfläche, die sich bei jedem Blinzeln vorübergehend aufzulösen scheint und sich beim Starren verschlimmert, Note 2 = eine stabile trockene Oberfläche ( nicht benetzbarer) Bereich einiger Größe, Grad 3 = mehr als ein stabiler trockener (nicht benetzender) Bereich einiger Größe und Grad 4 = nicht benetzbare Linsenoberfläche. Für den primären Endpunkt wurde keine formale Hypothese vordefiniert. Es wurden keine Inferenztests durchgeführt.
Dosieren; Woche 1 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL949-E003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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