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외래 어깨 수술 후 표준 수술 후 치료에 대한 Metamizole의 부가가치 평가 (Metamizole003)

2023년 1월 5일 업데이트: Stessel Björn, Jessa Hospital

외래 어깨 수술 후 표준 수술 후 치료에 대한 Metamizole의 부가가치 평가: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

본 연구는 비스테로이드성 소염진통제 사용이 금지된 외래 어깨 수술 후 1일째 수술 후 통증 감소에 메타미졸과 파라세타몰의 병용이 파라세타몰 치료보다 우수한지 알아보고자 하였다.

따라서 단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 우월성 시험은 힘줄 수리와 함께 어깨 관절경 수술을 받는 환자에서 파라세타몰 치료와 비교하여 메타미졸과 파라세타몰 조합의 우월성을 조사하기 위해 설계될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외래 환경에서는 환자가 병원 직원이 없는 집에서 스스로 통증을 조절해야 하기 때문에 좋은 수술 후 진통제가 어렵습니다. 더욱이 이용 가능한 진통제 유형(즉, 강력한 오피오이드 없음) 및 투여 경로(즉, 경막외, 정맥, 피하 또는 근육 내 경로 없음) 집에서. 요즘에는 통증을 조절하기 위해 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 필요한 경우 약한 오피오이드의 조합을 기반으로 하는 다중 모드 접근법이 보행 환경에서 옹호되었습니다. 수술 후 8~24시간 동안 통증을 완화하기 위해 외래 환경에서 국소 및 국소 마취가 옹호되었습니다. 이러한 복합 통증 요법에도 불구하고 집에서 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증으로 고통받는 외래 환자의 유병률은 여전히 ​​높고 9~40%로 다양합니다. 보다 구체적으로, 일부 환자는 수술 후 4일째 중등도 내지 중증의 통증이 발생할 위험이 높은 것으로 보이며, 그 중 어깨 관절경 수술을 받는 환자가 있습니다.

이 높은 유병률 외에도 최근 연구 결과에 따르면 NSAIDs의 사용은 특히 초기 단계에서 힘줄 치유에 해로울 수 있습니다. 이 부정적인 영향은 힘줄 세포의 증식과 이동뿐만 아니라 치유 과정과 관련된 염증 반응과 힘줄-뼈 치유에 필요한 뼈 성장에 미치는 영향 때문입니다. 손상된 힘줄의 치유는 염증, 재생 및 리모델링/성숙의 세 단계를 통해 진행됩니다. 초기 단계는 전 염증성 사이클로옥시게나아제-2(COX-2)/프로스타글란딘 E2(PGE-2) 경로가 가장 중요한 염증 반응을 포함합니다. 힘줄 손상의 재생 단계에서 힘줄 세포는 복구 부위로 이동하고 증식하여 조직에 세포외 기질(ECM)을 축적합니다. 세포 이동성의 양성 조절자인 팍실린의 발현은 이부프로펜에 의해 하향 조절되어 힘줄 세포 이동이 억제됩니다. 더욱이, 치료는 힘줄 세포에서 DNA 합성 및 유전자 발현을 감소시켜 증식을 손상시키고 ECM 리모델링의 정상적인 과정을 방해합니다. 또한, 결과적인 p21CYP1 발현 및 감소된 Rb 단백질 인산화는 억제된 증식과 관련이 있습니다. 또한, PGE-2 억제와 관련된 COX-효소의 억제는 힘줄-뼈 치유에 필수적인 조골세포 분화 장애를 유발할 수 있습니다.

게다가 NSAID는 항상 충분히 효과적인 것은 아니며 수많은 금기 사항이 있을 수 있으므로 모든 환자의 최대 25%에는 적합하지 않습니다. 이러한 논쟁은 대체 통증 요법의 필요성을 암시합니다. Metamizole(dipyrone)은 강력한 진통, 해열 및 진경제 효과가 있는 비오피오이드 화합물입니다. 입원 환자 수술 후 통증 완화를 위한 정맥 주사 또는 근육 주사 metamizole의 진통 효능은 잘 설명되어 있습니다. 최근 우리는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험에서 파라세타몰과 메타미졸의 조합이 외래 수술 후 집에서 급성 수술 후 통증 치료에 파라세타몰과 이부프로펜과 비교하여 동등하게 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 더욱이 환자 만족도는 두 그룹에서 동일했으며 보고된 부작용도 동일했습니다.

여러 메커니즘이 metamizole의 항통각수용 효과에 관여합니다. 보다 구체적으로, COX-1 및 -2 효소의 억제 및 체내칸나비노이드 및 오피오이드 작용 시스템의 활성화. 이것은 부분적으로 NSAID의 작동 메커니즘과 유사한 것으로 보이며, metamizole이 힘줄 복구에도 해를 끼친다는 이론적 추정을 제안합니다. 그러나 metamizole은 NSAID로 분류되지 않으며 건 치유에 대한 metamizole의 유해한 영향이 없으며 metamizole과 이전에 설명한 메커니즘 사이의 연관성이 문헌에 보고되지 않았습니다. NSAID와 비교하여 metamizole의 가장 중요한 장점은 유리한 위장관 및 심혈관 부작용 프로필입니다. 따라서 어깨 관절경과 힘줄 복구와 같이 NSAIDs가 금기인 수술에서 표준 접근법에서 NSAIDs를 metamizole로 대체하면 수술 후 통증 치료의 전반적인 적합성을 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Anesthesiology Jessa hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • ASA 분류 1, 2 또는 3
  • 체중 > 50kg
  • 외래 관절경 어깨 수술을 받고 NSAID(SAD ± ACJ 절제 또는 감압, 감압 + 이두박근 건고정술, SLAP 수리, Bankart 수리, 회전근개 수리)에 대한 금기 사항이 있는 경우

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 인지 장애 또는 네덜란드어에 대한 이해 부족
  • 수술 전 약리학적 통증 치료 및/또는 어깨 통증을 제외한 만성 통증 병력
  • 연구 약물 복용에 대한 알레르기 또는 금기(예: 파라세타몰 또는 메타미졸)
  • 포르피린증
  • 임신 또는 수유
  • 심각한 신장, 간, 폐 또는 심부전의 병력
  • 약물 남용 또는 중추 신경계에 억제 효과가 있는 약물 사용의 병력
  • 저혈압
  • 혈액질환
  • 항류마티스 약물 사용
  • 비부비동염 또는 비용종증
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 발열 또는 기타 감염 징후
  • interscalene 블록 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
대조군의 환자는 4일 동안 하루에 세 번 위약 정제를 복용하도록 지시받고 환자는 4일 동안 하루에 4번 1000mg 파라세타몰을 경구로 복용하도록 지시받습니다.
대조군의 환자는 4일 동안 하루에 세 번 위약 정제를 복용하도록 지시받고 환자는 4일 동안 하루에 4번 1000mg 파라세타몰을 경구로 복용하도록 지시받습니다.
활성 비교기: 개입 그룹
실험 그룹의 환자는 4일 동안 하루 3회 metamizole 1000 mg을 경구로 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 4일 동안 하루 4회 paracetamol 1000 mg을 경구로 복용하도록 지시받을 것입니다.
실험 그룹의 환자는 4일 동안 하루 3회 metamizole 1000 mg을 경구로 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 4일 동안 하루 4회 paracetamol 1000 mg을 경구로 복용하도록 지시받을 것입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직일 때 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 통증 강도는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 수술 후 1일에 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: 기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째
기준선 및 7, 14, 28일 및 7일, 14일 및 28일에 환자가 자신이 수술로부터 회복되었다고 생각하는 정도(0-100%)에 대한 단일 질문을 나타내는 1개 항목의 글로벌 수술 회복(GSR) 지수로 측정된 회복의 질 수술 후 3개월.
기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째
복구 품질
기간: 기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째
기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월에 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위해 개발된 비질병 전용 도구인 EuroQol(EQ5D) 설문지로 측정했습니다.
기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째
수술 후 통증
기간: 기준선, 퇴원 시, 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 3개월째.

11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 강도(0:

통증 없음 및 10: 최악의 가상 통증) 기준선, 퇴원 시 및 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28일 및 3개월에.

기준선, 퇴원 시, 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 3개월째.
간단한 어깨 테스트
기간: 기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에 측정된 단순 어깨 검사(SST).
기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
부착
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4일째
수술 후 1일, 2일, 3일 및 4일에 연구 약물 준수
수술 후 1, 2, 3, 4일째
부작용
기간: 전체 연구 완료, 예. 수술 후 3개월
연구 약물의 부작용
전체 연구 완료, 예. 수술 후 3개월
피리트라마이드
기간: 수술 후 PACU 퇴원까지(수술 후 최대 3시간)
PACU에서 사용된 piritramide의 총량
수술 후 PACU 퇴원까지(수술 후 최대 3시간)
구조 약물
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4일째
수술 후 1일, 2일, 3일 및 4일에 집에서 구조 약물(트라마돌) 사용(예/아니오)
수술 후 1, 2, 3, 4일째
환자의 만족
기간: 수술 후 7일 3개월째
연구 약물, 수술 및 병원 치료에 대한 만족도 및 수술 후 7일 및 3개월에 측정된 전화 후속 조치에 대한 만족도는 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정되었으며, 여기서 0: 완전히 만족하지 않음 및 10: 완전히 만족함
수술 후 7일 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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