- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04703257
Evaluering av merverdien av metamizol til standard postoperativ behandling etter ambulant skulderkirurgi (Metamizole003)
Evaluering av merverdien av metamizol til standard postoperativ behandling etter ambulant skulderkirurgi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke om kombinasjonen av metamizol og paracetamol er overlegen i å redusere postoperative smerter på dag 1 etter ambulerende skulderkirurgi hvor bruk av NSAIDs er forbudt sammenlignet med paracetamolbehandling.
Derfor vil en monosenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie bli designet for å undersøke overlegenheten til kombinasjonen av metamizol og paracetamol sammenlignet med paracetamolbehandling hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderoperasjon med senereparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en ambulatorisk setting er god postoperativ analgesi utfordrende fordi pasienter må kontrollere smerter hjemme selv, i fravær av sykehuspersonell. Dessuten er det en grense for hvilken type analgesi som er tilgjengelig (dvs. ingen sterke opioider) så vel som i administreringsveien (dvs. ingen epidural, intravenøs, subkutan eller intramuskulær vei) hjemme. I dag er en multimodal tilnærming basert på en kombinasjon av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og, om nødvendig, svake opioider for å kontrollere smerte, blitt tatt til orde i ambulatoriske omgivelser. Lokal og regional anestesi har også blitt foreslått i ambulerende omgivelser for å lindre smerte i 8 til 24 timer etter operasjonen. Til tross for denne multimodale smertebehandlingen, forblir prevalensen av polikliniske pasienter som lider av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte i hjemmet høy og varierer fra 9 til 40 %. Mer spesifikt ser det ut til at noen pasienter har høy risiko for å utvikle moderate til sterke smerter på den fjerde postoperative dagen, blant annet pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.
Foruten denne høye prevalensen, tyder nyere funn på at bruk av NSAIDs er skadelig for seneheling, spesielt i tidlige stadier. Denne negative påvirkningen skyldes dens effekt på både spredning og migrasjon av seneceller, samt betennelsesreaksjonen som er involvert i helingsprosessen og benveksten som er nødvendig for sene-til-bein-heling. Heling av skadet sene går gjennom tre faser: betennelse, regenerering og remodellering/modning. Den innledende fasen involverer en inflammatorisk respons, hvor den pro-inflammatoriske cyklooksygenase-2 (COX-2)/prostaglandin E2 (PGE-2)-veien er av stor betydning. I den regenerative fasen av en seneskade migrerer seneceller mot et reparasjonssted, prolifererer og deponerer ekstracellulær matrise (ECM) i vevet. Ekspresjonen av paxillin, en positiv regulator av cellemobilitet, nedreguleres av ibuprofen, noe som resulterer i hemmet senecellemigrasjon. Videre reduserer behandlingen DNA-syntese og genuttrykk i seneceller, skader spredning og forstyrrer normale prosesser for ECM-remodellering. Videre er den resulterende p21CYP1-ekspresjonen og redusert Rb-proteinfosforylering assosiert med hemmet spredning. I tillegg kan hemming av COX-enzymer assosiert med PGE-2-hemming føre til nedsatt osteoblastdifferensiering, essensielt for sene-til-bein-heling.
I tillegg er NSAIDs ikke alltid tilstrekkelig effektive, kan ha en rekke kontraindikasjoner, og er derfor ikke egnet hos opptil 25 % av alle pasienter. Disse kontroversene impliserer behovet for alternativ smertebehandling. Metamizol (dipyron) er en ikke-opioid forbindelse med sterke smertestillende, febernedsettende og spasmolytiske effekter. Den analgetiske effekten av intravenøs eller intramuskulær metamizol for smertelindring etter stasjonær operasjon er godt beskrevet. Nylig viste vi i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie at kombinasjonen av paracetamol og metamizol er like effektiv ved behandling av akutte postoperative smerter hjemme etter ambulerende operasjon sammenlignet med paracetamol og ibuprofen. Dessuten var pasienttilfredsheten lik i begge gruppene, så vel som de rapporterte bivirkningene.
Flere mekanismer er involvert i de antinociceptive effektene av metamizol. Mer spesielt, hemming av COX-1 og -2 enzymer og aktivering av det endocannabinoide og opioidergiske systemet. Dette virker delvis lik arbeidsmekanismen til NSAIDs, noe som tyder på en teoretisk antagelse om at metamizol også skader senereparasjon. Metamizol er imidlertid ikke klassifisert som et NSAID og ingen skadelig effekt av metamizol på senetilheling og ingen sammenheng mellom metamizol og den tidligere beskrevne mekanismen er rapportert i litteraturen. Den viktigste fordelen med metamizol sammenlignet med NSAIDs er dens gunstige gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkningsprofil. Derfor kan det å erstatte NSAIDs med metamizol i standardtilnærmingen i operasjoner der NSAIDs er kontraindisert, slik som skulderartroskopier med senereparasjon, øke den generelle egnetheten til postoperativ smertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Anesthesiology Jessa hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- ASA-klassifisering 1, 2 eller 3
- Kroppsvekt > 50 kg
- Gjennomgår ambulant artroskopisk skulderkirurgi og med kontraindikasjon mot NSAID (SAD ± ACJ eksisjon eller dekompresjon, dekompresjon + biceps tenodesis, SLAP reparasjon, Bankart reparasjon, rotator cuff reparasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Kognitiv svikt eller ingen forståelse av det nederlandske språket
- Preoperativ farmakologisk smertebehandling og/eller en historie med kroniske smerter unntatt skuldersmerter
- Allergi mot eller kontraindikasjon for å ta studiemedisinen (f. paracetamol eller metamizol)
- Porfyri
- Graviditet eller amming
- En historie med alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesvikt
- En historie med rusmisbruk, eller bruk av medisiner med en undertrykkende effekt på sentralnervesystemet
- Hypotensjon
- Hematologisk sykdom
- Bruk av antirevmatiske legemidler
- Rhinosinusitt eller nasal polypose
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Feber eller andre tegn på infeksjon
- Avslag på en interscalene blokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli instruert om å ta en placebotablett tre ganger daglig i fire dager og pasienter vil bli instruert om å ta 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i fire dager.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil bli instruert om å ta en placebotablett tre ganger daglig i fire dager og pasienter vil bli instruert om å ta 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i fire dager.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert til å ta metamizol 1000 mg oralt tre ganger daglig i fire dager. Pasienter vil bli instruert om å ta 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i fire dager.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert til å ta metamizol 1000 mg oralt tre ganger daglig i fire dager. Pasienter vil bli instruert om å ta 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i fire dager. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bevegelse målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), der 0: ingen smerte og 10: verste imaginære smerte, på postoperativ dag 1.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt
|
Quality of Recovery målt ved 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-indeksen, som representerer et enkelt spørsmål om i hvilken grad pasienter anser seg for å være restituerte fra operasjonen (0-100 %) ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt
|
Målt med EuroQol (EQ5D) spørreskjemaet, som er et ikke-sykdomsspesifikt instrument utviklet for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet, ved baseline og dager 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved baseline, ved utskrivning og dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: ingen smerte og 10: verste imaginære smerter) ved baseline, ved utskrivning og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og ved 3 måneder. |
ved baseline, ved utskrivning og dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: ved baseline og dager 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Enkel skuldertest (SST) målt ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dager 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
|
Binding
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
Overholdelse av studiemedisin på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, f.eks. 3 måneder postoperativt
|
Bivirkninger av studiemedisinen
|
gjennom hele studiegjennomføringen, f.eks. 3 måneder postoperativt
|
|
Piritramid
Tidsramme: etter operasjonen til utskrivning av PACU (inntil 3 timer etter operasjonen)
|
Den totale mengden piritramid som brukes i PACU
|
etter operasjonen til utskrivning av PACU (inntil 3 timer etter operasjonen)
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
Bruk av redningsmedisin (tramadol) hjemme på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt (ja/nei)
|
på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
|
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: på dag 7 og 3 måneder postoperativt
|
Tilfredshet med studiemedisin, kirurgi og sykehusbehandling og telefonoppfølging målt på dag 7 og 3 måneder postoperativt målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: totalt utilfreds og 10: helt fornøyd
|
på dag 7 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Dipyron
Andre studie-ID-numre
- Jessa_20.91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .