Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksenjälkeiseen hoitoon ambulanssin olkapääleikkauksen jälkeen (Metamizole003)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ambulanssin olkapääleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö metamitsolin ja parasetamolin yhdistelmä parasetamolihoitoon verrattuna leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisenä päivänä ambulatorisen olkapääleikkauksen jälkeen, jolloin tulehduskipulääkkeiden käyttö on kielletty.

Siksi suunnitellaan yksikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jossa tutkitaan metamitsolin ja parasetamolin yhdistelmän paremmuutta parasetamolihoitoon verrattuna potilailla, joille tehdään artroskopinen olkapääleikkaus ja jännekorjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ambulatorisessa ympäristössä hyvä postoperatiivinen analgesia on haastavaa, koska potilaiden on hallittava kipua kotona itse, sairaalan henkilökunnan poissa ollessa. Lisäksi saatavilla olevan analgesian tyypillä on rajallinen määrä (esim. ei vahvoja opioideja) sekä antoreitissä (esim. ei epiduraalista, suonensisäistä, ihonalaista tai lihaksensisäistä reittiä) kotona. Nykyään avohoidossa on suositeltu multimodaalista lähestymistapaa, joka perustuu parasetamolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja tarvittaessa heikkojen opioidien yhdistelmään kivun hallintaan. Paikallista ja alueellista anestesiaa on myös suositeltu ambulatorisissa olosuhteissa kivun lievittämiseksi 8-24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tästä multimodaalisesta kivunhoidosta huolimatta keskivaikeasta tai vaikeasta akuutista postoperatiivisesta kivusta kotona kärsivien avohoitopotilaiden esiintyvyys on edelleen korkea ja vaihtelee 9-40 %. Tarkemmin sanottuna joillakin potilailla näyttää olevan suuri riski kehittää kohtalaista tai vaikeaa kipua neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, muun muassa potilailla, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus.

Tämän korkean esiintyvyyden lisäksi viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on haitallista jänteiden paranemiselle, erityisesti varhaisessa vaiheessa. Tämä negatiivinen vaikutus johtuu sen vaikutuksesta sekä jännesolujen proliferaatioon että migraatioon sekä paranemisprosessiin liittyvään tulehdusreaktioon ja luun kasvuun, joka on välttämätön jänne-luu-parantumisen kannalta. Vaurioituneen jänteen paraneminen etenee kolmen vaiheen kautta: tulehdus, regeneraatio ja uusiutuminen/kypsyminen. Alkuvaiheeseen liittyy tulehdusvaste, jossa tulehdusta edistävä syklo-oksigenaasi-2 (COX-2)/prostaglandiini E2 (PGE-2) -reitti on erittäin tärkeä. Jännevaurion regeneratiivisessa vaiheessa jännesolut siirtyvät kohti korjauskohtaa, lisääntyvät ja kerääntyvät solunulkoiseen matriisiin (ECM) kudokseen. Ibuprofeeni vähentää paksiliinin, solujen liikkuvuuden positiivisen säätelijän, ilmentymistä, mikä johtaa estyneeseen jännesolujen migraatioon. Lisäksi hoito vähentää DNA-synteesiä ja geenien ilmentymistä jännesoluissa, vahingoittaa proliferaatiota ja häiritsee normaaleja ECM-remodeling-prosesseja. Lisäksi tuloksena oleva p21CYP1-ekspressio ja vähentynyt Rb-proteiinin fosforylaatio liittyvät estyneeseen lisääntymiseen. Lisäksi PGE-2:n estoon liittyvä COX-entsyymien esto voi johtaa heikentyneeseen osteoblastien erilaistumiseen, mikä on välttämätöntä jänteestä luuhun paranemiselle.

Lisäksi tulehduskipulääkkeet eivät aina ole riittävän tehokkaita, niillä voi olla lukuisia vasta-aiheita, eivätkä ne siksi sovellu 25 %:lle kaikista potilaista. Nämä kiistat viittaavat vaihtoehtoisen kivunhoidon tarpeeseen. Metamitsoli (dipyroni) on ei-opioidiyhdiste, jolla on voimakkaat kipua lievittävät, kuumetta alentavat ja spasmolyyttiset vaikutukset. Laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen metamitsolin analgeettinen teho kivunlievitykseen potilasleikkauksen jälkeen on kuvattu hyvin. Äskettäin osoitimme prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, että parasetamolin ja metamitsolin yhdistelmä on yhtä tehokas akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa kotona ambulatorisen leikkauksen jälkeen kuin parasetamoli ja ibuprofeeni. Lisäksi potilastyytyväisyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä, samoin kuin raportoidut sivuvaikutukset.

Metamitsolin antinosiseptiivisiin vaikutuksiin liittyy useita mekanismeja. Tarkemmin sanottuna COX-1- ja -2-entsyymien esto ja endokannabinoidin ja opioidergisen järjestelmän aktivointi. Tämä näyttää osittain samanlaiselta kuin tulehduskipulääkkeiden toimintamekanismi, mikä viittaa teoreettiseen olettamukseen, että metamitsoli vahingoittaa myös jänteiden korjausta. Metmitsolia ei kuitenkaan ole luokiteltu tulehduskipulääkkeeksi, eikä kirjallisuudessa ole raportoitu metamitsolin haitallista vaikutusta jänteiden paranemiseen, eikä metamitsolin ja aiemmin kuvatun mekanismin välillä ole raportoitu. Metamitsolin tärkein etu verrattuna tulehduskipulääkkeisiin on sen suotuisa maha-suolikanavan ja kardiovaskulaarinen sivuvaikutusprofiili. Siksi tulehduskipulääkkeiden korvaaminen metamitsolilla leikkauksissa, joissa tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia, kuten olkapään artroskopioissa jännekorjauksella, voi lisätä postoperatiivisen kivun hoidon yleistä soveltuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Anesthesiology Jessa hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat
  • ASA-luokitus 1, 2 tai 3
  • Paino > 50 kg
  • Kävelemässä ambulatoriseen artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen ja vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeille (SAD ± ACJ-leikkaus tai dekompressio, dekompressio + hauis tenodeesi, SLAP-korjaus, Bankart-korjaus, rotaattorimansettien korjaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumisehtoja
  • Kognitiivinen vajaatoiminta tai ei ymmärrä hollannin kieltä
  • Preoperatiivinen farmakologinen kivunhoito ja/tai krooninen kipu, olkapääkipua lukuun ottamatta
  • Allergia tutkimuslääkkeelle tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (esim. parasetamoli tai metamitsoli)
  • Porfyria
  • Raskaus tai imetys
  • Anamneesissa vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoa suppressoivan lääkkeen käyttö
  • Hypotensio
  • Hematologinen sairaus
  • Reumalääkkeiden käyttö
  • Rhinosinusitis tai nenän polypoosi
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Kuume tai muita infektion merkkejä
  • Interscalene-lohkon kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumetabletti kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja potilaita ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan.
Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumetabletti kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja potilaita ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan.
Active Comparator: Interventioryhmä
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan.
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus liikkeessä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu mitataan yhden kohdan Global Surgical Recovery (GSR) -indeksillä, joka edustaa yhtä kysymystä siitä, missä määrin potilaat katsovat olevansa toipuneet leikkauksesta (0-100 %) lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu EuroQol (EQ5D) -kyselylomakkeella, joka on ei-sairausspesifinen instrumentti, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvostamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: lähtötasolla, kotiutuksessa ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0:

ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu) lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukauden kuluttua.

lähtötasolla, kotiutuksessa ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) mitattuna lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
Tutkimuslääkityksen noudattaminen päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan, esim. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
koko opiskelun ajan, esim. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Piritramidi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
PACU:ssa käytetyn piritramidin kokonaismäärä
leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
Pelastuslääke
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkityksen (tramadolin) käyttö kotona leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4 (kyllä/ei)
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen, leikkaukseen ja sairaalahoitoon sekä puhelinseurantaan mitattuna päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: täysin tyytymätön ja 10: täysin tyytyväinen
päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa