- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04703257
Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksenjälkeiseen hoitoon ambulanssin olkapääleikkauksen jälkeen (Metamizole003)
Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ambulanssin olkapääleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö metamitsolin ja parasetamolin yhdistelmä parasetamolihoitoon verrattuna leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisenä päivänä ambulatorisen olkapääleikkauksen jälkeen, jolloin tulehduskipulääkkeiden käyttö on kielletty.
Siksi suunnitellaan yksikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jossa tutkitaan metamitsolin ja parasetamolin yhdistelmän paremmuutta parasetamolihoitoon verrattuna potilailla, joille tehdään artroskopinen olkapääleikkaus ja jännekorjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambulatorisessa ympäristössä hyvä postoperatiivinen analgesia on haastavaa, koska potilaiden on hallittava kipua kotona itse, sairaalan henkilökunnan poissa ollessa. Lisäksi saatavilla olevan analgesian tyypillä on rajallinen määrä (esim. ei vahvoja opioideja) sekä antoreitissä (esim. ei epiduraalista, suonensisäistä, ihonalaista tai lihaksensisäistä reittiä) kotona. Nykyään avohoidossa on suositeltu multimodaalista lähestymistapaa, joka perustuu parasetamolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja tarvittaessa heikkojen opioidien yhdistelmään kivun hallintaan. Paikallista ja alueellista anestesiaa on myös suositeltu ambulatorisissa olosuhteissa kivun lievittämiseksi 8-24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tästä multimodaalisesta kivunhoidosta huolimatta keskivaikeasta tai vaikeasta akuutista postoperatiivisesta kivusta kotona kärsivien avohoitopotilaiden esiintyvyys on edelleen korkea ja vaihtelee 9-40 %. Tarkemmin sanottuna joillakin potilailla näyttää olevan suuri riski kehittää kohtalaista tai vaikeaa kipua neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, muun muassa potilailla, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus.
Tämän korkean esiintyvyyden lisäksi viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on haitallista jänteiden paranemiselle, erityisesti varhaisessa vaiheessa. Tämä negatiivinen vaikutus johtuu sen vaikutuksesta sekä jännesolujen proliferaatioon että migraatioon sekä paranemisprosessiin liittyvään tulehdusreaktioon ja luun kasvuun, joka on välttämätön jänne-luu-parantumisen kannalta. Vaurioituneen jänteen paraneminen etenee kolmen vaiheen kautta: tulehdus, regeneraatio ja uusiutuminen/kypsyminen. Alkuvaiheeseen liittyy tulehdusvaste, jossa tulehdusta edistävä syklo-oksigenaasi-2 (COX-2)/prostaglandiini E2 (PGE-2) -reitti on erittäin tärkeä. Jännevaurion regeneratiivisessa vaiheessa jännesolut siirtyvät kohti korjauskohtaa, lisääntyvät ja kerääntyvät solunulkoiseen matriisiin (ECM) kudokseen. Ibuprofeeni vähentää paksiliinin, solujen liikkuvuuden positiivisen säätelijän, ilmentymistä, mikä johtaa estyneeseen jännesolujen migraatioon. Lisäksi hoito vähentää DNA-synteesiä ja geenien ilmentymistä jännesoluissa, vahingoittaa proliferaatiota ja häiritsee normaaleja ECM-remodeling-prosesseja. Lisäksi tuloksena oleva p21CYP1-ekspressio ja vähentynyt Rb-proteiinin fosforylaatio liittyvät estyneeseen lisääntymiseen. Lisäksi PGE-2:n estoon liittyvä COX-entsyymien esto voi johtaa heikentyneeseen osteoblastien erilaistumiseen, mikä on välttämätöntä jänteestä luuhun paranemiselle.
Lisäksi tulehduskipulääkkeet eivät aina ole riittävän tehokkaita, niillä voi olla lukuisia vasta-aiheita, eivätkä ne siksi sovellu 25 %:lle kaikista potilaista. Nämä kiistat viittaavat vaihtoehtoisen kivunhoidon tarpeeseen. Metamitsoli (dipyroni) on ei-opioidiyhdiste, jolla on voimakkaat kipua lievittävät, kuumetta alentavat ja spasmolyyttiset vaikutukset. Laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen metamitsolin analgeettinen teho kivunlievitykseen potilasleikkauksen jälkeen on kuvattu hyvin. Äskettäin osoitimme prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, että parasetamolin ja metamitsolin yhdistelmä on yhtä tehokas akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa kotona ambulatorisen leikkauksen jälkeen kuin parasetamoli ja ibuprofeeni. Lisäksi potilastyytyväisyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä, samoin kuin raportoidut sivuvaikutukset.
Metamitsolin antinosiseptiivisiin vaikutuksiin liittyy useita mekanismeja. Tarkemmin sanottuna COX-1- ja -2-entsyymien esto ja endokannabinoidin ja opioidergisen järjestelmän aktivointi. Tämä näyttää osittain samanlaiselta kuin tulehduskipulääkkeiden toimintamekanismi, mikä viittaa teoreettiseen olettamukseen, että metamitsoli vahingoittaa myös jänteiden korjausta. Metmitsolia ei kuitenkaan ole luokiteltu tulehduskipulääkkeeksi, eikä kirjallisuudessa ole raportoitu metamitsolin haitallista vaikutusta jänteiden paranemiseen, eikä metamitsolin ja aiemmin kuvatun mekanismin välillä ole raportoitu. Metamitsolin tärkein etu verrattuna tulehduskipulääkkeisiin on sen suotuisa maha-suolikanavan ja kardiovaskulaarinen sivuvaikutusprofiili. Siksi tulehduskipulääkkeiden korvaaminen metamitsolilla leikkauksissa, joissa tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia, kuten olkapään artroskopioissa jännekorjauksella, voi lisätä postoperatiivisen kivun hoidon yleistä soveltuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Anesthesiology Jessa hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- ASA-luokitus 1, 2 tai 3
- Paino > 50 kg
- Kävelemässä ambulatoriseen artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen ja vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeille (SAD ± ACJ-leikkaus tai dekompressio, dekompressio + hauis tenodeesi, SLAP-korjaus, Bankart-korjaus, rotaattorimansettien korjaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai ei ymmärrä hollannin kieltä
- Preoperatiivinen farmakologinen kivunhoito ja/tai krooninen kipu, olkapääkipua lukuun ottamatta
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (esim. parasetamoli tai metamitsoli)
- Porfyria
- Raskaus tai imetys
- Anamneesissa vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoa suppressoivan lääkkeen käyttö
- Hypotensio
- Hematologinen sairaus
- Reumalääkkeiden käyttö
- Rhinosinusitis tai nenän polypoosi
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Kuume tai muita infektion merkkejä
- Interscalene-lohkon kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumetabletti kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja potilaita ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan.
|
Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumetabletti kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja potilaita ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan.
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan.
|
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus liikkeessä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu mitataan yhden kohdan Global Surgical Recovery (GSR) -indeksillä, joka edustaa yhtä kysymystä siitä, missä määrin potilaat katsovat olevansa toipuneet leikkauksesta (0-100 %) lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu EuroQol (EQ5D) -kyselylomakkeella, joka on ei-sairausspesifinen instrumentti, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvostamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: lähtötasolla, kotiutuksessa ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu) lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukauden kuluttua. |
lähtötasolla, kotiutuksessa ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) mitattuna lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslääkityksen noudattaminen päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan, esim. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
|
koko opiskelun ajan, esim. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Piritramidi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
PACU:ssa käytetyn piritramidin kokonaismäärä
|
leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Pelastuslääkityksen (tramadolin) käyttö kotona leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4 (kyllä/ei)
|
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen, leikkaukseen ja sairaalahoitoon sekä puhelinseurantaan mitattuna päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: täysin tyytymätön ja 10: täysin tyytyväinen
|
päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jessa_20.91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis