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Evaluación del valor añadido del metamizol al tratamiento postoperatorio estándar tras cirugía ambulatoria de hombro (Metamizole003)

5 de enero de 2023 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Evaluación del valor agregado del metamizol al tratamiento posoperatorio estándar después de la cirugía de hombro ambulatoria: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Este estudio tiene como objetivo investigar si la combinación de metamizol y paracetamol es superior en la reducción del dolor postoperatorio en el día 1 después de una cirugía de hombro ambulatoria donde está prohibido el uso de AINE en comparación con el tratamiento con paracetamol.

Por lo tanto, se diseñará un ensayo de superioridad monocéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para investigar la superioridad de la combinación de metamizol y paracetamol en comparación con el tratamiento con paracetamol en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro con reparación de tendón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un entorno ambulatorio, una buena analgesia posoperatoria es un desafío porque los pacientes tienen que controlar el dolor en casa por sí mismos, en ausencia del personal del hospital. Además, existe un límite en el tipo de analgesia disponible (es decir, sin opioides fuertes), así como en la vía de administración (es decir, sin vía epidural, intravenosa, subcutánea o intramuscular) en casa. Hoy en día, se ha recomendado en el entorno ambulatorio un enfoque multimodal basado en una combinación de paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, si es necesario, opioides débiles para controlar el dolor. La anestesia local y regional también se ha recomendado en el entorno ambulatorio para aliviar el dolor durante 8 a 24 horas después de la cirugía. A pesar de esta terapia multimodal del dolor, la prevalencia de pacientes ambulatorios que sufren dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso en el hogar sigue siendo alta y varía del 9 al 40%. Más específicamente, algunos pacientes parecen tener un alto riesgo de desarrollar dolor de moderado a severo en el cuarto día postoperatorio, entre los que se encuentran los pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.

Además de esta alta prevalencia, hallazgos recientes sugieren que el uso de AINE es perjudicial para la cicatrización del tendón, especialmente en etapas tempranas. Este impacto negativo se debe a su efecto tanto en la proliferación como en la migración de las células del tendón, así como la reacción de inflamación involucrada en el proceso de curación y el crecimiento óseo necesario para la curación del tendón al hueso. La curación del tendón lesionado pasa por tres fases: inflamación, regeneración y remodelación/maduración. La fase inicial implica una respuesta inflamatoria, en la que la vía proinflamatoria ciclooxigenasa-2 (COX-2)/prostaglandina E2 (PGE-2) es de gran importancia. En la fase regenerativa de una lesión en el tendón, las células del tendón migran hacia un sitio de reparación, proliferan y depositan matriz extracelular (MEC) en el tejido. La expresión de paxilina, un regulador positivo de la movilidad celular, se regula a la baja por el ibuprofeno, lo que da como resultado la inhibición de la migración de las células del tendón. Además, el tratamiento disminuye la síntesis de ADN y la expresión génica en las células del tendón, lo que daña la proliferación e interfiere con los procesos normales de remodelación de la MEC. Además, la expresión de p21CYP1 resultante y la disminución de la fosforilación de la proteína Rb se asocian con una proliferación inhibida. Además, la inhibición de las enzimas COX asociadas con la inhibición de la PGE-2 puede conducir a una diferenciación osteoblástica alterada, esencial para la curación del tendón al hueso.

Además de eso, los AINE no siempre son lo suficientemente efectivos, pueden tener numerosas contraindicaciones y, por lo tanto, no son adecuados hasta en un 25% de todos los pacientes. Estas controversias implican la necesidad de una terapia alternativa para el dolor. El metamizol (dipirona) es un compuesto no opioide con fuertes efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. La eficacia analgésica del metamizol intravenoso o intramuscular para el alivio del dolor después de una cirugía hospitalaria está bien descrita. Recientemente, demostramos en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que la combinación de paracetamol y metamizol es igualmente eficaz en el tratamiento del dolor agudo posoperatorio en el hogar después de una cirugía ambulatoria en comparación con el paracetamol y el ibuprofeno. Además, la satisfacción del paciente fue igual en ambos grupos, así como los efectos secundarios informados.

Múltiples mecanismos están involucrados en los efectos antinociceptivos del metamizol. Más particularmente, la inhibición de las enzimas COX-1 y -2 y la activación del sistema endocannabinoide y opioidérgico. Esto parece en parte similar al mecanismo de trabajo de los AINE, lo que sugiere una presunción teórica de que el metamizol también daña la reparación del tendón. Sin embargo, el metamizol no está clasificado como un AINE y no se ha informado en la literatura ningún efecto perjudicial del metamizol sobre la cicatrización del tendón ni ningún vínculo entre el metamizol y el mecanismo descrito anteriormente. La ventaja más importante del metamizol en comparación con los AINE es su favorable perfil de efectos secundarios gastrointestinales y cardiovasculares. Por lo tanto, reemplazar los AINE con metamizol en el enfoque estándar en cirugías donde los AINE están contraindicados, como las artroscopias de hombro con reparación de tendones, puede aumentar la idoneidad general de la terapia del dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Anesthesiology Jessa hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Clasificación ASA 1, 2 o 3
  • Peso corporal > 50 kg
  • Sometidos a cirugía artroscópica ambulatoria de hombro y con contraindicación para AINE (SAD ± escisión o descompresión de ACJ, descompresión + tenodesis de bíceps, reparación de SLAP, reparación de Bankart, reparación del manguito rotador)

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Deterioro cognitivo o falta de comprensión del idioma holandés
  • Tratamiento farmacológico preoperatorio del dolor y/o antecedentes de dolor crónico, excluyendo el dolor de hombro
  • Alergia o contraindicación para tomar el medicamento del estudio (p. paracetamol o metamizol)
  • porfiria
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de insuficiencia renal, hepática, pulmonar o cardíaca grave
  • Antecedentes de abuso de sustancias o uso de medicamentos con un efecto supresor en el sistema nervioso central.
  • Hipotensión
  • enfermedad hematologica
  • Uso de medicamentos antirreumáticos
  • Rinosinusitis o poliposis nasal
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Fiebre u otros signos de infección
  • Rechazo de un bloqueo interescalénico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les indicará que tomen una tableta de placebo tres veces al día durante cuatro días y se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días.
A los pacientes del grupo de control se les indicará que tomen una tableta de placebo tres veces al día durante cuatro días y se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días.
Comparador activo: Grupo de intervención
A los pacientes del grupo experimental se les indicará que tomen 1000 mg de metamizol por vía oral tres veces al día durante cuatro días. Se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días.
A los pacientes del grupo experimental se les indicará que tomen 1000 mg de metamizol por vía oral tres veces al día durante cuatro días. Se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio al movimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor postoperatorio en el movimiento medido por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0: sin dolor y 10: peor dolor imaginario, en el día 1 postoperatorio.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
Calidad de recuperación medida por el índice Global Surgical Recovery (GSR) de 1 elemento que representa una sola pregunta sobre el grado en que los pacientes se consideran recuperados de la cirugía (0-100 %) al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
Medido con el cuestionario EuroQol (EQ5D), que es un instrumento no específico de la enfermedad desarrollado para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud, al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio, al alta y los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.

Intensidad del dolor posoperatorio en reposo y en movimiento medido por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0:

sin dolor y 10: peor dolor imaginario) al inicio, al alta y en los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y a los 3 meses.

al inicio, al alta y los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
Prueba simple de hombro (SST) medida al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
Adherencia
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
Adherencia a la medicación del estudio los días 1, 2, 3 y 4 del postoperatorio
día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, p. 3 meses después de la operación
Efectos adversos de la medicación del estudio
a lo largo de la finalización del estudio, p. 3 meses después de la operación
Piritramida
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta de la URPA (hasta 3 horas después de la cirugía)
La cantidad total de piritramida utilizada en la PACU
después de la cirugía hasta el alta de la URPA (hasta 3 horas después de la cirugía)
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3 y 4 después de la operación
El uso de medicación de rescate (tramadol) en casa los días 1, 2, 3 y 4 del postoperatorio (sí/no)
en el día 1, 2, 3 y 4 después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el día 7 y 3 meses después de la operación
Satisfacción con la medicación del estudio, la cirugía y la atención hospitalaria y el seguimiento telefónico medido en el día 7 y 3 meses después de la operación medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0: totalmente insatisfecho y 10: totalmente satisfecho
en el día 7 y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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