- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703257
Evaluación del valor añadido del metamizol al tratamiento postoperatorio estándar tras cirugía ambulatoria de hombro (Metamizole003)
Evaluación del valor agregado del metamizol al tratamiento posoperatorio estándar después de la cirugía de hombro ambulatoria: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Este estudio tiene como objetivo investigar si la combinación de metamizol y paracetamol es superior en la reducción del dolor postoperatorio en el día 1 después de una cirugía de hombro ambulatoria donde está prohibido el uso de AINE en comparación con el tratamiento con paracetamol.
Por lo tanto, se diseñará un ensayo de superioridad monocéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para investigar la superioridad de la combinación de metamizol y paracetamol en comparación con el tratamiento con paracetamol en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro con reparación de tendón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un entorno ambulatorio, una buena analgesia posoperatoria es un desafío porque los pacientes tienen que controlar el dolor en casa por sí mismos, en ausencia del personal del hospital. Además, existe un límite en el tipo de analgesia disponible (es decir, sin opioides fuertes), así como en la vía de administración (es decir, sin vía epidural, intravenosa, subcutánea o intramuscular) en casa. Hoy en día, se ha recomendado en el entorno ambulatorio un enfoque multimodal basado en una combinación de paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, si es necesario, opioides débiles para controlar el dolor. La anestesia local y regional también se ha recomendado en el entorno ambulatorio para aliviar el dolor durante 8 a 24 horas después de la cirugía. A pesar de esta terapia multimodal del dolor, la prevalencia de pacientes ambulatorios que sufren dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso en el hogar sigue siendo alta y varía del 9 al 40%. Más específicamente, algunos pacientes parecen tener un alto riesgo de desarrollar dolor de moderado a severo en el cuarto día postoperatorio, entre los que se encuentran los pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
Además de esta alta prevalencia, hallazgos recientes sugieren que el uso de AINE es perjudicial para la cicatrización del tendón, especialmente en etapas tempranas. Este impacto negativo se debe a su efecto tanto en la proliferación como en la migración de las células del tendón, así como la reacción de inflamación involucrada en el proceso de curación y el crecimiento óseo necesario para la curación del tendón al hueso. La curación del tendón lesionado pasa por tres fases: inflamación, regeneración y remodelación/maduración. La fase inicial implica una respuesta inflamatoria, en la que la vía proinflamatoria ciclooxigenasa-2 (COX-2)/prostaglandina E2 (PGE-2) es de gran importancia. En la fase regenerativa de una lesión en el tendón, las células del tendón migran hacia un sitio de reparación, proliferan y depositan matriz extracelular (MEC) en el tejido. La expresión de paxilina, un regulador positivo de la movilidad celular, se regula a la baja por el ibuprofeno, lo que da como resultado la inhibición de la migración de las células del tendón. Además, el tratamiento disminuye la síntesis de ADN y la expresión génica en las células del tendón, lo que daña la proliferación e interfiere con los procesos normales de remodelación de la MEC. Además, la expresión de p21CYP1 resultante y la disminución de la fosforilación de la proteína Rb se asocian con una proliferación inhibida. Además, la inhibición de las enzimas COX asociadas con la inhibición de la PGE-2 puede conducir a una diferenciación osteoblástica alterada, esencial para la curación del tendón al hueso.
Además de eso, los AINE no siempre son lo suficientemente efectivos, pueden tener numerosas contraindicaciones y, por lo tanto, no son adecuados hasta en un 25% de todos los pacientes. Estas controversias implican la necesidad de una terapia alternativa para el dolor. El metamizol (dipirona) es un compuesto no opioide con fuertes efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. La eficacia analgésica del metamizol intravenoso o intramuscular para el alivio del dolor después de una cirugía hospitalaria está bien descrita. Recientemente, demostramos en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que la combinación de paracetamol y metamizol es igualmente eficaz en el tratamiento del dolor agudo posoperatorio en el hogar después de una cirugía ambulatoria en comparación con el paracetamol y el ibuprofeno. Además, la satisfacción del paciente fue igual en ambos grupos, así como los efectos secundarios informados.
Múltiples mecanismos están involucrados en los efectos antinociceptivos del metamizol. Más particularmente, la inhibición de las enzimas COX-1 y -2 y la activación del sistema endocannabinoide y opioidérgico. Esto parece en parte similar al mecanismo de trabajo de los AINE, lo que sugiere una presunción teórica de que el metamizol también daña la reparación del tendón. Sin embargo, el metamizol no está clasificado como un AINE y no se ha informado en la literatura ningún efecto perjudicial del metamizol sobre la cicatrización del tendón ni ningún vínculo entre el metamizol y el mecanismo descrito anteriormente. La ventaja más importante del metamizol en comparación con los AINE es su favorable perfil de efectos secundarios gastrointestinales y cardiovasculares. Por lo tanto, reemplazar los AINE con metamizol en el enfoque estándar en cirugías donde los AINE están contraindicados, como las artroscopias de hombro con reparación de tendones, puede aumentar la idoneidad general de la terapia del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Anesthesiology Jessa hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Clasificación ASA 1, 2 o 3
- Peso corporal > 50 kg
- Sometidos a cirugía artroscópica ambulatoria de hombro y con contraindicación para AINE (SAD ± escisión o descompresión de ACJ, descompresión + tenodesis de bíceps, reparación de SLAP, reparación de Bankart, reparación del manguito rotador)
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Deterioro cognitivo o falta de comprensión del idioma holandés
- Tratamiento farmacológico preoperatorio del dolor y/o antecedentes de dolor crónico, excluyendo el dolor de hombro
- Alergia o contraindicación para tomar el medicamento del estudio (p. paracetamol o metamizol)
- porfiria
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de insuficiencia renal, hepática, pulmonar o cardíaca grave
- Antecedentes de abuso de sustancias o uso de medicamentos con un efecto supresor en el sistema nervioso central.
- Hipotensión
- enfermedad hematologica
- Uso de medicamentos antirreumáticos
- Rinosinusitis o poliposis nasal
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Fiebre u otros signos de infección
- Rechazo de un bloqueo interescalénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les indicará que tomen una tableta de placebo tres veces al día durante cuatro días y se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días.
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A los pacientes del grupo de control se les indicará que tomen una tableta de placebo tres veces al día durante cuatro días y se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días.
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Comparador activo: Grupo de intervención
A los pacientes del grupo experimental se les indicará que tomen 1000 mg de metamizol por vía oral tres veces al día durante cuatro días. Se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días.
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A los pacientes del grupo experimental se les indicará que tomen 1000 mg de metamizol por vía oral tres veces al día durante cuatro días. Se les indicará a los pacientes que tomen 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante cuatro días. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio al movimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio en el movimiento medido por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0: sin dolor y 10: peor dolor imaginario, en el día 1 postoperatorio.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
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Calidad de recuperación medida por el índice Global Surgical Recovery (GSR) de 1 elemento que representa una sola pregunta sobre el grado en que los pacientes se consideran recuperados de la cirugía (0-100 %) al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
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Medido con el cuestionario EuroQol (EQ5D), que es un instrumento no específico de la enfermedad desarrollado para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud, al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
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al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio, al alta y los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Intensidad del dolor posoperatorio en reposo y en movimiento medido por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0: sin dolor y 10: peor dolor imaginario) al inicio, al alta y en los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y a los 3 meses. |
al inicio, al alta y los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Prueba simple de hombro (SST) medida al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Adherencia
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
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Adherencia a la medicación del estudio los días 1, 2, 3 y 4 del postoperatorio
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día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, p. 3 meses después de la operación
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Efectos adversos de la medicación del estudio
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a lo largo de la finalización del estudio, p. 3 meses después de la operación
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Piritramida
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta de la URPA (hasta 3 horas después de la cirugía)
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La cantidad total de piritramida utilizada en la PACU
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después de la cirugía hasta el alta de la URPA (hasta 3 horas después de la cirugía)
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: en el día 1, 2, 3 y 4 después de la operación
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El uso de medicación de rescate (tramadol) en casa los días 1, 2, 3 y 4 del postoperatorio (sí/no)
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en el día 1, 2, 3 y 4 después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el día 7 y 3 meses después de la operación
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Satisfacción con la medicación del estudio, la cirugía y la atención hospitalaria y el seguimiento telefónico medido en el día 7 y 3 meses después de la operación medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0: totalmente insatisfecho y 10: totalmente satisfecho
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en el día 7 y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- Jessa_20.91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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