- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04704973
정신과 입원환자를 위한 트랜스진단적 단기 심리치료
연구 개요
상세 설명
가장 중증 정신과 환자는 입원 환자 병동에서 치료를 받습니다. 대부분의 Swedish 입원 환자 병동에서는 심리 치료가 일상적으로 제공되지 않습니다. 동시에 연구에 따르면 심리적 치료는 종종 일상적인 치료에 임상적으로 중요한 효과를 더합니다. 그러나 이러한 맥락에서 존재하는 진단적으로 복잡한 그림을 다루는 것은 큰 도전입니다. 종종 진단이 불분명하거나 예비적이거나 동시에 치료해야 할 동반 질환이 많습니다. 사용 가능한 치료 프로토콜은 종종 외래 환자 집단과 특정 진단 그룹을 위해 개발됩니다. 이것은 입원 환자의 상황에 내재된 문화적 및 조직적 문제와 결합되어 이러한 환자를 위한 심리 치료의 구현을 큰 도전으로 만듭니다. 치료 형태(자발적 또는 의무적), 환자의 동기 및 기타 예상치 못한 사건과 같은 요인으로 인해 주어진 입원 환자 치료 기간을 추정하기 어렵다는 사실이 추가됩니다. 이는 심리치료 모델이 적응해야 하는 사실이기도 하다.
정신과 입원 환자 치료가 제공하는 특별한 문제에 적합하게 만드는 방식으로 심리 치료 모델을 개발할 필요가 있는 것 같습니다. 지금까지의 기존 연구를 임상 경험과 결합하여 시간 프레임, 컨텍스트 및 개별 환자의 기능 수준 측면에서 트랜스진단 적용 가능성 및 유연성이 잠재적으로 성공적인 모델의 핵심 요소인 것 같습니다. 이러한 모델을 개발하는 한 가지 방법은 잘 확립된 몇 가지 원칙을 지원하여 각 치료를 개별적으로 조정하는 것입니다. 어떤 형태의 임상 기능 분석은 인지 행동 치료(CBT)에 기반한 대부분의 치료 모델에서 기본적이며, 이는 일반적으로 가장 일반적인 정신과적 상태에 대한 가장 광범위한 증거 기반이 있는 치료 형태입니다. 기능적 분석은 본질적으로 관용적이며 진단에 관계없이 개별 환자의 문제를 시작점으로 삼습니다. 적어도 이론상으로는 모든 행동에 적용할 수 있는 도구입니다. 이는 정신병이나 자살 경향과 같은 복잡한 정신병리학도 잠재적으로 분석과 변화에 순응할 수 있음을 의미합니다.
입원 환자 맥락에서 심리 치료를 사용할 때의 어려움은 병동에서 제공되는 다른 형태의 치료와 결합할 수 있는 방식으로 복잡한 상태의 일부를 식별하고 치료하는 것입니다. 기능 분석은 이러한 점에서 유연한 도구입니다. 예를 들어, 정신 분열증과 같은 복잡한 정신과적 상태의 맥락에서 행동 활성화 또는 제한된 노출에 대한 의미 있는 계획을 공식화하는 것이 가능할 것입니다.
기본 도구로서의 기능적 분석 외에도 입원 환자 상황에서 효과적인 것으로 나타난 다양한 치료 모델의 개입이 있습니다. 유망한 결과로 입원 환자 맥락에서 조사된 CBT 기반 치료 모델 중 하나는 수용 및 전념 요법(ACT)입니다. 요컨대, ACT는 예를 들어 정신 장애의 증상과 같은 불안한 경험과 관련하여 심리적 유연성을 촉진하는 것을 목표로 합니다. ACT가 목표로 삼는 핵심 프로세스 중 하나는 소위 가치입니다. 가치는 의미를 부여하고 시간이 지남에 따라 행동을 조정할 수 있는 행동 패턴과 연결되는 자유롭게 선택된 개념으로 정의됩니다. 그러한 개념의 한 예는 현재 부모가 될 수 있습니다. 이것은 다양한 행동의 패턴과 연결되어 있으며, 각각의 행동은 중요한 행동 특성과 연결되어 있기 때문에 사람에게 의미를 부여합니다. 이런 점에서 가치는 구체적이고 도달 가능한 목표와 다릅니다. 가치는 도달할 수 없지만 보다 일반적으로 행동 방향을 가리킵니다.
일반적으로 유지 관리 계획의 일부 형태는 시간이 지남에 따라 지속되는 정신 요법의 변화에도 핵심입니다. 유지 관리 계획을 세우는 한 가지 방법은 치료가 완료되었을 때 환자가 가져갈 수 있는 형태로 중심 원칙을 요약하는 것입니다.
정신과 입원 환자 맥락에서 심리 치료 모델을 구현하는 측면에서 확인된 문제와 이러한 맥락에서 유연한 개입을 사용하는 임상 경험을 살펴보면, 현재 프로젝트의 목적은 트랜스진단 단기 심리 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 정신과 입원 환자를 위해.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
개별 환자가 정의한 개인적으로 의미 있는 문제 영역의 인과적 변화 측면에서 기능적 분석, 가치의 명확화 및 유지 관리 계획 수립에 기반한 개별 맞춤형 트랜스진단 단기 심리치료가 입원환자 맥락에서 효과적인가?
방법 설계 이 연구는 참가자 전체에 걸쳐 여러 기준선을 사용하여 실험적인 단일 사례 연구로 설계되었습니다. 최소 5개의 데이터 포인트의 안정적인 기준선을 설정하기 위해 약 2일(매일 2-3개의 데이터 포인트가 수집됨)의 기준선 기간(A) 동안 데이터가 수집됩니다. 이후 중재(B)를 도입하고 치료 기간 동안 매일 2~3회 지속적으로 데이터를 수집한다. 치료가 완료된 후 약 5개의 데이터 포인트가 수집됩니다. 측정 효과를 제어하기 위해 기준선의 길이를 변경하여 일부 참가자에게 연장되도록 합니다.
참가자 약 5-10명의 참가자가 포함될 것입니다. 필요한 수는 종속 변수의 가변성, 기준선의 길이, 기준선 및 개입 단계의 가능한 경향, 예상할 수 있는 변화의 크기, 이후 종속 변수에 대한 효과가 얼마나 빨리 도달할 수 있는지에 따라 달라집니다. 치료를 소개합니다. 입원환자에 대한 심리치료의 효과에 대한 메타분석은 중소 효과를 보였다. 치료 및 진단 양식이 메타 분석에 포함된 연구에서 다르고 여기에 설명된 프로젝트와 비교하더라도 환자를 포함할 때 상당히 제한적인(임상적으로 유의한) 효과를 기대하는 것이 합리적으로 보입니다. 여기에 설명된 프로젝트에서 충분한 실험 제어를 확립하려면 최소 5명의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다. 그러나 기준선이 충분히 안정적이고 치료 효과가 분명한 경우 더 많이 필요하거나 더 적을 수 있습니다.
컨텍스트 데이터는 주요 연구원 Mårten Tyrberg가 임상 직책을 맡고 있는 스웨덴 Västerås에 있는 Västmanland 병원의 입원 환자 병동에서 수집됩니다. 병원에는 각각 10~15개의 침대가 있는 6개의 입원 병동이 있습니다. 포함에 적합한 환자는 주요 연구원이 정기적으로 참여하는 일상적인 라운드에서 식별됩니다.
결과 측정 결과 측정 및 종속 변수는 PQ(Personal Questionnaire), BEVS(Bull's-Eye Values Survey) 및 필요할 때 투약, 자해 정도 또는 활동 정도와 같이 객관적으로 관찰 가능한 행동입니다. PQ는 정신 건강을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 개인적으로 관련된 설문지를 구성하는 절차입니다. 평가 인터뷰에서 환자 자신의 말로 중심 문제를 설명하는 하나 이상의 소위 질병 진술이 공식화됩니다(예: "나는 불안을 참을 수 없습니다"). 각 질병 진술에 대해 어느 정도의 개선을 설명하기 위한 개선 진술(예: "가끔, 나는 내 불안을 처리할 수 있습니다")과 치료가 더 이상 필요하지 않은 상황을 설명하기 위한 회복 진술이 공식화됩니다. 필요합니다(예: "나는 대부분의 시간 동안 내 불안을 잘 처리할 수 있습니다"). 모든 진술은 총 세 장의 카드에서 서로 쌍을 이룹니다. 진술이 제시되는 순서는 세 카드에서 다양합니다. 카드는 환자에게 제시되며 각 카드에 대해 환자는 자신의 현재 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 선택하게 됩니다. 각 질병 진술에 대해 1-4점을 얻습니다. 점수가 높을수록 정신 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. BEVS는 환자가 자신의 가치에 따라 생활하는 정도를 0-28의 척도로 측정하는 도구입니다. 시각적으로 제시된 다트 판에서 환자는 가치 기반 생활의 정도를 나타내는 십자가로 판 어딘가에 표시하며, 더 나은 건강을 나타내는 중앙(과녁)에 가까운 십자가를 표시합니다. BEVS는 만족스러운 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다. 필요에 따라 약물을 사용하는 것과 같이 객관적으로 관찰 가능한 행동은 환자 차트에서 추적할 수 있고, 액티그래프를 사용하여 활동 정도를 측정할 수 있으며, 자해의 양은 환자 차트에서 추적할 수 있습니다.
중재, 트랜스진단적 단기 심리치료 치료는 임상적 기능 분석과 임상 경험에서 연구 대상 환자 그룹(복잡한 증상이 있는 정신과 입원 환자)과 잘 작동하는 것으로 나타난 몇 가지 선택된 중재를 유연하게 적용하는 것입니다. 제시된 문제의 종류와 정도. 첫 번째 단계는 임상 인터뷰 형식의 기능 분석 및 사례 개념화입니다. 이것은 빠른 분석을 수행하고 치료 가능한 문제를 분리하는 데 도움이 되는 네 가지 핵심 질문을 기반으로 합니다. 무엇을 찾고 있습니까? 당신은 무엇을 시도 했습니까? 어떻게 작동했습니까? 비용은 얼마입니까? 질문은 환자의 주요 문제뿐만 아니라 환자가 시도한 이전 전략, 장기 및 단기 기능 및 중심 가치와 관련하여 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다. 두 번째 단계는 라이프라인이라는 실험적 연습의 단순화된 버전입니다. 잠재적으로 이 연습은 기능 분석 결과를 실행에 옮길 수 있는 구체화로 기능할 수 있으며, 결과적으로 개인적으로 의미 있는 삶의 영역과 연결된 행동 변화 계획을 세울 수 있습니다. 라이프라인 운동은 치료사와 환자가 함께 일어서서 방의 물리적 특성을 활용하여 삶의 방향을 구체적으로 밝히는 운동으로 진행된다. 포스트잇과 같은 보조 도구는 종종 증상을 설명하는 핵심 단어가 기록된 소중한 방향으로 장애물을 구체화하는 데 사용됩니다. 임상 경험에 따르면, 이 구체적인 작업 방식은 일부 인지 장애를 포함하여 복잡한 진단을 받은 환자에게 특히 도움이 되었습니다. 변경되지 않음). 이 운동은 또한 다양한 종류의 문제에 대해 조정 가능한 것으로 입증되었습니다. 세 번째 단계는 이전 두 단계의 반복 및 요약으로, 환자가 보관하게 되는 인쇄된 카드의 형태로 일시정지라는 운동이 환자에게 제공됩니다. 이것은 유지 보수 계획으로 사용됩니다. 이 운동은 다음 단계로 구성됩니다. 호흡을 멈추고 천천히 합니다. 관찰자 관점을 사용하십시오. 생각과 감정을 있는 그대로 경험하십시오. 방향을 정하고 행동하라.
데이터 분석 시각적 분석을 사용하여 데이터를 분석하고 중앙 위치, 추세 및 변동성과 관련된 A 및 B 단계 간의 결과 측정 차이에 중점을 둡니다. 통계 분석은 Kendall's Tau 형태로 A와 B 위상의 추세를 분석하고, NAP(Non-Overlap of All Pairs) 형태로 사용하여 A와 B 위상 간의 차이를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, 스웨덴, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴 Västerås에 있는 Västmanland 병원의 입원 병동에서 치료를 받는 환자로서 진단 또는 진단 조합이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의가 제공될 수 있는 인지 수준.
- 선택한 종속 변수에 대한 안정적인 기준선.
제외 기준:
- 병동에서 진행 중인 기타 심리 치료.
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 인지 결함.
- 불안정한 기준선.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 단기 정신 요법
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집중된 임상 기능 분석, 장애물을 처리하는 전략을 포함한 가치 있는 삶의 방향 공식화, 재발 방지를 포함한 요약 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 설문지
기간: 시술 약 1~2일 전 1일 2~3회, 시술 중 1일 2~3회, 시술 후 2~3일 동안 1일 2~3회.
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증상을 나타내는 개인의 변화에 대한 숫자 관용적 측정.
1-4점, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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시술 약 1~2일 전 1일 2~3회, 시술 중 1일 2~3회, 시술 후 2~3일 동안 1일 2~3회.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bull's-Eye 가치 설문조사
기간: 시술 약 1~2일 전 1일 2~3회, 시술 중 1일 2~3회, 시술 후 2~3일 동안 1일 2~3회.
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가치 기반 생활의 변화 척도.
0-28점, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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시술 약 1~2일 전 1일 2~3회, 시술 중 1일 2~3회, 시술 후 2~3일 동안 1일 2~3회.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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