- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04704973
Transdiagnostische Kurzzeitpsychotherapie für stationäre psychiatrische Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schwersten psychiatrischen Patienten werden stationär behandelt. Auf den meisten stationären Stationen in Schweden wird psychologische Behandlung nicht routinemäßig angeboten. Gleichzeitig zeigen Forschungsergebnisse, dass eine psychologische Behandlung häufig einen klinisch signifikanten Effekt zur Routineversorgung hinzufügt. Es ist jedoch eine große Herausforderung, das diagnostisch komplexe Bild, das sich in diesem Zusammenhang darstellt, zu handhaben. Oft sind Diagnosen unklar oder vorläufig, oder es gibt viele Begleiterkrankungen, die gleichzeitig behandelt werden müssen. Verfügbare Behandlungsprotokolle werden häufig für eine ambulante Patientengruppe und für eine bestimmte diagnostische Gruppe entwickelt. Dies, kombiniert mit kulturellen und organisatorischen Herausforderungen, die dem stationären Kontext innewohnen, macht die Durchführung einer psychologischen Behandlung für diese Patienten zu einer großen Herausforderung. Faktoren wie die Pflegeform (freiwillig oder verpflichtend), die Motivation des Patienten und andere unvorhergesehene Ereignisse tragen dazu bei, dass die Dauer einer stationären Pflegephase nur schwer abzuschätzen ist. Auch daran muss sich ein psychologisches Behandlungsmodell anpassen.
Es erscheint notwendig, psychologische Behandlungsmodelle so zu entwickeln, dass sie für die besonderen Herausforderungen der stationären psychiatrischen Versorgung geeignet sind. Betrachtet man die bisherige Forschung, kombiniert mit klinischer Erfahrung, scheinen transdiagnostische Anwendbarkeit und Flexibilität in Bezug auf Zeitrahmen, Kontext und Funktionsniveau beim einzelnen Patienten Schlüsselfaktoren für ein potenziell erfolgreiches Modell zu sein. Eine Möglichkeit, ein solches Modell zu entwickeln, besteht darin, jede Behandlung mithilfe einiger gut etablierter Prinzipien individuell anzupassen. Eine Form der klinischen Funktionsanalyse ist grundlegend für die meisten Behandlungsmodelle, die auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basieren, die im Allgemeinen die Therapieform ist, die die breiteste Evidenzbasis für die häufigsten psychiatrischen Erkrankungen hat. Die Funktionsanalyse ist idiografischer Natur und nimmt unabhängig von der Diagnose die Probleme des einzelnen Patienten als Ausgangspunkt. Es ist ein Werkzeug, das zumindest theoretisch auf alle Verhaltensweisen anwendbar ist. Das bedeutet, dass selbst komplexe Psychopathologien wie Psychosen oder Suizidalität potenziell einer Analyse und Veränderung zugänglich sind.
Die Herausforderung bei der Anwendung psychologischer Behandlung im stationären Kontext besteht darin, einen Teil eines komplexen Krankheitsbildes so zu erkennen und zu behandeln, dass es möglich ist, es mit anderen Behandlungsformen auf der Station zu kombinieren. Die Funktionsanalyse ist in dieser Hinsicht ein flexibles Werkzeug. Beispielsweise wäre es möglich, im Zusammenhang mit einer komplexen psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie einen sinnvollen Plan für die Verhaltensaktivierung oder eine begrenzte Exposition zu formulieren.
Neben der Funktionsanalyse als Basisinstrument gibt es Interventionen aus verschiedenen Therapiemodellen, die sich im stationären Kontext bewährt haben. Ein CBT-basiertes Behandlungsmodell, das im stationären Kontext mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht wurde, ist Acceptance & Commitment Therapy (ACT). Kurz gesagt zielt ACT darauf ab, die psychologische Flexibilität in Bezug auf störende Erfahrungen zu fördern, zum Beispiel Symptome einer psychiatrischen Störung. Einer der zentralen Prozesse, auf die ACT abzielt, sind sogenannte Werte. Werte sind definiert als frei gewählte Konzepte, die mit sinnstiftenden Handlungsmustern verbunden sind und das Verhalten über die Zeit koordinieren können. Ein Beispiel für ein solches Konzept könnte ein anwesender Elternteil sein. Damit verbunden ist ein Muster verschiedener Verhaltensweisen, die der Person jeweils einen Sinn geben, weil sie mit einer übergreifenden Handlungsqualität verbunden sind. Werte unterscheiden sich in dieser Hinsicht von konkreten und erreichbaren Zielen. Werte sind nicht erreichbar, weisen aber allgemeiner auf eine Handlungsrichtung hin.
Im Allgemeinen ist auch eine Art Wartungsplan von zentraler Bedeutung, damit die Veränderung in der Psychotherapie über einen längeren Zeitraum Bestand hat. Eine Methode zur Erstellung eines Wartungsplans besteht darin, zentrale Prinzipien in einer Form zusammenzufassen, die der Patient nach Abschluss der Behandlung mitnehmen kann.
Ausgehend von den identifizierten Herausforderungen bei der Umsetzung psychologischer Behandlungsmodelle im stationären psychiatrischen Kontext und den klinischen Erfahrungen mit dem Einsatz flexibler Interventionen in diesem Kontext soll im vorliegenden Projekt die Wirkung einer transdiagnostischen Kurzzeitpsychotherapie untersucht werden für stationäre psychiatrische Patienten.
Die zentrale Forschungsfrage lautet:
Ist eine individuell zugeschnittene transdiagnostische Kurzzeitpsychotherapie auf Basis von Funktionsanalyse, Werteklärung und Erstellung eines Erhaltungsplans im stationären Kontext wirksam im Sinne einer kausalen Veränderung persönlich bedeutsamer, individuell definierter Problemfelder?
Methodendesign Die Studie ist als experimentelle Einzelfallstudie konzipiert, mit einer multiplen Baseline über die Teilnehmer hinweg. Die Daten werden während eines Basiszeitraums (A) von ungefähr zwei Tagen (täglich werden 2-3 Datenpunkte erfasst) erfasst, um eine stabile Basislinie von mindestens 5 Datenpunkten festzulegen. Danach wird die Intervention (B) eingeführt und während der Behandlung werden kontinuierlich 2-3 mal täglich Daten erhoben. Ungefähr 5 Datenpunkte werden nach Abschluss der Behandlung gesammelt. Um Messeffekte zu kontrollieren, wird die Länge der Baseline variiert, sodass sie für einige Teilnehmer verlängert wird.
Teilnehmer Es werden ca. 5-10 Teilnehmer aufgenommen. Die benötigte Anzahl ist abhängig von der Variabilität der abhängigen Variablen, der Länge der Baselines, möglichen Trends in der Baseline- und Interventionsphase, der Größe der zu erwartenden Veränderung und davon, wie schnell die Wirkung auf die abhängige Variable danach erreicht werden kann Behandlung einführen. Metaanalysen zur Wirkung psychologischer Behandlung bei stationären Patienten zeigen kleine bis mittlere Effekte. Auch wenn die Behandlungsmodalitäten und Diagnosen in den in Metaanalysen eingeschlossenen Studien und im Vergleich zu dem hier beschriebenen Projekt variieren, erscheint es vernünftig, bei der Einbeziehung von Patienten einen ziemlich begrenzten (wenn auch klinisch signifikanten) Effekt zu erwarten. Es wird geschätzt, dass mindestens fünf Patienten benötigt werden, um eine ausreichende experimentelle Kontrolle in dem hier beschriebenen Projekt herzustellen. Es kann jedoch mehr erforderlich sein oder weniger, wenn die Ausgangswerte stabil genug sind und die Wirkung der Behandlung klar ist.
Kontext Daten werden auf den stationären Stationen des Krankenhauses von Västmanland, Västerås, Schweden, erhoben, wo der Hauptforscher Mårten Tyrberg seine klinische Position hat. Im Krankenhaus gibt es 6 stationäre Stationen mit jeweils 10-15 Betten. Patienten, die für die Aufnahme geeignet sind, werden in routinemäßigen Visiten identifiziert, an denen der Hauptforscher regelmäßig teilnimmt.
Ergebnismaße Ergebnismaße und abhängige Variablen sind der Personal Questionnaire (PQ), die Bull's-Eye Values Survey (BEVS) und objektiv beobachtbare Verhaltensweisen wie Bedarfsmedikation, Ausmaß der Selbstverletzung oder Aktivitätsgrad. PQ ist ein Verfahren zur Erstellung zuverlässiger und persönlich relevanter Fragebögen zur Bewertung der psychischen Gesundheit. In einem Assessment-Gespräch werden ein oder mehrere sogenannte Krankheitsaussagen formuliert, die das zentrale Problem mit eigenen Worten beschreiben (z. B. „Ich kann meine Angst nicht ertragen“). Für jede Krankheitsaussage wird eine Verbesserungsaussage formuliert, die einen gewissen Grad an Besserung beschreiben soll (z. B. „Manchmal kann ich mit meiner Angst umgehen“), und eine Genesungsaussage, die eine Situation beschreiben soll, in der keine Behandlung mehr möglich ist benötigt wird (z. B. „Ich kann mit meiner Angst die meiste Zeit gut umgehen“). Jede Aussage ist mit jeder anderen Aussage auf insgesamt drei Karten gepaart. Die Reihenfolge, in der die Aussagen präsentiert werden, wird auf den drei Karten variiert. Die Karten werden dem Patienten vorgelegt, und für jede Karte kann er die Aussage auswählen, die seinen gegenwärtigen Zustand am besten beschreibt. Für jede Krankheitsangabe werden 1-4 Punkte vergeben, wobei höhere Punkte für eine schlechtere psychische Gesundheit stehen. BEVS ist ein Instrument, das auf einer Skala von 0-28 misst, inwieweit ein Patient nach seinen Werten lebt. Auf einer visuell präsentierten Dartscheibe markiert der Patient irgendwo auf dem Brett ein Kreuz, um den Grad des wertebasierten Lebens anzuzeigen, wobei ein Kreuz näher an der Mitte (das Bullauge) eine bessere Gesundheit darstellt. BEVS hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. Objektiv beobachtbare Verhaltensweisen wie die Verwendung von Medikamenten nach Bedarf können in den Patientenakten nachverfolgt werden, der Grad der Aktivität kann mit einem Aktigraphen gemessen werden und das Ausmaß der Selbstverletzung kann in den Patientenakten nachverfolgt werden.
Intervention, transdiagnostische Kurzzeitpsychotherapie Die Behandlung ist eine flexible Anwendung der klinischen Funktionsanalyse und einiger ausgewählter Interventionen, die sich in der klinischen Erfahrung bei der untersuchten Patientengruppe (stationäre psychiatrische Patienten mit komplexen Symptomen) gut bewährt haben und jeweils angepasst werden können die Art und das Ausmaß der aufgetretenen Probleme. Der erste Schritt ist die Funktionsanalyse und Fallkonzeption in Form eines klinischen Interviews. Diese basiert auf vier Fokusfragen, die hilfreich sind, um eine schnelle Analyse durchzuführen und ein behandelbares Problem einzugrenzen: Was suchen Sie? Was hast du versucht? Wie hat es funktioniert? Was hat es dich gekostet? Die Fragen zielen darauf ab, das Hauptproblem des Patienten sowie frühere Strategien, die er ausprobiert hat, in Bezug auf ihre lang- und kurzfristige Funktionalität und in Bezug auf zentrale Werte zu fokussieren. Der zweite Schritt ist eine vereinfachte Version einer Erfahrungsübung namens Lebenslinie. Potenziell kann diese Übung als Konkretisierung fungieren, bei der die Erkenntnisse der Funktionsanalyse in die Tat umgesetzt werden können, was zu einem Plan zur Verhaltensänderung führt, der mit persönlich sinnvollen Lebensbereichen verbunden ist. Die Lebenslinienübung wird als Übung durchgeführt, bei der sowohl Therapeut als auch Patient aufstehen und die physikalischen Eigenschaften des Raums nutzen, um Lebensrichtungen konkret zu klären. Zur Konkretisierung von Hindernissen in der eigenen geschätzten Richtung werden häufig Hilfsmittel wie Post-its verwendet, auf denen symptombeschreibende Stichworte notiert sind. Diese konkrete Arbeitsweise ist nach klinischer Erfahrung besonders hilfreich für Patienten mit komplexen Diagnosen, darunter einige kognitive Defizite, da sie ihnen hilft, zentrale Prinzipien der Behandlung (wie das Bedürfnis nach Akzeptanz in Bezug auf Erfahrungen, die können nicht geändert werden). Die Übung hat sich auch als an verschiedene Arten von Problemen anpassbar erwiesen. Der dritte Schritt ist eine Wiederholung und Zusammenfassung der beiden vorherigen Schritte, bei der dem Patienten eine Übung namens Pause in Form einer gedruckten Karte gegeben wird, die der Patient behalten darf. Dieser dient als Wartungsplan. Die Übung besteht aus den folgenden Schritten: Halten Sie an und verlangsamen Sie Ihre Atmung; Verwenden Sie die Beobachterperspektive; Gedanken und Gefühle so erleben, wie sie sind; eine Richtung formulieren und handeln.
Datenanalyse Die Daten werden mittels visueller Analyse analysiert, wobei der Schwerpunkt auf Unterschieden in den Ergebnismessungen zwischen den Phasen A und B in Bezug auf zentrale Lage, Trend und Variabilität liegt. Statistische Analysen werden in Form von Kendalls Tau verwendet, um Trends in A- und B-Phasen zu analysieren, und Nicht-Überlappung aller Paare (NAP), um Unterschiede zwischen A- und B-Phasen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Schweden, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der auf einer der stationären Stationen des Krankenhauses Västmanland, Västerås, Schweden, mit einer beliebigen Diagnose oder Kombination von Diagnosen behandelt wird.
- Kognitive Ebene, sodass eine informierte Zustimmung gegeben werden kann.
- Eine stabile Basislinie in Bezug auf die gewählte abhängige Variable.
Ausschlusskriterien:
- Andere laufende psychologische Behandlung auf der Station.
- Kognitive Defizite, die die Einwilligung nach Aufklärung verhindern.
- Instabile Grundlinie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transdiagnostische Kurzzeitpsychotherapie
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Fokussierte klinische Funktionsanalyse, Formulierung einer wertschätzenden Lebensführung einschließlich Strategien zum Umgang mit Hindernissen und eine zusammenfassende Übung einschließlich Rückfallprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönlicher Fragebogen
Zeitfenster: 2-3 mal täglich etwa 1-2 Tage vor dem Eingriff, 2-3 mal täglich während des Eingriffs und 2-3 mal täglich für 2-3 Tage nach dem Eingriff.
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Ein numerisches idiografisches Maß für die Veränderung individueller Symptome.
1-4 Punkte, höhere Punkte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
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2-3 mal täglich etwa 1-2 Tage vor dem Eingriff, 2-3 mal täglich während des Eingriffs und 2-3 mal täglich für 2-3 Tage nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bull's-Eye-Werte-Umfrage
Zeitfenster: 2-3 mal täglich etwa 1-2 Tage vor dem Eingriff, 2-3 mal täglich während des Eingriffs und 2-3 mal täglich für 2-3 Tage nach dem Eingriff.
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Ein Maß für die Veränderung des wertebasierten Lebens.
0-28 Punkte, höhere Punkte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
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2-3 mal täglich etwa 1-2 Tage vor dem Eingriff, 2-3 mal täglich während des Eingriffs und 2-3 mal täglich für 2-3 Tage nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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