- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04704973
Psicoterapia transdiagnóstica a corto plazo para pacientes psiquiátricos hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes psiquiátricos más gravemente enfermos son tratados en salas de hospitalización. En la mayoría de las salas de hospitalización de Suecia, no se ofrece tratamiento psicológico de forma rutinaria. Al mismo tiempo, las investigaciones muestran que el tratamiento psicológico a menudo agrega un efecto clínicamente significativo a la atención de rutina. Sin embargo, es un gran desafío manejar el cuadro diagnósticamente complejo presente en este contexto. A menudo, los diagnósticos no son claros o son preliminares, o hay muchas condiciones comórbidas que deben tratarse simultáneamente. Los protocolos de tratamiento disponibles a menudo se desarrollan para una población de pacientes ambulatorios y para un grupo de diagnóstico específico. Esto, combinado con los desafíos culturales y organizacionales inherentes al contexto hospitalario, hace que la implementación del tratamiento psicológico para estos pacientes sea un gran desafío. Factores como la forma de atención (voluntaria u obligatoria), la motivación del paciente y otros eventos imprevistos se suman al hecho de que la duración de cualquier episodio dado de atención hospitalaria es difícil de estimar. Este es también un hecho al que debe adaptarse un modelo de tratamiento psicológico.
Parece haber una necesidad de desarrollar modelos de tratamiento psicológico de una manera que los haga adecuados para los desafíos especiales que presenta la atención psiquiátrica de pacientes hospitalizados. Mirando la investigación existente hasta el momento, combinada con la experiencia clínica, la aplicabilidad transdiagnóstica y la flexibilidad en términos de marco de tiempo, contexto y nivel de funcionamiento en el paciente individual parecen ser factores clave para un modelo potencialmente exitoso. Una forma de desarrollar un modelo de este tipo es adaptar individualmente cada tratamiento, con el apoyo de unos pocos principios bien establecidos. Alguna forma de análisis funcional clínico es fundamental para la mayoría de los modelos de tratamiento basados en la terapia cognitivo-conductual (TCC), que en general es la forma de terapia que tiene la base de evidencia más amplia para las afecciones psiquiátricas más comunes. El análisis funcional es de naturaleza ideográfica y toma los problemas del paciente individual como punto de partida, sin importar el diagnóstico. Es una herramienta que, al menos en teoría, es aplicable a todo comportamiento. Esto significa que incluso la psicopatología compleja, como la psicosis o las tendencias suicidas, es potencialmente susceptible de análisis y cambio.
El desafío de usar el tratamiento psicológico en un contexto de hospitalización es identificar y tratar una parte de una condición compleja, de manera que sea posible combinarla con otras formas de atención brindadas en la sala. El análisis funcional es una herramienta flexible en este sentido. Por ejemplo, sería posible formular un plan significativo para la activación del comportamiento o la exposición limitada, en el contexto de una condición psiquiátrica compleja como la esquizofrenia.
Además del análisis funcional como herramienta básica, existen intervenciones de varios modelos de terapia que han demostrado ser efectivas en un contexto de hospitalización. Un modelo de tratamiento basado en la TCC que se ha investigado en un contexto de hospitalización con resultados prometedores es la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). En resumen, ACT tiene como objetivo promover la flexibilidad psicológica en relación con las experiencias perturbadoras, por ejemplo, los síntomas de un trastorno psiquiátrico. Uno de los procesos centrales a los que apunta ACT son los llamados valores. Los valores se definen como conceptos elegidos libremente que están conectados a patrones de acción que dan un sentido de significado y que son capaces de coordinar el comportamiento a lo largo del tiempo. Un ejemplo de tal concepto podría ser ser un padre presente. Esto está conectado a un patrón de varios comportamientos, cada uno de los cuales le da a la persona un sentido de significado, porque están conectados a una cualidad general de acción. Los valores, en este sentido, son diferentes de las metas concretas y alcanzables. Los valores no son alcanzables, pero apuntan a una dirección para la acción de manera más general.
Generalmente, algún tipo de plan de mantenimiento también es fundamental para que el cambio en la psicoterapia perdure en el tiempo. Un método para construir un plan de mantenimiento es resumir los principios centrales en una forma que el paciente pueda llevar consigo cuando termine el tratamiento.
Al observar los desafíos que se han identificado en términos de implementar modelos de tratamiento psicológico en un contexto de hospitalización psiquiátrica y las experiencias clínicas con el uso de intervenciones flexibles en este contexto, el propósito del presente proyecto es investigar el efecto de una psicoterapia transdiagnóstica a corto plazo. para pacientes psiquiátricos internados.
La pregunta principal de investigación es:
¿Es efectiva la psicoterapia a corto plazo transdiagnóstica adaptada individualmente, basada en el análisis funcional, la clarificación de valores y el establecimiento de un plan de mantenimiento en un contexto de hospitalización, en términos de cambio causal en áreas problemáticas personalmente significativas definidas por el paciente individual?
Diseño del método El estudio está diseñado como un estudio de caso único experimental, con una línea de base múltiple entre los participantes. Los datos se recopilarán durante un período de línea de base (A) de aproximadamente dos días (se recopilarán 2-3 puntos de datos diariamente) para establecer una línea de base estable de al menos 5 puntos de datos. A partir de entonces, se introducirá la intervención (B) y los datos se recopilarán continuamente 2 o 3 veces al día durante el tratamiento. Se recopilarán aproximadamente 5 puntos de datos después de que se complete el tratamiento. Para controlar los efectos de la medición, se variará la longitud de la línea de base para que se prolongue para algunos participantes.
Participantes Se incluirán aproximadamente de 5 a 10 participantes. El número necesario depende de la variabilidad de la variable dependiente, la duración de las líneas de base, las posibles tendencias en las fases de línea de base y de intervención, el tamaño del cambio que se puede esperar y qué tan rápido se puede alcanzar el efecto en la variable dependiente después. introduciendo el tratamiento. Los metanálisis del efecto del tratamiento psicológico para pacientes hospitalizados han mostrado efectos pequeños a medianos. Incluso si la modalidad de tratamiento y diagnóstico varía en los estudios incluidos en los metanálisis, y en comparación con el proyecto que se describe aquí, parece razonable esperar un efecto bastante limitado (aunque clínicamente significativo) cuando se incluyen pacientes. Se estima que se necesitarán al menos cinco pacientes para establecer un control experimental suficiente en el proyecto que se describe aquí. Sin embargo, es posible que se necesite más, o menos, si las líneas de base son lo suficientemente estables y el efecto del tratamiento es claro.
Contexto Los datos se recopilarán en las salas de hospitalización del Hospital de Västmanland, Västerås, Suecia, donde el investigador principal Mårten Tyrberg tiene su cargo clínico. En el hospital, hay 6 salas de hospitalización, cada una con 10-15 camas. Los pacientes aptos para su inclusión serán identificados en rondas de rutina, donde el investigador principal participa regularmente.
Medidas de resultado Las medidas de resultado y las variables dependientes son el Cuestionario Personal (PQ), la Encuesta de Valores Bull's-Eye (BEVS) y comportamientos objetivamente observables como medicación según sea necesario, cantidad de autolesiones o grado de actividad. PQ es un procedimiento para construir cuestionarios confiables y personalmente relevantes para calificar la salud mental. En una entrevista de evaluación, se formulan uno o más enunciados de enfermedad que describen el problema central con las propias palabras del paciente (por ejemplo, "No soporto mi ansiedad"). Para cada declaración de enfermedad se formula una declaración de mejora, que pretende describir algún grado de mejora (por ejemplo, "A veces, puedo manejar mi ansiedad"), y una declaración de recuperación que pretende describir una situación en la que ya no es necesario el tratamiento. necesario (por ejemplo, "puedo manejar mi ansiedad de buena manera la mayor parte del tiempo"). Cada declaración está emparejada con otra declaración en un total de tres tarjetas. El orden en que se presentan las afirmaciones varía en las tres tarjetas. Las tarjetas se presentan para el paciente, y para cada tarjeta pueden elegir la declaración que mejor describe su condición actual. Se obtienen de 1 a 4 puntos por cada declaración de enfermedad, los puntos más altos representan una peor salud mental. BEVS es un instrumento que mide, en una escala de 0 a 28, en qué medida un paciente está viviendo de acuerdo con sus valores. En un tablero de dardos presentado visualmente, el paciente marca con una cruz en algún lugar del tablero para indicar el grado de vida basada en valores, una cruz más cerca del medio (la diana) representa una mejor salud. BEVS ha demostrado una fiabilidad y validez satisfactorias. Los comportamientos objetivamente observables, como el uso de medicamentos según sea necesario, se pueden rastrear en las historias clínicas de los pacientes, el grado de actividad se puede medir con un actígrafo y la cantidad de autolesiones se puede rastrear en las historias clínicas de los pacientes.
Intervención, psicoterapia a corto plazo transdiagnóstica El tratamiento es una aplicación flexible del análisis funcional clínico y unas pocas intervenciones elegidas que, en la experiencia clínica, han demostrado que funcionan bien con el grupo de pacientes en estudio (pacientes psiquiátricos hospitalizados con síntomas complejos), cada una de las cuales se puede ajustar para adaptarse el tipo y grado de los problemas que se presentan. El primer paso es el análisis funcional y la conceptualización del caso, en forma de entrevista clínica. Esto se basa en cuatro preguntas de enfoque que son útiles para realizar un análisis rápido y aislar un problema tratable: ¿Qué está buscando? ¿Qué has probado? ¿Cómo ha funcionado? ¿Qué te ha costado? Las preguntas pretenden centrarse en el problema principal del paciente, así como en las estrategias previas que ha probado, en términos de su funcionalidad a largo y corto plazo, y en relación con los valores centrales. El segundo paso es una versión simplificada de un ejercicio experiencial llamado línea de vida. Potencialmente, este ejercicio puede funcionar como una concreción, donde los hallazgos del análisis funcional se pueden poner en práctica, dando como resultado un plan para el cambio de comportamiento que está conectado con áreas de vida personalmente significativas. El ejercicio de la línea de vida se lleva a cabo como un ejercicio en el que tanto el terapeuta como el paciente se ponen de pie y usan las propiedades físicas de la habitación para aclarar las direcciones de la vida de una manera concreta. Las ayudas como los post-it se utilizan a menudo para concretar los obstáculos en la dirección valorada por uno, donde se anotan las palabras clave que describen los síntomas. Según la experiencia clínica, esta forma concreta de trabajar ha sido particularmente útil para pacientes con diagnósticos complejos, incluidos algunos déficits cognitivos, ya que les ayuda a registrar y recordar principios centrales del tratamiento (como la necesidad de aceptación en relación con experiencias que pueden no se puede cambiar). El ejercicio también ha demostrado ser ajustable a diferentes tipos de problemas. El tercer paso es una repetición y un resumen de los dos pasos anteriores, donde se le da al paciente un ejercicio llamado pausa, en forma de una tarjeta impresa que el paciente puede conservar. Esto se utiliza como un plan de mantenimiento. El ejercicio consta de los siguientes pasos: hacer una pausa y disminuir la respiración; utilizar la perspectiva del observador; experimentar pensamientos y sentimientos tal como son; formular una dirección y actuar.
Análisis de datos Los datos se analizarán mediante un análisis visual, centrándose en las diferencias en las medidas de resultado entre las fases A y B en relación con la ubicación central, la tendencia y la variabilidad. Se utilizará el análisis estadístico en forma de Tau de Kendall para analizar las tendencias en las fases A y B, y la no superposición de todos los pares (NAP) para analizar las diferencias entre las fases A y B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suecia, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado en cualquiera de las salas de hospitalización del Hospital of Västmanland, Västerås, Suecia, con cualquier diagnóstico o combinación de diagnósticos.
- Nivel cognitivo tal que se puede dar el consentimiento informado.
- Una línea de base estable con respecto a la variable dependiente elegida.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento psicológico en curso en planta.
- Déficits cognitivos que impiden dar el consentimiento informado.
- Línea base inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia transdiagnóstica a corto plazo
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Análisis funcional clínico enfocado, formulación de una dirección de vida valiosa que incluye estrategias para manejar obstáculos y un ejercicio de resumen que incluye prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Personal
Periodo de tiempo: 2-3 veces al día aproximadamente 1-2 días antes de la intervención, 2-3 veces al día durante la intervención y 2-3 veces al día durante 2-3 días después de la intervención.
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Una medida idiográfica numérica del cambio en los síntomas de presentación individuales.
1-4 puntos, los puntos más altos reflejan peor resultado.
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2-3 veces al día aproximadamente 1-2 días antes de la intervención, 2-3 veces al día durante la intervención y 2-3 veces al día durante 2-3 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de valores de ojo de buey
Periodo de tiempo: 2-3 veces al día aproximadamente 1-2 días antes de la intervención, 2-3 veces al día durante la intervención y 2-3 veces al día durante 2-3 días después de la intervención.
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Una medida del cambio en la vida basada en valores.
0-28 puntos, los puntos más altos reflejan un mejor resultado.
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2-3 veces al día aproximadamente 1-2 días antes de la intervención, 2-3 veces al día durante la intervención y 2-3 veces al día durante 2-3 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2020-03251
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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