- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704973
Psicoterapia transdiagnostica a breve termine per pazienti psichiatrici ricoverati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti psichiatrici più gravemente malati sono curati nei reparti di degenza. Nella maggior parte dei reparti di degenza svedesi, il trattamento psicologico non viene offerto di routine. Allo stesso tempo, la ricerca mostra che il trattamento psicologico spesso aggiunge un effetto clinicamente significativo alle cure di routine. Tuttavia, è una grande sfida gestire il quadro diagnostico complesso presente in questo contesto. Spesso le diagnosi sono poco chiare o preliminari, o ci sono molte comorbidità da trattare contemporaneamente. I protocolli di trattamento disponibili sono spesso sviluppati per una popolazione ambulatoriale e per un gruppo diagnostico specifico. Questo, unito alle sfide culturali e organizzative inerenti al contesto ospedaliero, rende l'implementazione del trattamento psicologico per questi pazienti una grande sfida. Fattori come la forma di cura (volontaria o obbligatoria), la motivazione del paziente e altri eventi imprevisti si aggiungono al fatto che la durata di un dato episodio di cura ospedaliera è difficile da stimare. Anche questo è un dato a cui deve adattarsi un modello di trattamento psicologico.
Sembra esserci la necessità di sviluppare modelli di trattamento psicologico in un modo che li renda adatti alle sfide speciali che presenta l'assistenza psichiatrica ospedaliera. Guardando la ricerca esistente fino ad ora, combinata con l'esperienza clinica, l'applicabilità transdiagnostica e la flessibilità in termini di tempi, contesto e livello di funzionamento nel singolo paziente sembrano essere fattori chiave per un modello potenzialmente di successo. Un modo per sviluppare un tale modello è adattare individualmente ogni trattamento, con il supporto di alcuni principi ben consolidati. Una qualche forma di analisi funzionale clinica è fondamentale per la maggior parte dei modelli di trattamento basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), che è in generale la forma di terapia che ha la più ampia base di prove per le condizioni psichiatriche più comuni. L'analisi funzionale è di natura idiografica e prende come punto di partenza i problemi del singolo paziente, indipendentemente dalla diagnosi. È uno strumento che, almeno in teoria, è applicabile a tutti i comportamenti. Ciò significa che anche una psicopatologia complessa come la psicosi o il suicidio è potenzialmente suscettibile di analisi e cambiamento.
La sfida con l'utilizzo del trattamento psicologico in un contesto ospedaliero è identificare e trattare alcune parti di una condizione complessa, in un modo che sia possibile combinarsi con altre forme di assistenza fornite in reparto. L'analisi funzionale è uno strumento flessibile in questo senso. Ad esempio, sarebbe possibile formulare un piano significativo per l'attivazione comportamentale o un'esposizione limitata, nel contesto di una condizione psichiatrica complessa come la schizofrenia.
Oltre all'analisi funzionale come strumento di base, ci sono interventi di vari modelli terapeutici che si sono dimostrati efficaci in un contesto ospedaliero. Un modello di trattamento basato sulla CBT che è stato studiato in un contesto ospedaliero con risultati promettenti è l'Acceptance & Commitment Therapy (ACT). In breve, ACT mira a promuovere la flessibilità psicologica in relazione a esperienze disturbanti, ad esempio i sintomi di un disturbo psichiatrico. Uno dei processi centrali a cui si rivolge ACT sono i cosiddetti valori. I valori sono definiti come concetti scelti liberamente che sono collegati a modelli di azione che danno un senso di significato e che sono in grado di coordinare il comportamento nel tempo. Un esempio di tale concetto potrebbe essere essere un genitore presente. Questo è collegato a uno schema di vari comportamenti, ognuno dei quali dà alla persona un senso di significato, perché sono collegati a una qualità generale dell'azione. I valori, in questo senso, sono diversi dagli obiettivi concreti e raggiungibili. I valori non sono raggiungibili ma indicano una direzione per l'azione più in generale.
In generale, anche una qualche forma di piano di mantenimento è centrale affinché il cambiamento in psicoterapia duri nel tempo. Un metodo per costruire un piano di mantenimento consiste nel riassumere i principi centrali in una forma che il paziente possa portare con sé al termine del trattamento.
Considerando le sfide che sono state identificate in termini di implementazione di modelli di trattamento psicologico in un contesto di ricovero psichiatrico e le esperienze cliniche con l'utilizzo di interventi flessibili in questo contesto, lo scopo del presente progetto è quello di indagare l'effetto di una psicoterapia transdiagnostica a breve termine per i ricoverati psichiatrici.
La principale domanda di ricerca è:
La psicoterapia a breve termine transdiagnostica su misura individuale è basata sull'analisi funzionale, sul chiarimento dei valori e sulla definizione di un piano di mantenimento efficace in un contesto ospedaliero, in termini di cambiamento causale in aree problematiche personalmente significative definite dal singolo paziente?
Progettazione del metodo Lo studio è concepito come un singolo caso di studio sperimentale, con una linea di base multipla tra i partecipanti. I dati saranno raccolti durante un periodo di base (A) di circa due giorni (2-3 punti dati saranno raccolti giornalmente) al fine di stabilire una linea di base stabile di almeno 5 punti dati. Successivamente, verrà introdotto l'intervento (B) e i dati verranno raccolti continuamente 2-3 volte al giorno durante il trattamento. Al termine del trattamento verranno raccolti circa 5 punti dati. Al fine di controllare gli effetti della misurazione, la lunghezza della linea di base verrà variata in modo che venga prolungata per alcuni partecipanti.
Partecipanti Saranno inclusi circa 5-10 partecipanti. Il numero necessario dipende dalla variabilità della variabile dipendente, dalla lunghezza delle linee di base, dalle possibili tendenze nelle fasi di baseline e di intervento, dalla dimensione del cambiamento che ci si può aspettare e dalla velocità con cui l'effetto sulla variabile dipendente può essere raggiunto dopo introdurre il trattamento. Le meta-analisi dell'effetto del trattamento psicologico per i pazienti ricoverati hanno mostrato effetti da piccoli a medi. Anche se la modalità di trattamento e le diagnosi variano negli studi inclusi nelle meta-analisi e rispetto al progetto qui descritto, sembra ragionevole quando si includono i pazienti aspettarsi un effetto piuttosto limitato (sebbene clinicamente significativo). Si stima che saranno necessari almeno cinque pazienti per stabilire un controllo sperimentale sufficiente nel progetto qui descritto. Tuttavia, potrebbe essere necessario più o meno se le linee di base sono sufficientemente stabili e l'effetto del trattamento è chiaro.
Contesto I dati saranno raccolti nei reparti di degenza dell'ospedale di Västmanland, Västerås, Svezia, dove il ricercatore principale Mårten Tyrberg ha la sua posizione clinica. Nell'ospedale ci sono 6 reparti di degenza, ciascuno con 10-15 posti letto. I pazienti idonei per l'inclusione saranno identificati in turni di routine, a cui partecipa regolarmente il ricercatore principale.
Misure di risultato Le misure di risultato e le variabili dipendenti sono il questionario personale (PQ), il Bull's-Eye Values Survey (BEVS) e comportamenti oggettivamente osservabili come i farmaci necessari, la quantità di autolesionismo o il grado di attività. PQ è una procedura per la costruzione di questionari affidabili e personalmente rilevanti per valutare la salute mentale. In un colloquio di valutazione vengono formulate una o più cosiddette affermazioni di malattia, che descrivono il problema centrale con le stesse parole del paziente (ad esempio, "non sopporto la mia ansia"). Per ogni dichiarazione di malattia viene formulata una dichiarazione di miglioramento, intesa a descrivere un certo grado di miglioramento (ad esempio "A volte, riesco a gestire la mia ansia"), e una dichiarazione di recupero, intesa a descrivere una situazione in cui il trattamento non è più necessario (ad esempio "Posso gestire bene la mia ansia la maggior parte del tempo"). Ogni affermazione è accoppiata con ogni altra affermazione su un totale di tre carte. L'ordine in cui sono presentate le affermazioni varia sulle tre carte. Le carte vengono presentate al paziente e per ogni carta può scegliere l'affermazione che meglio descrive la sua condizione attuale. Si ottengono da 1 a 4 punti per ogni dichiarazione di malattia, i punti più alti rappresentano una peggiore salute mentale. BEVS è uno strumento che misura, su una scala da 0 a 28, fino a che punto un paziente vive secondo i propri valori. Su un bersaglio per le freccette presentato visivamente, il paziente segna con una croce da qualche parte sul tabellone per indicare il grado di vita basato sui valori, una croce più vicina al centro (il centro) che rappresenta una salute migliore. BEVS ha mostrato affidabilità e validità soddisfacenti. Comportamenti oggettivamente osservabili come l'uso di farmaci secondo necessità possono essere monitorati nelle cartelle dei pazienti, il grado di attività può essere misurato utilizzando un actigrafo e la quantità di autolesionismo può essere monitorata nelle cartelle dei pazienti.
Intervento, psicoterapia transdiagnostica a breve termine Il trattamento è un'applicazione flessibile dell'analisi clinica funzionale e di alcuni interventi scelti che nell'esperienza clinica hanno dimostrato di funzionare bene con il gruppo di pazienti in studio (pazienti psichiatrici ricoverati con sintomi complessi), ognuno regolabile per adattarsi il tipo e il grado di problemi presentati. Il primo passo è l'analisi funzionale e la concettualizzazione del caso, sotto forma di colloquio clinico. Questo si basa su quattro domande focali che sono utili per condurre una rapida analisi e isolare un problema trattabile: cosa stai cercando? Cosa hai provato? Come ha funzionato? Cosa ti è costato? Le domande mirano a concentrarsi sul problema principale del paziente, nonché sulle strategie precedenti che ha provato, in termini di funzionalità a lungo e breve termine e in relazione ai valori centrali. Il secondo passaggio è una versione semplificata di un esercizio esperienziale chiamato ancora di salvezza. Potenzialmente, questo esercizio può funzionare come una concretizzazione, in cui i risultati dell'analisi funzionale possono essere messi in atto, risultando in un piano per il cambiamento del comportamento che è collegato ad aree di vita significative per la persona. L'esercizio della linea di vita è condotto come un esercizio in cui sia il terapeuta che il paziente si alzano e usano le proprietà fisiche della stanza per chiarire le direzioni della vita in modo concreto. Ausili come i post-it sono spesso usati per concretizzare gli ostacoli nella propria direzione valutata, dove sono annotate le parole chiave che descrivono i sintomi. Secondo l'esperienza clinica, questo modo concreto di lavorare è stato particolarmente utile per i pazienti con diagnosi complesse, inclusi alcuni deficit cognitivi, in quanto li aiuta a registrare e ricordare i principi centrali del trattamento (come la necessità di accettazione rispetto a esperienze che possono essere cambiato). L'esercizio si è anche dimostrato adattabile a diversi tipi di problemi. Il terzo passaggio è una ripetizione e un riassunto dei due passaggi precedenti, in cui viene dato al paziente un esercizio chiamato pausa, sotto forma di una scheda stampata che il paziente può conservare. Questo è usato come piano di manutenzione. L'esercizio consiste nei seguenti passaggi: mettere in pausa e rallentare il respiro; utilizzare la prospettiva dell'osservatore; sperimentare pensieri e sentimenti così come sono; formulare una direzione e agire.
Analisi dei dati I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi visiva, concentrandosi sulle differenze nelle misure dei risultati tra le fasi A e B riguardanti la posizione centrale, la tendenza e la variabilità. L'analisi statistica sarà utilizzata sotto forma di Tau di Kendall per analizzare le tendenze nelle fasi A e B e la non sovrapposizione di tutte le coppie (NAP) per analizzare le differenze tra le fasi A e B.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Svezia, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente curato in uno qualsiasi dei reparti di degenza dell'Ospedale di Västmanland, Västerås, Svezia, con qualsiasi diagnosi o combinazione di diagnosi.
- Livello cognitivo tale da poter dare il consenso informato.
- Una linea di base stabile per quanto riguarda la variabile dipendente scelta.
Criteri di esclusione:
- Altro trattamento psicologico in corso in reparto.
- Deficit cognitivi che impediscono la prestazione del consenso informato.
- Linea di base instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicoterapia transdiagnostica a breve termine
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Analisi funzionale clinica mirata, formulazione di una direzione di vita valutata che includa strategie per gestire gli ostacoli e un esercizio riassuntivo che includa la prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario personale
Lasso di tempo: 2-3 volte al giorno circa 1-2 giorni prima dell'intervento, 2-3 volte al giorno durante l'intervento e 2-3 volte al giorno per 2-3 giorni dopo l'intervento.
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Una misura numerica idiografica del cambiamento nei sintomi individuali che presentano.
1-4 punti, punti più alti che riflettono un risultato peggiore.
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2-3 volte al giorno circa 1-2 giorni prima dell'intervento, 2-3 volte al giorno durante l'intervento e 2-3 volte al giorno per 2-3 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sui valori a occhio di bue
Lasso di tempo: 2-3 volte al giorno circa 1-2 giorni prima dell'intervento, 2-3 volte al giorno durante l'intervento e 2-3 volte al giorno per 2-3 giorni dopo l'intervento.
|
Una misura del cambiamento nella vita basata sui valori.
0-28 punti, punti più alti che riflettono un risultato migliore.
|
2-3 volte al giorno circa 1-2 giorni prima dell'intervento, 2-3 volte al giorno durante l'intervento e 2-3 volte al giorno per 2-3 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03251
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