- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04704973
Transdiagnostisk kortvarig psykoterapi til psykiatriske indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De hårdest syge psykiatriske patienter behandles på sengeafdelinger. På de fleste svenske døgnafdelinger tilbydes ikke rutinemæssigt psykologisk behandling. Samtidig viser forskning, at psykologisk behandling ofte tilføjer en klinisk signifikant effekt til rutinepleje. Det er dog en stor udfordring at håndtere det diagnostisk komplekse billede, der er til stede i denne sammenhæng. Ofte er diagnoser uklare eller foreløbige, eller der er mange komorbide tilstande, der skal behandles samtidigt. Tilgængelige behandlingsprotokoller udvikles ofte til en ambulant population og til en specifik diagnosegruppe. Dette kombineret med kulturelle og organisatoriske udfordringer, der ligger i den indlagte kontekst, gør implementeringen af psykologisk behandling for disse patienter til en stor udfordring. Faktorer som form for pleje (frivillig eller obligatorisk), patientens motivation og andre uforudsete hændelser bidrager til, at længden af en given episode af døgnbehandling er svær at estimere. Dette er også et faktum, som en psykologisk behandlingsmodel skal tilpasse sig.
Der synes at være behov for at udvikle psykologiske behandlingsmodeller på en måde, der gør dem velegnede til de særlige udfordringer, som den psykiatriske døgnbehandling byder på. Ser man på den hidtil eksisterende forskning, kombineret med klinisk erfaring, synes transdiagnostisk anvendelighed og fleksibilitet med hensyn til tidsramme, kontekst og funktionsniveau hos den enkelte patient at være nøglefaktorer for en potentielt succesfuld model. En måde at udvikle en sådan model på er at skræddersy hver behandling individuelt med støtte fra nogle få veletablerede principper. En eller anden form for klinisk funktionsanalyse er grundlæggende for de fleste behandlingsmodeller baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), som generelt er den terapiform, der har det bredeste evidensgrundlag for de mest almindelige psykiatriske tilstande. Funktionsanalyse er idiografisk karakter, og tager udgangspunkt i den enkelte patients problemer, uanset diagnosen. Det er et værktøj, der i hvert fald i teorien er anvendeligt til al adfærd. Det betyder, at selv kompleks psykopatologi som psykose eller suicidalitet potentielt er modtagelig for analyse og forandring.
Udfordringen med at bruge psykologisk behandling i døgnkontekst er at identificere og behandle en del af en kompleks tilstand på en måde, som er mulig at kombinere med andre former for pleje, der ydes på afdelingen. Funktionsanalyse er et fleksibelt værktøj i denne henseende. For eksempel ville det være muligt at formulere en meningsfuld plan for adfærdsaktivering eller begrænset eksponering i forbindelse med en kompleks psykiatrisk tilstand som skizofreni.
Udover funktionsanalyse som grundlæggende værktøj er der interventioner fra forskellige terapimodeller, der har vist sig effektive i indlæggelsessammenhæng. En CBT-baseret behandlingsmodel, der er blevet undersøgt i en indlæggelseskontekst med lovende resultater, er Acceptance & Commitment Therapy (ACT). Kort sagt har ACT til formål at fremme psykologisk fleksibilitet i forhold til forstyrrende oplevelser, for eksempel symptomer på en psykiatrisk lidelse. En af de centrale processer, som ACT sigter mod, er såkaldte værdier. Værdier defineres som frit valgte begreber, der er forbundet med handlingsmønstre, der giver en følelse af mening, og som er i stand til at koordinere adfærd over tid. Et eksempel på et sådant koncept kan være at være en nærværende forælder. Dette er forbundet med et mønster af forskellige adfærd, hvor hver enkelt giver personen en følelse af mening, fordi de er forbundet med en overordnet handlingskvalitet. Værdier er i denne henseende forskellige fra konkrete og opnåelige mål. Værdier er ikke tilgængelige, men peger på en retning for handling mere generelt.
Generelt er en form for vedligeholdelsesplan også central for, at forandring i psykoterapi kan vare over tid. En metode til at konstruere en vedligeholdelsesplan er at sammenfatte centrale principper i en form, som patienten kan tage med sig, når behandlingen er afsluttet.
Ser man på de udfordringer, der er identificeret i forhold til implementering af psykologiske behandlingsmodeller i en psykiatrisk indlæggelseskontekst, og kliniske erfaringer med anvendelse af fleksible indsatser i denne sammenhæng, er formålet med nærværende projekt at undersøge effekten af en transdiagnostisk kortvarig psykoterapi. for psykiatriske indlagte patienter.
Det primære forskningsspørgsmål er:
Er individuelt tilpasset transdiagnostisk kortvarig psykoterapi baseret på funktionsanalyse, værdiafklaring og etablering af en vedligeholdelsesplan effektiv i indlæggelsessammenhæng, i forhold til årsagsændring i personligt meningsfulde problemområder defineret af den enkelte patient?
Metodedesign Studiet er designet som et eksperimentelt enkelt casestudie med en multiple baseline på tværs af deltagere. Data vil blive indsamlet i løbet af en basislinjeperiode (A) på cirka to dage (2-3 datapunkter vil blive indsamlet dagligt) for at etablere en stabil baseline på mindst 5 datapunkter. Herefter vil interventionen (B) blive indført, og data vil løbende blive indsamlet 2-3 gange dagligt under behandlingen. Der vil blive indsamlet ca. 5 datapunkter, efter at behandlingen er afsluttet. For at kontrollere for måleeffekter vil længden af baseline blive varieret, så den bliver forlænget for nogle deltagere.
Deltagere Der vil blive inkluderet ca. 5-10 deltagere. Det nødvendige antal afhænger af variabiliteten af den afhængige variabel, længden af basislinjerne, mulige tendenser i baseline og interventionsfaser, størrelsen af den ændring, der kan forventes, og hvor hurtigt effekten på den afhængige variabel kan nås efter at indføre behandling. Metaanalyser af effekten af psykologisk behandling til indlagte patienter har vist små til mellemstore effekter. Selvom modaliteten af behandling og diagnoser varierer i studier, der indgår i metaanalyser, og sammenlignet med det projekt, der beskrives her, forekommer det rimeligt, når man inddrager patienter, at forvente en ganske begrænset (mens klinisk signifikant) effekt. Det vurderes, at der vil være behov for mindst fem patienter for at etablere tilstrækkelig eksperimentel kontrol i det her beskrevne projekt. Der kan dog være behov for mere eller færre, hvis basislinjerne er stabile nok, og effekten af behandlingen er klar.
Kontekst Data vil blive indsamlet på de indlagte afdelinger på Hospitalet i Västmanland, Västerås, Sverige, hvor hovedforskeren Mårten Tyrberg har sin kliniske stilling. På sygehuset er der 6 døgnafdelinger med hver 10-15 senge. Patienter egnede til inklusion vil blive identificeret på rutinerunder, hvor hovedforskeren deltager regelmæssigt.
Resultatmål Resultatmål og afhængige variabler er det personlige spørgeskema (PQ), Bull's-Eye Values Survey (BEVS) og objektivt observerbar adfærd, såsom efter behov medicin, mængden af selvskade eller aktivitetsgrad. PQ er en procedure til at konstruere pålidelige og personligt relevante spørgeskemaer til vurdering af mental sundhed. I en vurderingssamtale formuleres et eller flere såkaldte sygdomsudsagn, der beskriver det centrale problem med patientens egne ord (f.eks. "Jeg kan ikke holde min angst ud"). For hver sygdomserklæring formuleres en bedringserklæring, der skal beskrive en vis grad af bedring (f.eks. "Nogle gange kan jeg håndtere min angst"), og en bedringserklæring, der skal beskrive en situation, hvor behandlingen ikke længere er nødvendig (f.eks. "Jeg kan håndtere min angst på en god måde det meste af tiden"). Hvert udsagn er parret med hinanden på i alt tre kort. Rækkefølgen, som udsagn præsenteres i, varieres på de tre kort. Kortene præsenteres for patienten, og for hvert kort kan de vælge det udsagn, der bedst beskriver deres nuværende tilstand. Der opnås 1-4 point for hver sygdomserklæring, højere point repræsenterer dårligere mental sundhed. BEVS er et instrument, der på en skala fra 0-28 måler, i hvilket omfang en patient lever efter sine værdier. På en visuelt præsenteret dartskive markerer patienten med et kryds et sted på tavlen for at angive graden af værdibaseret levevis, et kryds tættere på midten (the bull's-eye) repræsenterer bedre sundhed. BEVS har vist tilfredsstillende pålidelighed og validitet. Objektivt observerbar adfærd, såsom brug af medicin efter behov, kan spores i patientskemaerne, aktivitetsgrad kan måles ved hjælp af en actigraph, og mængden af selvskade kan spores i patientdiagrammer.
Intervention, transdiagnostisk kortvarig psykoterapi Behandlingen er en fleksibel anvendelse af klinisk funktionsanalyse og nogle få udvalgte interventioner, der i klinisk erfaring har vist sig at fungere godt med den patientgruppe, der undersøges (psykiatriske indlagte patienter med komplekse symptomer), der hver især kan justeres til at passe til. arten og graden af problemer, der præsenteres. Det første trin er funktionsanalyse og case-konceptualisering, i form af et klinisk interview. Dette er baseret på fire fokusspørgsmål, der er nyttige til at udføre en hurtig analyse og isolere et problem, der kan behandles: Hvad søger du? Hvad har du prøvet? Hvordan har det virket? Hvad har det kostet dig? Spørgsmålene har til formål at fokusere på patientens hovedproblem, samt tidligere strategier, som de har prøvet, i forhold til deres lang- og kortsigtede funktionalitet og i forhold til centrale værdier. Det andet trin er en forenklet version af en oplevelsesmæssig øvelse kaldet livline. Potentielt kan denne øvelse fungere som en konkretisering, hvor resultaterne af funktionsanalysen kan sættes i værk, hvilket resulterer i en plan for adfærdsændring, der knytter sig til personligt meningsfulde livsområder. Livlineøvelsen gennemføres som en øvelse, hvor både behandler og patient står frem og bruger rummets fysiske egenskaber til at afklare livsretninger på en konkret måde. Hjælpemidler som post-its bruges ofte til at konkretisere forhindringer i ens værdsatte retning, hvor der noteres stikord, der beskriver symptomer. Denne konkrete måde at arbejde på har ifølge klinisk erfaring været særlig nyttig for patienter med komplekse diagnoser, herunder nogle kognitive defekter, da den hjælper dem med at registrere og huske centrale principper for behandlingen (såsom behovet for accept i forhold til erfaringer, der kan ikke ændres). Øvelsen har også vist sig at kunne tilpasses forskellige slags problemer. Tredje trin er en gentagelse og en opsummering af de to foregående trin, hvor en øvelse kaldet pause gives til patienten, i form af et trykt kort, som patienten får beholde. Dette bruges som en vedligeholdelsesplan. Øvelsen består af følgende trin: pause og sænk vejrtrækningen; brug observatørperspektivet; opleve tanker og følelser, som de er; formulere en retning og handle.
Dataanalyse Data vil blive analyseret ved hjælp af visuel analyse, med fokus på forskelle i resultatmål mellem A- og B-faser vedrørende central placering, trend og variabilitet. Statistisk analyse vil blive brugt i form af Kendall's Tau til at analysere tendenser i A- og B-faser, og ikke-overlapning af alle par (NAP) til at analysere forskelle mellem A- og B-faser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet på en af de indlagte afdelinger på Hospitalet i Västmanland, Västerås, Sverige, med enhver diagnose eller kombination af diagnoser.
- Kognitivt niveau, således at informeret samtykke kan gives.
- En stabil baseline med hensyn til den valgte afhængige variabel.
Ekskluderingskriterier:
- Anden igangværende psykologbehandling på afdelingen.
- Kognitive mangler, der forhindrer afgivelse af informeret samtykke.
- Ustabil baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transdiagnostisk kortvarig psykoterapi
|
Fokuseret klinisk funktionsanalyse, formulering af en værdsat livsretning, herunder strategier til at håndtere forhindringer, og en opsummerende øvelse inklusive tilbagefaldsforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personligt spørgeskema
Tidsramme: 2-3 gange dagligt ca. 1-2 dage før intervention, 2-3 gange dagligt under intervention og 2-3 gange dagligt i 2-3 dage efter intervention.
|
Et numerisk idiografisk mål for ændringer i individuelle symptomer.
1-4 point, højere point afspejler dårligere resultat.
|
2-3 gange dagligt ca. 1-2 dage før intervention, 2-3 gange dagligt under intervention og 2-3 gange dagligt i 2-3 dage efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bull's-Eye værdiundersøgelse
Tidsramme: 2-3 gange dagligt ca. 1-2 dage før intervention, 2-3 gange dagligt under intervention og 2-3 gange dagligt i 2-3 dage efter intervention.
|
Et mål for ændringer i værdibaseret levevis.
0-28 point, højere point afspejler bedre resultat.
|
2-3 gange dagligt ca. 1-2 dage før intervention, 2-3 gange dagligt under intervention og 2-3 gange dagligt i 2-3 dage efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .