- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04704973
Transdiagnostische kortdurende psychotherapie voor psychiatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ernstigst zieke psychiatrische patiënten worden behandeld op intramurale afdelingen. Op de meeste Zweedse verpleegafdelingen wordt psychologische behandeling niet routinematig aangeboden. Tegelijkertijd blijkt uit onderzoek dat psychologische behandeling vaak een klinisch significant effect toevoegt aan de reguliere zorg. Het is echter een grote uitdaging om met het diagnostisch complexe beeld dat in deze context aanwezig is om te gaan. Vaak zijn de diagnoses onduidelijk of voorlopig, of zijn er veel comorbide aandoeningen die tegelijkertijd moeten worden behandeld. Beschikbare behandelprotocollen zijn vaak ontwikkeld voor een poliklinische populatie en voor een specifieke diagnostische groep. Dit, gecombineerd met culturele en organisatorische uitdagingen die inherent zijn aan de intramurale context, maakt de implementatie van psychologische behandeling voor deze patiënten tot een grote uitdaging. Factoren zoals vorm van zorg (vrijwillig of verplicht), de motivatie van de patiënt en andere onvoorziene gebeurtenissen dragen bij aan het feit dat de duur van een bepaalde episode van intramurale zorg moeilijk in te schatten is. Dit is ook een feit waar een psychologisch behandelmodel zich aan moet aanpassen.
Er lijkt behoefte te bestaan aan het ontwikkelen van psychologische behandelmodellen op een manier die ze geschikt maakt voor de speciale uitdagingen die psychiatrische intramurale zorg met zich meebrengt. Kijkend naar het bestaande onderzoek tot nu toe, gecombineerd met klinische ervaring, lijken transdiagnostische toepasbaarheid en flexibiliteit in termen van tijdsbestek, context en niveau van functioneren bij de individuele patiënt sleutelfactoren te zijn voor een potentieel succesvol model. Een manier om zo'n model te ontwikkelen, is door elke behandeling individueel aan te passen, met behulp van enkele gevestigde principes. Een of andere vorm van klinische functionele analyse is fundamenteel voor de meeste behandelingsmodellen die gebaseerd zijn op cognitieve gedragstherapie (CGT), wat over het algemeen de vorm van therapie is met de breedste bewijsbasis voor de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen. Functionele analyse is idiografisch van aard en gaat uit van de problemen van de individuele patiënt, ongeacht de diagnose. Het is een hulpmiddel dat, althans in theorie, toepasbaar is op alle gedragingen. Dit betekent dat zelfs complexe psychopathologie zoals psychose of suïcidaliteit potentieel vatbaar is voor analyse en verandering.
De uitdaging bij het gebruik van psychologische behandeling in een intramurale context is om een deel van een complexe aandoening te identificeren en te behandelen, op een manier die mogelijk is te combineren met andere vormen van zorg die op de afdeling wordt gegeven. Functionele analyse is daarbij een flexibel hulpmiddel. Zo zou het mogelijk zijn om een zinvol plan te formuleren voor gedragsactivering of beperkte exposure, in de context van een complexe psychiatrische aandoening zoals schizofrenie.
Naast functionele analyse als basisinstrument zijn er interventies uit verschillende therapiemodellen die effectief zijn gebleken in een intramurale context. Een op CGT gebaseerd behandelmodel dat is onderzocht in een intramurale context met veelbelovende resultaten, is Acceptance & Commitment Therapy (ACT). Kortom, ACT beoogt psychologische flexibiliteit te bevorderen in relatie tot storende ervaringen, bijvoorbeeld symptomen van een psychiatrische stoornis. Een van de centrale processen waarop ACT zich richt, zijn de zogenaamde waarden. Waarden worden gedefinieerd als vrij gekozen concepten die verbonden zijn met handelingspatronen die een gevoel van betekenis geven en die in staat zijn om gedrag in de tijd te coördineren. Een voorbeeld van zo'n concept is een aanwezige ouder zijn. Dit hangt samen met een patroon van verschillende gedragingen, waarbij elk gedrag de persoon een gevoel van betekenis geeft, omdat ze verbonden zijn met een overkoepelende kwaliteit van handelen. Waarden zijn in dit opzicht iets anders dan concrete en haalbare doelen. Waarden zijn niet bereikbaar, maar wijzen meer in het algemeen op een actierichting.
Over het algemeen is een vorm van onderhoudsplan ook van cruciaal belang om verandering in psychotherapie in de loop van de tijd te laten duren. Een methode voor het opstellen van een onderhoudsplan is het samenvatten van de centrale principes in een vorm die de patiënt mee kan nemen wanneer de behandeling is voltooid.
Kijkend naar de uitdagingen die zijn geïdentificeerd in termen van het implementeren van psychologische behandelingsmodellen in een psychiatrische intramurale context, en klinische ervaringen met het gebruik van flexibele interventies in deze context, is het doel van dit project om het effect van een transdiagnostische kortdurende psychotherapie te onderzoeken. voor psychiatrische patiënten.
De centrale onderzoeksvraag luidt:
Is transdiagnostische kortdurende psychotherapie op maat op basis van functionele analyse, verduidelijking van waarden en het opstellen van een onderhoudsplan effectief in een intramurale context, in termen van causale verandering in persoonlijk betekenisvolle probleemgebieden die door de individuele patiënt zijn gedefinieerd?
Methode Ontwerp Het onderzoek is opgezet als een experimentele enkelvoudige casestudy, met een meervoudige basislijn voor alle deelnemers. Gegevens worden verzameld gedurende een basislijnperiode (A) van ongeveer twee dagen (dagelijks worden 2-3 gegevenspunten verzameld) om een stabiele basislijn van ten minste 5 gegevenspunten vast te stellen. Daarna wordt de interventie (B) geïntroduceerd en worden tijdens de behandeling 2-3 keer per dag continu gegevens verzameld. Er worden ongeveer 5 gegevenspunten verzameld nadat de behandeling is voltooid. Om te controleren op meeteffecten zal de lengte van de basislijn worden gevarieerd zodat deze voor sommige deelnemers wordt verlengd.
Deelnemers Ongeveer 5-10 deelnemers zullen worden opgenomen. Het benodigde aantal is afhankelijk van de variabiliteit van de afhankelijke variabele, de lengte van de baselines, mogelijke trends in baseline- en interventiefasen, de omvang van de te verwachten verandering en hoe snel het effect op de afhankelijke variabele kan worden bereikt na behandeling introduceren. Meta-analyses van het effect van psychologische behandeling van intramurale patiënten laten kleine tot middelgrote effecten zien. Zelfs als de modaliteit van behandeling en diagnose variëren in onderzoeken die zijn opgenomen in meta-analyses, en vergeleken met het project dat hier wordt beschreven, lijkt het redelijk om bij het opnemen van patiënten een vrij beperkt (hoewel klinisch significant) effect te verwachten. Geschat wordt dat er ten minste vijf patiënten nodig zullen zijn om voldoende experimentele controle te krijgen in het hier beschreven project. Er kan echter meer nodig zijn, of minder als de uitgangssituatie stabiel genoeg is en het effect van de behandeling duidelijk is.
Context Er zullen gegevens worden verzameld op de intramurale afdelingen van het ziekenhuis van Västmanland, Västerås, Zweden, waar hoofdonderzoeker Mårten Tyrberg zijn klinische functie heeft. In het ziekenhuis zijn er 6 intramurale afdelingen, elk met 10-15 bedden. Patiënten die geschikt zijn voor opname zullen worden geïdentificeerd tijdens routinerondes, waaraan de hoofdonderzoeker regelmatig deelneemt.
Uitkomstmaten Uitkomstmaten en afhankelijke variabelen zijn de Persoonlijke Vragenlijst (PQ), de Bull's-Eye Values Survey (BEVS) en objectief waarneembare gedragingen zoals zo nodig medicatie, mate van zelfbeschadiging of mate van activiteit. PQ is een procedure voor het opstellen van betrouwbare en persoonlijk relevante vragenlijsten voor het beoordelen van geestelijke gezondheid. In een beoordelingsgesprek worden een of meer zogenaamde ziekteverklaringen geformuleerd, die het centrale probleem in eigen woorden beschrijven (bijvoorbeeld: "Ik kan niet tegen mijn angst"). Voor elke ziekteverklaring wordt een verbeteringsverklaring geformuleerd, die bedoeld is om een bepaalde mate van verbetering te beschrijven (bijvoorbeeld "Soms kan ik mijn angst aan"), en een herstelverklaring die bedoeld is om een situatie te beschrijven waarin behandeling niet langer mogelijk is. nodig (bijvoorbeeld "Ik kan mijn angst meestal goed aan"). Elke uitspraak is gekoppeld aan elke andere uitspraak op in totaal drie kaarten. De volgorde waarin de uitspraken worden gepresenteerd, varieert op de drie kaarten. De kaarten worden aan de patiënt gepresenteerd en voor elke kaart mogen ze de verklaring kiezen die hun huidige toestand het beste beschrijft. Voor elke ziekteverklaring worden 1-4 punten behaald, waarbij hogere punten een slechtere geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. BEVS is een instrument dat op een schaal van 0-28 meet in hoeverre een patiënt leeft volgens zijn waarden. Op een visueel gepresenteerd dartbord markeert de patiënt met een kruis ergens op het bord de mate van waardengericht leven, een kruis dichter bij het midden (de roos) staat voor een betere gezondheid. BEVS heeft bevredigende betrouwbaarheid en validiteit getoond. Objectief waarneembaar gedrag, zoals het gebruik van medicijnen die nodig zijn, kan worden gevolgd in de patiëntendossiers, de mate van activiteit kan worden gemeten met behulp van een actigraaf en de mate van zelfbeschadiging kan worden gevolgd in patiëntendossiers.
Interventie, transdiagnostische kortdurende psychotherapie De behandeling is een flexibele toepassing van klinische functionele analyse en een paar gekozen interventies waarvan de klinische ervaring heeft aangetoond dat ze goed werken bij de bestudeerde patiëntengroep (psychiatrische intramurale patiënten met complexe symptomen). het soort en de mate van de problemen die zich voordoen. De eerste stap is functionele analyse en casusconceptualisatie, in de vorm van een klinisch interview. Dit is gebaseerd op vier focusvragen die nuttig zijn bij het uitvoeren van een snelle analyse en het isoleren van een behandelbaar probleem: Wat zoekt u? Wat heb je geprobeerd? Hoe heeft het gewerkt? Wat heeft het je gekost? De vragen zijn gericht op het belangrijkste probleem van de patiënt, evenals eerdere strategieën die ze hebben geprobeerd, in termen van hun functionaliteit op lange en korte termijn, en in relatie tot centrale waarden. De tweede stap is een vereenvoudigde versie van een ervaringsgerichte oefening die de levenslijn wordt genoemd. Potentieel kan deze oefening fungeren als een concretisering, waarbij de bevindingen van de functionele analyse in actie kunnen worden gebracht, resulterend in een plan voor gedragsverandering dat is verbonden met persoonlijk betekenisvolle levensgebieden. De levenslijnoefening wordt uitgevoerd als een oefening waarbij zowel therapeut als patiënt opstaan en de fysieke eigenschappen van de kamer gebruiken om levensrichtingen op een concrete manier te verduidelijken. Hulpmiddelen zoals post-its worden vaak gebruikt om obstakels in de gewenste richting te concretiseren, waarbij trefwoorden worden genoteerd die symptomen beschrijven. Volgens klinische ervaring is deze concrete manier van werken vooral nuttig geweest voor patiënten met complexe diagnoses, waaronder enkele cognitieve stoornissen, omdat het hen helpt centrale principes van de behandeling te registreren en te onthouden (zoals de behoefte aan acceptatie in relatie tot ervaringen die kunnen niet gewijzigd worden). De oefening is ook aanpasbaar gebleken voor verschillende soorten problemen. De derde stap is een herhaling en een samenvatting van de vorige twee stappen, waarbij een oefening genaamd de pauze aan de patiënt wordt gegeven, in de vorm van een gedrukte kaart die de patiënt mag houden. Dit wordt gebruikt als onderhoudsplan. De oefening bestaat uit de volgende stappen: pauzeer en vertraag je ademhaling; gebruik het waarnemersperspectief; gedachten en gevoelens ervaren zoals ze zijn; een richting formuleren en handelen.
Data-analyse Data zullen worden geanalyseerd met behulp van visuele analyse, gericht op verschillen in uitkomstmaten tussen A- en B-fasen met betrekking tot centrale locatie, trend en variabiliteit. Statistische analyse zal worden gebruikt in de vorm van Kendall's Tau om trends in A- en B-fasen te analyseren, en niet-overlapping van alle paren (NAP) om verschillen tussen A- en B-fasen te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Zweden, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld op een van de intramurale afdelingen van het ziekenhuis van Västmanland, Västerås, Zweden, met elke diagnose of combinatie van diagnoses.
- Cognitief niveau zodat geïnformeerde toestemming kan worden gegeven.
- Een stabiele baseline met betrekking tot de gekozen afhankelijke variabele.
Uitsluitingscriteria:
- Andere lopende psychologische behandeling op de afdeling.
- Cognitieve tekortkomingen die het geven van geïnformeerde toestemming verhinderen.
- Onstabiele basislijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostische kortdurende psychotherapie
|
Gerichte klinische functionele analyse, formulering van een gewaardeerde levensrichting inclusief strategieën om met obstakels om te gaan, en een samenvattende oefening inclusief terugvalpreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke vragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 maal daags ongeveer 1-2 dagen voor de ingreep, 2-3 maal daags tijdens de ingreep en 2-3 maal daags gedurende 2-3 dagen na de ingreep.
|
Een numerieke idiografische maatstaf voor verandering in individuele symptomen.
1-4 punten, hogere punten weerspiegelen een slechter resultaat.
|
2-3 maal daags ongeveer 1-2 dagen voor de ingreep, 2-3 maal daags tijdens de ingreep en 2-3 maal daags gedurende 2-3 dagen na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bull's-Eye Waardenonderzoek
Tijdsspanne: 2-3 maal daags ongeveer 1-2 dagen voor de ingreep, 2-3 maal daags tijdens de ingreep en 2-3 maal daags gedurende 2-3 dagen na de ingreep.
|
Een maatstaf voor verandering in op waarden gebaseerd leven.
0-28 punten, hogere punten wijzen op een beter resultaat.
|
2-3 maal daags ongeveer 1-2 dagen voor de ingreep, 2-3 maal daags tijdens de ingreep en 2-3 maal daags gedurende 2-3 dagen na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .