- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04704973
Transdiagnostisk korttids psykoterapi for psykiatriske innlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De mest alvorlig syke psykiatriske pasientene behandles på sengeposter. På de fleste svenske døgnavdelinger tilbys ikke psykologisk behandling rutinemessig. Samtidig viser forskning at psykologisk behandling ofte gir en klinisk signifikant effekt til rutinemessig behandling. Det er imidlertid en stor utfordring å håndtere det diagnostisk komplekse bildet som finnes i denne sammenhengen. Ofte er diagnoser uklare eller foreløpige, eller det er mange komorbide tilstander som skal behandles samtidig. Tilgjengelige behandlingsprotokoller utvikles ofte for en poliklinisk populasjon, og for en spesifikk diagnosegruppe. Dette, kombinert med kulturelle og organisatoriske utfordringer som ligger i døgnkonteksten, gjør gjennomføring av psykologisk behandling for disse pasientene til en stor utfordring. Faktorer som omsorgsform (frivillig eller obligatorisk), pasientens motivasjon og andre uforutsette hendelser bidrar til at lengden på en gitt episode med døgnbehandling er vanskelig å anslå. Dette er også et faktum som en psykologisk behandlingsmodell må tilpasse seg.
Det synes å være behov for å utvikle psykologiske behandlingsmodeller på en måte som gjør dem egnet for de spesielle utfordringene som psykiatrisk døgnbehandling byr på. Ser man på eksisterende forskning så langt, kombinert med klinisk erfaring, ser transdiagnostisk anvendbarhet og fleksibilitet med tanke på tidsramme, kontekst og funksjonsnivå hos den enkelte pasient ut til å være nøkkelfaktorer for en potensielt vellykket modell. En måte å utvikle en slik modell på er å skreddersy hver behandling individuelt, med støtte fra noen få veletablerte prinsipper. En eller annen form for klinisk funksjonsanalyse er grunnleggende for de fleste behandlingsmodeller basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), som generelt sett er den terapiformen som har det bredeste evidensgrunnlaget for de vanligste psykiatriske tilstandene. Funksjonsanalyse er idiografisk i sin natur, og tar utgangspunkt i den enkelte pasients problemer, uansett diagnose. Det er et verktøy som, i det minste i teorien, er anvendelig for all atferd. Dette betyr at selv kompleks psykopatologi som psykose eller suicidalitet potensielt kan analyseres og endres.
Utfordringen med å bruke psykologisk behandling i døgnkontekst er å identifisere og behandle en del av en kompleks tilstand, på en måte som er mulig å kombinere med andre omsorgsformer som gis på avdelingen. Funksjonsanalyse er et fleksibelt verktøy i så henseende. For eksempel vil det være mulig å formulere en meningsfull plan for atferdsaktivering eller begrenset eksponering, i sammenheng med en kompleks psykiatrisk tilstand som schizofreni.
Foruten funksjonsanalyse som grunnleggende verktøy, er det intervensjoner fra ulike terapimodeller som har vist seg effektive i døgnkontekst. En CBT-basert behandlingsmodell som har blitt undersøkt i døgnkontekst med lovende resultater er Acceptance & Commitment Therapy (ACT). Kort fortalt har ACT som mål å fremme psykologisk fleksibilitet i forhold til forstyrrende opplevelser, for eksempel symptomer på en psykiatrisk lidelse. En av de sentrale prosessene som ACT retter seg mot er såkalte verdier. Verdier defineres som fritt valgte begreper som er knyttet til handlingsmønstre som gir en følelse av mening, og som evner å koordinere atferd over tid. Et eksempel på et slikt konsept kan være å være en tilstedeværende forelder. Dette er knyttet til et mønster av ulike atferder, hvor hver enkelt gir personen en følelse av mening, fordi de er knyttet til en overordnet handlingskvalitet. Verdier, i denne forbindelse, er forskjellige fra konkrete og oppnåelige mål. Verdier er ikke tilgjengelige, men peker på en retning for handling mer generelt.
Generelt er en form for vedlikeholdsplan også sentral for at endring i psykoterapi skal vare over tid. En metode for å lage en vedlikeholdsplan er å oppsummere sentrale prinsipper i en form som pasienten kan ta med seg når behandlingen er avsluttet.
Ser vi på utfordringene som er identifisert i forhold til implementering av psykologiske behandlingsmodeller i en psykiatrisk døgnkontekst, og kliniske erfaringer med bruk av fleksible intervensjoner i denne sammenheng, er formålet med dette prosjektet å undersøke effekten av en transdiagnostisk korttids psykoterapi. for psykiatriske innlagte pasienter.
Hovedforskningsspørsmålet er:
Er individuelt tilpasset transdiagnostisk korttidspsykoterapi basert på funksjonsanalyse, verdiavklaring og etablering av en vedlikeholdsplan effektiv i døgnkontekst, med tanke på årsaksendring i personlig meningsfulle problemområder definert av den enkelte pasient?
Metodedesign Studien er designet som en eksperimentell enkelt case-studie, med en multippel baseline på tvers av deltakerne. Data vil bli samlet inn i løpet av en baseline-periode (A) på omtrent to dager (2-3 datapunkter vil bli samlet inn daglig) for å etablere en stabil baseline på minst 5 datapunkter. Deretter vil intervensjonen (B) innføres, og data vil fortløpende samles inn 2-3 ganger daglig under behandlingen. Omtrent 5 datapunkter vil bli samlet inn etter at behandlingen er fullført. For å kontrollere for måleeffekter vil lengden på grunnlinjen varieres slik at den blir forlenget for noen deltakere.
Deltakere Omtrent 5-10 deltakere vil bli inkludert. Antallet som trengs er avhengig av variabiliteten til den avhengige variabelen, lengden på basislinjene, mulige trender i baseline- og intervensjonsfaser, størrelsen på endringen som kan forventes, og hvor raskt effekten på den avhengige variabelen kan nås etter innføre behandling. Metaanalyser av effekten av psykologisk behandling for innlagte pasienter har vist små til middels effekter. Selv om behandlingsformen og diagnosene varierer i studier som inngår i metaanalyser, og sammenlignet med prosjektet som beskrives her, virker det rimelig å forvente en ganske begrenset (men klinisk signifikant) effekt ved inkludert pasienter. Det er anslått at det vil være behov for minst fem pasienter for å etablere tilstrekkelig eksperimentell kontroll i prosjektet som beskrives her. Imidlertid kan det være behov for mer, eller færre hvis basislinjene er stabile nok, og effekten av behandlingen er klar.
Kontekst Data vil bli samlet inn på døgnavdelingene ved Västmanlandssykehuset, Västerås, Sverige, hvor hovedforskeren Mårten Tyrberg har sin kliniske stilling. På sykehuset er det 6 døgnavdelinger, hver med 10-15 senger. Pasienter egnet for inkludering vil bli identifisert på rutinerunder, hvor hovedforsker deltar jevnlig.
Utfallsmål Utfallsmål og avhengige variabler er Personal Questionnaire (PQ), Bull's-Eye Values Survey (BEVS) og objektivt observerbar atferd som medisinering etter behov, mengde selvskading eller aktivitetsgrad. PQ er en prosedyre for å konstruere pålitelige og personlig relevante spørreskjemaer for vurdering av mental helse. I en vurderingssamtale blir det formulert en eller flere såkalte sykdomserklæringer som beskriver det sentrale problemet med pasientens egne ord (for eksempel "Jeg orker ikke angsten min"). For hver sykdomserklæring er det formulert en bedringserklæring, som er ment å beskrive en viss grad av bedring (for eksempel "I perioder kan jeg håndtere angsten min"), og en bedringserklæring som er ment å beskrive en situasjon der behandlingen ikke lenger er tilgjengelig. nødvendig (for eksempel "Jeg kan håndtere angsten min på en god måte mesteparten av tiden"). Hvert utsagn er sammenkoblet med hverandre på totalt tre kort. Rekkefølgen utsagnene presenteres i varierer på de tre kortene. Kortene presenteres for pasienten, og for hvert kort får de velge det utsagnet som best beskriver deres nåværende tilstand. Det oppnås 1-4 poeng for hver sykdomsmelding, høyere poeng representerer dårligere psykisk helse. BEVS er et instrument som måler, på en skala fra 0-28, i hvilken grad en pasient lever etter sine verdier. På en visuelt presentert darttavle markerer pasienten med et kryss et sted på tavlen for å indikere graden av verdibasert levesett, et kryss nærmere midten (the bull's-eye) som representerer bedre helse. BEVS har vist tilfredsstillende pålitelighet og validitet. Objektivt observerbar atferd som bruk av medikamenter etter behov kan spores i pasientskjemaene, aktivitetsgrad kan måles ved hjelp av en aktigraf, og mengden av selvskading kan spores i pasientdiagrammer.
Intervensjon, transdiagnostisk korttids psykoterapi Behandlingen er en fleksibel anvendelse av klinisk funksjonsanalyse og noen få utvalgte intervensjoner som i klinisk erfaring har vist seg å fungere godt med pasientgruppen som studeres (psykiatriske innlagte pasienter med komplekse symptomer), som hver kan justeres for å passe til. typen og graden av problemer som presenteres. Det første trinnet er funksjonsanalyse og case-konseptualisering, i form av et klinisk intervju. Dette er basert på fire fokusspørsmål som er nyttige for å gjennomføre en rask analyse og isolere et problem som kan behandles: Hva søker du? Hva har du prøvd? Hvordan har det fungert? Hva har det kostet deg? Spørsmålene tar sikte på å fokusere på pasientens hovedproblem, samt tidligere strategier som de har prøvd, med tanke på deres lang- og kortsiktige funksjonalitet, og i forhold til sentrale verdier. Det andre trinnet er en forenklet versjon av en erfaringsøvelse kalt livslinjen. Potensielt kan denne øvelsen fungere som en konkretisering, hvor funnene fra funksjonsanalysen kan settes ut i livet, som resulterer i en plan for atferdsendring som er knyttet til personlig meningsfulle livsområder. Livslinjeøvelsen gjennomføres som en øvelse hvor både terapeut og pasient står opp og bruker rommets fysiske egenskaper til å tydeliggjøre livsretninger på en konkret måte. Hjelpemidler som post-its brukes ofte for å konkretisere hindringer i ens verdsatte retning, hvor stikkord som beskriver symptomer noteres. Ifølge klinisk erfaring har denne konkrete måten å jobbe på vært spesielt nyttig for pasienter med komplekse diagnoser, inkludert enkelte kognitive mangler, da den hjelper dem med å registrere og huske sentrale prinsipper for behandlingen (som for eksempel behovet for aksept i forhold til erfaringer som kan ikke endres). Øvelsen har også vist seg å kunne tilpasses ulike typer problemer. Det tredje trinnet er en repetisjon og en oppsummering av de to foregående trinnene, hvor en øvelse kalt pause gis til pasienten, i form av et trykt kort som pasienten får beholde. Denne brukes som en vedlikeholdsplan. Øvelsen består av følgende trinn: pause og senke pusten; bruke observatørperspektivet; oppleve tanker og følelser slik de er; formulere en retning og handle.
Dataanalyse Data vil bli analysert ved hjelp av visuell analyse, med fokus på forskjeller i utfallsmål mellom A- og B-faser vedrørende sentral plassering, trend og variabilitet. Statistisk analyse vil bli brukt i form av Kendalls Tau for å analysere trender i A- og B-faser, og ikke-overlapping av alle par (NAP) for å analysere forskjeller mellom A- og B-faser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet ved en hvilken som helst av sengepostene ved Hospitalet i Västmanland, Västerås, Sverige, med en hvilken som helst diagnose eller kombinasjon av diagnoser.
- Kognitivt nivå slik at informert samtykke kan gis.
- En stabil baseline med hensyn til den valgte avhengige variabelen.
Ekskluderingskriterier:
- Annen pågående psykologisk behandling på avdelingen.
- Kognitive mangler som hindrer informert samtykke.
- Ustabil grunnlinje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk korttids psykoterapi
|
Fokusert klinisk funksjonsanalyse, formulering av en verdsatt livsretning inkludert strategier for å håndtere hindringer, og en oppsummerende øvelse inkludert tilbakefallsforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig spørreskjema
Tidsramme: 2-3 ganger daglig ca. 1-2 dager før intervensjon, 2-3 ganger daglig under intervensjon og 2-3 ganger daglig i 2-3 dager etter intervensjon.
|
Et numerisk idiografisk mål på endring i individuelle symptomer.
1-4 poeng, høyere poeng gjenspeiler dårligere resultat.
|
2-3 ganger daglig ca. 1-2 dager før intervensjon, 2-3 ganger daglig under intervensjon og 2-3 ganger daglig i 2-3 dager etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bull's-Eye verdiundersøkelse
Tidsramme: 2-3 ganger daglig ca. 1-2 dager før intervensjon, 2-3 ganger daglig under intervensjon og 2-3 ganger daglig i 2-3 dager etter intervensjon.
|
Et mål på endring i verdibasert livsstil.
0-28 poeng, høyere poeng reflekterer bedre resultat.
|
2-3 ganger daglig ca. 1-2 dager før intervensjon, 2-3 ganger daglig under intervensjon og 2-3 ganger daglig i 2-3 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .