- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04704973
Transdiagnostisk korttidspsykoterapi för psykiatriska slutenvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De svårast sjuka psykiatriska patienterna vårdas på slutenvårdsavdelningar. På de flesta svenska slutenvårdsavdelningar erbjuds inte rutinmässigt psykologisk behandling. Samtidigt visar forskning att psykologisk behandling ofta tillför en kliniskt signifikant effekt till rutinvården. Det är dock en stor utmaning att hantera den diagnostiskt komplexa bild som finns i detta sammanhang. Ofta är diagnoserna oklara eller preliminära, eller så finns det många komorbida tillstånd som ska behandlas samtidigt. Tillgängliga behandlingsprotokoll utvecklas ofta för en poliklinisk population och för en specifik diagnosgrupp. Detta, i kombination med kulturella och organisatoriska utmaningar som är inneboende i slutenvårdskontexten, gör genomförandet av psykologisk behandling för dessa patienter till en stor utmaning. Faktorer som vårdform (frivillig eller obligatorisk), patientens motivation och andra oförutsedda händelser bidrar till att längden av en viss episod av slutenvård är svår att uppskatta. Detta är också ett faktum som en psykologisk behandlingsmodell måste anpassa sig till.
Det verkar finnas ett behov av att utveckla psykologiska behandlingsmodeller på ett sätt som gör dem lämpliga för de speciella utmaningar som den psykiatriska slutenvården innebär. Om man tittar på den hittills befintliga forskningen, kombinerat med klinisk erfarenhet, verkar transdiagnostisk tillämpbarhet och flexibilitet vad gäller tidsram, sammanhang och funktionsnivå hos den enskilda patienten vara nyckelfaktorer för en potentiellt framgångsrik modell. Ett sätt att utveckla en sådan modell är att individuellt skräddarsy varje behandling, med stöd av några väletablerade principer. Någon form av klinisk funktionsanalys är grundläggande för de flesta behandlingsmodeller baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT), vilket generellt är den terapiform som har den bredaste evidensbasen för de vanligaste psykiatriska tillstånden. Funktionsanalys är idiografisk till sin natur och tar utgångspunkt i den enskilda patientens problem, oavsett diagnos. Det är ett verktyg som, åtminstone i teorin, är applicerbart på allt beteende. Detta innebär att även komplex psykopatologi som psykos eller suicidalitet är potentiellt mottaglig för analys och förändring.
Utmaningen med att använda psykologisk behandling i slutenvårdssammanhang är att identifiera och behandla någon del av ett komplext tillstånd, på ett sätt som är möjligt att kombinera med andra former av vård som ges på avdelningen. Funktionsanalys är ett flexibelt verktyg i detta avseende. Det skulle till exempel vara möjligt att formulera en meningsfull plan för beteendeaktivering eller begränsad exponering, i samband med ett komplext psykiatriskt tillstånd som schizofreni.
Förutom funktionsanalys som grundläggande verktyg finns det interventioner från olika terapimodeller som har visat sig vara effektiva i slutenvårdssammanhang. En KBT-baserad behandlingsmodell som har undersökts i slutenvårdssammanhang med lovande resultat är Acceptance & Commitment Therapy (ACT). Kort sagt syftar ACT till att främja psykologisk flexibilitet i förhållande till störande upplevelser, till exempel symtom på en psykiatrisk störning. En av de centrala processer som ACT riktar sig till är så kallade värden. Värderingar definieras som fritt valda begrepp som är kopplade till handlingsmönster som ger en känsla av mening, och som förmår koordinera beteenden över tid. Ett exempel på ett sådant koncept kan vara att vara närvarande förälder. Detta är kopplat till ett mönster av olika beteenden, där var och en ger personen en känsla av mening, eftersom de är kopplade till en övergripande handlingskvalitet. Värderingar i detta avseende skiljer sig från konkreta och nåbara mål. Värden går inte att nå men pekar på en handlingsriktning mer generellt.
Generellt sett är någon form av underhållsplan också central för att förändring inom psykoterapi ska hålla över tid. En metod för att konstruera en underhållsplan är att sammanfatta centrala principer i en form som patienten kan ta med sig när behandlingen är avslutad.
Genom att titta på de utmaningar som har identifierats när det gäller implementering av psykologiska behandlingsmodeller i ett psykiatrisk slutenvårdssammanhang, och kliniska erfarenheter av att använda flexibla insatser i detta sammanhang, är syftet med föreliggande projekt att undersöka effekten av en transdiagnostisk korttids psykoterapi. för psykiatriska slutenvårdspatienter.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är:
Är individuellt anpassad transdiagnostisk kortvarig psykoterapi baserad på funktionsanalys, värdeförtydligande och upprättande av en underhållsplan effektiv i slutenvårdssammanhang, vad gäller orsaksförändringar i personligt betydelsefulla problemområden som definieras av den enskilda patienten?
Metoddesign Studien är utformad som en experimentell enskild fallstudie, med en multipel baslinje mellan deltagarna. Data kommer att samlas in under en baslinjeperiod (A) på cirka två dagar (2-3 datapunkter kommer att samlas in dagligen) för att etablera en stabil baslinje på minst 5 datapunkter. Därefter kommer interventionen (B) att införas, och data kommer kontinuerligt att samlas in 2-3 gånger dagligen under behandlingen. Cirka 5 datapunkter kommer att samlas in efter avslutad behandling. För att kontrollera för mäteffekter kommer längden på baslinjen att varieras så att den förlängs för vissa deltagare.
Deltagare Cirka 5-10 deltagare kommer att ingå. Antalet som behövs beror på variabiliteten hos den beroende variabeln, baslinjernas längd, möjliga trender i baslinje- och interventionsfaser, storleken på förändringen som kan förväntas och hur snabbt effekten på den beroende variabeln kan nås efter införa behandling. Metaanalyser av effekten av psykologisk behandling för slutenvården har visat små till medelstora effekter. Även om behandlingsformen och diagnoserna varierar i studier som ingår i metaanalyser, och jämfört med det projekt som beskrivs här, förefaller det rimligt att vid inkludering av patienter förvänta sig en ganska begränsad (medan det är kliniskt signifikant) effekt. Det uppskattas att minst fem patienter kommer att behövas för att etablera tillräcklig experimentell kontroll i det projekt som beskrivs här. Det kan dock behövas mer, eller färre om baslinjerna är tillräckligt stabila och effekten av behandlingen är tydlig.
Sammanhang Data kommer att samlas in på slutenvårdsavdelningarna på Västmanlands sjukhus, Västerås, där huvudforskaren Mårten Tyrberg har sin kliniska befattning. På sjukhuset finns 6 slutenvårdsavdelningar med vardera 10-15 vårdplatser. Patienter som lämpar sig för inkludering kommer att identifieras på rutinomgångar, där huvudforskaren deltar regelbundet.
Resultatmått Resultatmått och beroende variabler är det personliga frågeformuläret (PQ), Bull's-Eye Values Survey (BEVS) och objektivt observerbara beteenden såsom medicinering vid behov, mängd självskada eller aktivitetsgrad. PQ är en procedur för att konstruera tillförlitliga och personligt relevanta frågeformulär för att betygsätta mental hälsa. I en bedömningsintervju formuleras ett eller flera så kallade sjukdomsutlåtanden som beskriver det centrala problemet med patientens egna ord (till exempel "Jag orkar inte med min ångest"). För varje sjukdomsbesked formuleras ett förbättringsuttalande, som är tänkt att beskriva en viss grad av förbättring (till exempel "I perioder kan jag hantera min ångest"), och ett återhämtningsbesked som är tänkt att beskriva en situation där behandling inte längre finns behövs (till exempel "Jag kan hantera min ångest på ett bra sätt för det mesta"). Varje påstående paras ihop med varandra på totalt tre kort. Ordningen i vilken påståendena presenteras varieras på de tre korten. Korten presenteras för patienten och för varje kort får de välja det påstående som bäst beskriver deras nuvarande tillstånd. 1-4 poäng erhålls för varje sjukdomsbesked, högre poäng representerar sämre psykisk hälsa. BEVS är ett instrument som mäter, på en skala från 0-28, i vilken utsträckning en patient lever enligt sina värderingar. På en visuellt presenterad darttavla markerar patienten med ett kryss någonstans på tavlan för att indikera graden av värdebaserat boende, ett kors närmare mitten (the bull's-eye) representerar bättre hälsa. BEVS har visat tillfredsställande tillförlitlighet och validitet. Objektivt observerbara beteenden som användning av medicinering vid behov kan spåras i patientdiagrammen, graden av aktivitet kan mätas med hjälp av en aktigraf och mängden självskador kan spåras i patientdiagram.
Intervention, transdiagnostisk korttidspsykoterapi Behandlingen är en flexibel tillämpning av klinisk funktionsanalys och ett fåtal utvalda insatser som enligt klinisk erfarenhet har visat sig fungera väl med den patientgrupp som studeras (psykiatriska slutenvårdspatienter med komplexa symtom), var och en är justerbar för att passa typen och graden av problem som presenteras. Det första steget är funktionsanalys och fallkonceptualisering, i form av en klinisk intervju. Detta är baserat på fyra fokusfrågor som är till hjälp för att göra en snabb analys och isolera ett behandlingsbart problem: Vad söker du? Vad har du provat? Hur har det fungerat? Vad har det kostat dig? Frågorna syftar till att fokusera på patientens huvudproblem, samt tidigare strategier som de prövat, vad gäller deras långsiktiga och kortsiktiga funktionalitet och i relation till centrala värderingar. Det andra steget är en förenklad version av en upplevelsebaserad övning som kallas livlinan. Potentiellt kan denna övning fungera som en konkretisering, där resultaten av funktionsanalysen kan omsättas i handling, vilket resulterar i en plan för beteendeförändring som är kopplad till personligt meningsfulla livsområden. Livlinaövningen bedrivs som en övning där både terapeut och patient står upp och använder rummets fysiska egenskaper för att tydliggöra livsriktningar på ett konkret sätt. Hjälpmedel som post-its används ofta för att konkretisera hinder i ens uppskattade riktning, där nyckelord som beskriver symtom noteras. Enligt klinisk erfarenhet har detta konkreta arbetssätt varit särskilt användbart för patienter med komplexa diagnoser, inklusive vissa kognitiva brister, eftersom det hjälper dem att registrera och komma ihåg centrala principer för behandlingen (såsom behovet av acceptans i förhållande till upplevelser som kan inte ändras). Övningen har också visat sig anpassningsbar till olika typer av problem. Det tredje steget är en upprepning och en sammanfattning av de två föregående stegen, där en övning som kallas paus ges till patienten, i form av ett utskrivet kort som patienten får behålla. Detta används som en underhållsplan. Övningen består av följande steg: pausa och sakta ner din andning; använd observatörsperspektivet; uppleva tankar och känslor som de är; formulera en riktning och agera.
Dataanalys Data kommer att analyseras med hjälp av visuell analys, med fokus på skillnader i utfallsmått mellan A- och B-faser avseende central placering, trend och variabilitet. Statistisk analys kommer att användas i form av Kendalls Tau för att analysera trender i A- och B-faser, och icke-överlappning av alla par (NAP) för att analysera skillnader mellan A- och B-faser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad på någon av slutenvårdsavdelningarna vid Västmanlands sjukhus, Västerås, Sverige, med valfri diagnos eller kombination av diagnoser.
- Kognitiv nivå så att informerat samtycke kan ges.
- En stabil baslinje med avseende på den valda beroende variabeln.
Exklusions kriterier:
- Annan pågående psykologisk behandling på avdelningen.
- Kognitiva brister som förhindrar att informerat samtycke.
- Instabil baslinje.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostisk korttids psykoterapi
|
Fokuserad klinisk funktionsanalys, formulering av en värdefull livsriktning inklusive strategier för att hantera hinder och en sammanfattande övning inklusive återfallsförebyggande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personligt frågeformulär
Tidsram: 2-3 gånger dagligen cirka 1-2 dagar före intervention, 2-3 gånger dagligen under intervention och 2-3 gånger dagligen i 2-3 dagar efter intervention.
|
Ett numeriskt idiografiskt mått på förändring i individuella symtom.
1-4 poäng, högre poäng återspeglar sämre resultat.
|
2-3 gånger dagligen cirka 1-2 dagar före intervention, 2-3 gånger dagligen under intervention och 2-3 gånger dagligen i 2-3 dagar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bull's-Eye Values Survey
Tidsram: 2-3 gånger dagligen cirka 1-2 dagar före intervention, 2-3 gånger dagligen under intervention och 2-3 gånger dagligen i 2-3 dagar efter intervention.
|
Ett mått på förändring i värderingsbaserat boende.
0-28 poäng, högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
2-3 gånger dagligen cirka 1-2 dagar före intervention, 2-3 gånger dagligen under intervention och 2-3 gånger dagligen i 2-3 dagar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .