- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704973
Psychothérapie trans-diagnostique à court terme pour les patients hospitalisés en psychiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients psychiatriques les plus gravement malades sont traités dans des services d'hospitalisation. Dans la plupart des services d'hospitalisation suédois, le traitement psychologique n'est pas systématiquement proposé. Dans le même temps, la recherche montre que le traitement psychologique ajoute souvent un effet cliniquement significatif aux soins de routine. Cependant, c'est un grand défi de gérer l'image diagnostiquement complexe présente dans ce contexte. Souvent, les diagnostics ne sont pas clairs ou préliminaires, ou il existe de nombreuses affections comorbides à traiter simultanément. Les protocoles de traitement disponibles sont souvent développés pour une population de patients externes et pour un groupe de diagnostic spécifique. Ceci, combiné aux défis culturels et organisationnels inhérents au contexte hospitalier, fait de la mise en place d'un traitement psychologique pour ces patients un grand défi. Des facteurs tels que la forme de soins (volontaires ou obligatoires), la motivation du patient et d'autres événements imprévus ajoutent au fait que la durée d'un épisode donné de soins hospitaliers est difficile à estimer. C'est aussi un fait auquel un modèle de traitement psychologique doit s'adapter.
Il semble qu'il soit nécessaire de développer des modèles de traitement psychologique d'une manière qui les rende adaptés aux défis particuliers que présentent les soins hospitaliers psychiatriques. En regardant la recherche existante jusqu'à présent, combinée à l'expérience clinique, l'applicabilité transdiagnostique et la flexibilité en termes de délai, de contexte et de niveau de fonctionnement chez le patient individuel semblent être des facteurs clés pour un modèle potentiellement réussi. Une façon de développer un tel modèle est d'adapter individuellement chaque traitement, avec le soutien de quelques principes bien établis. Une certaine forme d'analyse fonctionnelle clinique est fondamentale pour la plupart des modèles de traitement basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui est en général la forme de thérapie qui possède la plus large base de preuves pour les affections psychiatriques les plus courantes. L'analyse fonctionnelle est de nature idiographique et prend comme point de départ les problèmes de chaque patient, quel que soit le diagnostic. C'est un outil qui, du moins en théorie, s'applique à tous les comportements. Cela signifie que même une psychopathologie complexe telle que la psychose ou la suicidalité est potentiellement susceptible d'être analysée et modifiée.
Le défi de l'utilisation d'un traitement psychologique dans un contexte d'hospitalisation est d'identifier et de traiter une partie d'une condition complexe, d'une manière qui est possible de combiner avec d'autres formes de soins dispensés dans le service. L'analyse fonctionnelle est un outil flexible à cet égard. Par exemple, il serait possible de formuler un plan significatif d'activation comportementale ou d'exposition limitée, dans le contexte d'un état psychiatrique complexe comme la schizophrénie.
Outre l'analyse fonctionnelle en tant qu'outil de base, il existe des interventions de divers modèles thérapeutiques qui se sont révélées efficaces dans un contexte d'hospitalisation. Un modèle de traitement basé sur la TCC qui a été étudié dans un contexte hospitalier avec des résultats prometteurs est la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). En bref, l'ACT vise à favoriser la flexibilité psychologique par rapport aux expériences perturbatrices, par exemple les symptômes d'un trouble psychiatrique. L'un des processus centraux ciblés par ACT est ce qu'on appelle les valeurs. Les valeurs sont définies comme des concepts librement choisis qui sont liés à des schémas d'action qui donnent un sens et qui sont capables de coordonner le comportement dans le temps. Un exemple d'un tel concept pourrait être d'être un parent actuel. Ceci est lié à un schéma de comportements variés, chacun donnant à la personne un sens, car ils sont liés à une qualité d'action globale. Les valeurs, à cet égard, sont différentes des objectifs concrets et atteignables. Les valeurs ne sont pas accessibles mais indiquent une direction d'action plus générale.
Généralement, une certaine forme de plan de maintenance est également essentielle pour que le changement de psychothérapie dure dans le temps. Une méthode pour construire un plan d'entretien consiste à résumer les principes centraux sous une forme que le patient peut emporter avec lui une fois le traitement terminé.
En examinant les défis qui ont été identifiés en termes de mise en œuvre de modèles de traitement psychologique dans un contexte d'hospitalisation psychiatrique et les expériences cliniques d'utilisation d'interventions flexibles dans ce contexte, le but de ce projet est d'étudier l'effet d'une psychothérapie transdiagnostique à court terme. pour les patients hospitalisés en psychiatrie.
La principale question de recherche est :
La psychothérapie transdiagnostique personnalisée à court terme basée sur l'analyse fonctionnelle, la clarification des valeurs et l'établissement d'un plan de maintenance est-elle efficace dans un contexte d'hospitalisation, en termes de changement causal dans les problèmes personnellement significatifs définis par le patient individuel ?
Conception de la méthode L'étude est conçue comme une étude de cas expérimentale unique, avec une base de référence multiple pour les participants. Les données seront collectées pendant une période de référence (A) d'environ deux jours (2-3 points de données seront collectés quotidiennement) afin d'établir une base de référence stable d'au moins 5 points de données. Par la suite, l'intervention (B) sera introduite et les données seront collectées en continu 2 à 3 fois par jour pendant le traitement. Environ 5 points de données seront collectés une fois le traitement terminé. Afin de contrôler les effets de mesure, la longueur de la ligne de base sera modifiée de sorte qu'elle sera prolongée pour certains participants.
Participants Environ 5 à 10 participants seront inclus. Le nombre nécessaire dépend de la variabilité de la variable dépendante, de la longueur des lignes de base, des tendances possibles dans les phases de base et d'intervention, de l'ampleur du changement auquel on peut s'attendre et de la rapidité avec laquelle l'effet sur la variable dépendante peut être atteint après l'introduction du traitement. Les méta-analyses de l'effet du traitement psychologique pour les patients hospitalisés ont montré des effets faibles à moyens. Même si la modalité de traitement et les diagnostics varient dans les études incluses dans les méta-analyses, et par rapport au projet décrit ici, il semble raisonnable, en incluant les patients, de s'attendre à un effet assez limité (bien que cliniquement significatif). On estime qu'au moins cinq patients seront nécessaires pour établir un contrôle expérimental suffisant dans le projet décrit ici. Cependant, il faudra peut-être plus ou moins si les valeurs de référence sont suffisamment stables et si l'effet du traitement est clair.
Contexte Les données seront collectées dans les services d'hospitalisation de l'hôpital de Västmanland, Västerås, Suède, où le chercheur principal Mårten Tyrberg occupe son poste clinique. À l'hôpital, il y a 6 services d'hospitalisation, chacun avec 10 à 15 lits. Les patients susceptibles d'être inclus seront identifiés lors de tournées de routine, auxquelles le chercheur principal participera régulièrement.
Mesures des résultats Les mesures des résultats et les variables dépendantes sont le questionnaire personnel (PQ), le Bull's-Eye Values Survey (BEVS) et les comportements objectivement observables tels que les médicaments au besoin, la quantité d'automutilation ou le degré d'activité. PQ est une procédure pour construire des questionnaires fiables et personnellement pertinents pour évaluer la santé mentale. Lors d'un entretien d'évaluation, une ou plusieurs déclarations dites de maladie sont formulées, qui décrivent le problème central avec les propres mots du patient (par exemple, "Je ne supporte pas mon anxiété"). Pour chaque énoncé de maladie, un énoncé d'amélioration est formulé, destiné à décrire un certain degré d'amélioration (par exemple « Parfois, je peux gérer mon anxiété »), et un énoncé de rétablissement destiné à décrire une situation où le traitement n'est plus nécessaire (par exemple « Je peux bien gérer mon anxiété la plupart du temps »). Chaque énoncé est jumelé avec un autre énoncé sur un total de trois cartes. L'ordre dans lequel les énoncés sont présentés est varié sur les trois cartes. Les cartes sont présentées au patient et, pour chaque carte, il peut choisir l'énoncé qui décrit le mieux son état actuel. 1 à 4 points sont obtenus pour chaque énoncé de maladie, les points les plus élevés représentant une moins bonne santé mentale. Le BEVS est un instrument qui mesure, sur une échelle de 0 à 28, dans quelle mesure un patient vit selon ses valeurs. Sur un jeu de fléchettes présenté visuellement, le patient marque d'une croix quelque part sur le tableau pour indiquer le degré de vie basée sur les valeurs, une croix plus proche du milieu (le centre de la cible) représentant une meilleure santé. BEVS a montré une fiabilité et une validité satisfaisantes. Les comportements objectivement observables tels que l'utilisation de médicaments au besoin peuvent être suivis dans les dossiers des patients, le degré d'activité peut être mesuré à l'aide d'un actigraphe et la quantité d'automutilation peut être suivie dans les dossiers des patients.
Intervention, psychothérapie transdiagnostique à court terme Le traitement est une application flexible de l'analyse fonctionnelle clinique et de quelques interventions choisies qui, dans l'expérience clinique, ont montré qu'elles fonctionnaient bien avec le groupe de patients à l'étude (patients hospitalisés en psychiatrie avec des symptômes complexes), chacune pouvant être ajustée pour s'adapter le type et le degré de problèmes présentés. La première étape est l'analyse fonctionnelle et la conceptualisation du cas, sous la forme d'un entretien clinique. Ceci est basé sur quatre questions centrales qui sont utiles pour effectuer une analyse rapide et isoler un problème traitable : Que recherchez-vous ? Qu'as-tu essayé ? Comment cela a-t-il fonctionné ? Qu'est-ce que cela vous a coûté ? Les questions visent à se concentrer sur le problème principal du patient, ainsi que sur les stratégies antérieures qu'il a essayées, en termes de fonctionnalité à long et à court terme, et par rapport aux valeurs centrales. La deuxième étape est une version simplifiée d'un exercice expérientiel appelé la bouée de sauvetage. Potentiellement, cet exercice peut fonctionner comme une concrétisation, où les résultats de l'analyse fonctionnelle peuvent être mis en action, aboutissant à un plan de changement de comportement lié à des domaines de vie personnellement significatifs. L'exercice de la ligne de vie est mené comme un exercice où le thérapeute et le patient se lèvent et utilisent les propriétés physiques de la pièce pour clarifier les orientations de la vie de manière concrète. Des aides telles que des post-its sont souvent utilisées pour concrétiser les obstacles dans sa direction valorisée, où des mots clés décrivant les symptômes sont notés. Selon l'expérience clinique, cette méthode de travail concrète a été particulièrement utile pour les patients présentant des diagnostics complexes, y compris certains déficits cognitifs, car elle les aide à enregistrer et à mémoriser les principes centraux du traitement (tels que le besoin d'acceptation par rapport aux expériences qui peuvent ne sera pas changé). L'exercice s'est également avéré adaptable à différents types de problèmes. La troisième étape est une répétition et un résumé des deux étapes précédentes, où un exercice appelé la pause est donné au patient, sous la forme d'une carte imprimée que le patient doit conserver. Ceci est utilisé comme plan de maintenance. L'exercice comprend les étapes suivantes : faites une pause et ralentissez votre respiration ; utiliser la perspective de l'observateur ; expérimentez les pensées et les sentiments tels qu'ils sont ; formuler une directive et agir.
Analyse des données Les données seront analysées à l'aide d'une analyse visuelle, en se concentrant sur les différences dans les mesures des résultats entre les phases A et B concernant l'emplacement central, la tendance et la variabilité. L'analyse statistique sera utilisée sous la forme du Tau de Kendall pour analyser les tendances des phases A et B, et du non-chevauchement de toutes les paires (NAP) pour analyser les différences entre les phases A et B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suède, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité dans l'un des services d'hospitalisation de l'hôpital de Västmanland, Västerås, Suède, avec tout diagnostic ou combinaison de diagnostics.
- Niveau cognitif tel qu'un consentement éclairé peut être donné.
- Une ligne de base stable par rapport à la variable dépendante choisie.
Critère d'exclusion:
- Autre traitement psychologique en cours dans le service.
- Déficits cognitifs qui empêchent de donner un consentement éclairé.
- Ligne de base instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Psychothérapie transdiagnostique de courte durée
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Analyse fonctionnelle clinique ciblée, formulation d'une orientation de vie valorisée comprenant des stratégies pour gérer les obstacles et un exercice de synthèse incluant la prévention des rechutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire personnel
Délai: 2 à 3 fois par jour environ 1 à 2 jours avant l'intervention, 2 à 3 fois par jour pendant l'intervention et 2 à 3 fois par jour pendant 2 à 3 jours après l'intervention.
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Mesure idiographique numérique du changement chez un individu présentant des symptômes.
1-4 points, les points les plus élevés reflétant un résultat moins bon.
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2 à 3 fois par jour environ 1 à 2 jours avant l'intervention, 2 à 3 fois par jour pendant l'intervention et 2 à 3 fois par jour pendant 2 à 3 jours après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les valeurs dans le mille
Délai: 2 à 3 fois par jour environ 1 à 2 jours avant l'intervention, 2 à 3 fois par jour pendant l'intervention et 2 à 3 fois par jour pendant 2 à 3 jours après l'intervention.
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Une mesure du changement dans la vie basée sur les valeurs.
0-28 points, des points plus élevés reflétant un meilleur résultat.
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2 à 3 fois par jour environ 1 à 2 jours avant l'intervention, 2 à 3 fois par jour pendant l'intervention et 2 à 3 fois par jour pendant 2 à 3 jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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