- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04704973
Transdiagnostinen lyhytaikainen psykoterapia psykiatrisille sairaalapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavimmin sairaita psykiatrisia potilaita hoidetaan laitososastoilla. Useimmilla ruotsalaisilla vuodeosastoilla psykologista hoitoa ei tarjota rutiininomaisesti. Samaan aikaan tutkimukset osoittavat, että psykologinen hoito lisää usein kliinisesti merkittävää vaikutusta rutiinihoitoon. On kuitenkin suuri haaste käsitellä tässä yhteydessä olevaa diagnostisesti monimutkaista kuvaa. Usein diagnoosit ovat epäselviä tai alustavia, tai samanaikaisesti hoidettavia muita sairauksia on useita. Käytettävissä olevat hoitoprotokollat kehitetään usein avohoitoväestölle ja tietylle diagnostiselle ryhmälle. Tämä yhdistettynä sairaalaympäristöön liittyviin kulttuurisiin ja organisatorisiin haasteisiin tekee psykologisen hoidon toteuttamisesta näille potilaille suuren haasteen. Sellaiset tekijät kuin hoidon muoto (vapaaehtoinen tai pakollinen), potilaan motivaatio ja muut odottamattomat tapahtumat lisäävät sitä, että yksittäisen laitoshoidon jakson pituutta on vaikea arvioida. Tämä on myös tosiasia, johon psykologisen hoitomallin on mukauduttava.
Psykologisen hoitomallin kehittämiselle näyttää olevan tarvetta sellaisiksi, että ne soveltuvat psykiatrisen laitoshoidon erityishaasteisiin. Kun tarkastellaan tähän mennessä tehtyä tutkimusta, yhdistettynä kliiniseen kokemukseen, transdiagnostinen soveltuvuus ja joustavuus yksittäisen potilaan aikakehyksen, kontekstin ja toimintatason suhteen näyttävät olevan avaintekijöitä mahdollisesti onnistuneelle mallille. Yksi tapa kehittää tällainen malli on räätälöidä jokainen hoito yksilöllisesti muutamien vakiintuneiden periaatteiden tuella. Jonkinlainen kliininen toiminnallinen analyysi on perustavanlaatuinen useimmille hoitomalleille, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on yleensä terapiamuoto, jolla on laajin näyttöpohja yleisimmistä psykiatrisista sairauksista. Funktionaalinen analyysi on luonteeltaan idiografinen ja ottaa lähtökohtana yksittäisen potilaan ongelmat diagnoosista riippumatta. Se on työkalu, joka ainakin teoriassa soveltuu kaikkeen käyttäytymiseen. Tämä tarkoittaa, että jopa monimutkainen psykopatologia, kuten psykoosi tai itsemurha, voidaan mahdollisesti analysoida ja muuttaa.
Haasteena psykologisen hoidon käyttämisessä laitoskontekstissa on tunnistaa ja hoitaa jokin monimutkaisen sairauden osa tavalla, joka on mahdollista yhdistää muihin osastolla annettavaan hoitoon. Funktionaalinen analyysi on tässä suhteessa joustava työkalu. Olisi esimerkiksi mahdollista laatia mielekäs suunnitelma käyttäytymisen aktivoimiseksi tai rajoitetulle altistukselle monimutkaisen psykiatrisen tilan, kuten skitsofrenian, yhteydessä.
Funktionaalisen analyysin lisäksi perustyökaluna on interventioita erilaisista terapiamalleista, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi laitoskontekstissa. Yksi CBT-pohjainen hoitomalli, jota on tutkittu sairaalassa lupaavin tuloksin, on Acceptance & Commitment Therapy (ACT). Lyhyesti sanottuna ACT pyrkii edistämään psykologista joustavuutta häiritseviin kokemuksiin, esimerkiksi psykiatrisen häiriön oireisiin. Yksi ACT:n keskeisistä prosesseista on ns. arvot. Arvot määritellään vapaasti valituiksi käsitteiksi, jotka liittyvät merkityksen antaviin toimintamalleihin ja jotka pystyvät koordinoimaan käyttäytymistä ajan myötä. Yksi esimerkki tällaisesta käsitteestä voisi olla nykyinen vanhempi. Tämä liittyy erilaisiin käyttäytymismalleihin, joista jokainen antaa henkilölle merkityksen, koska ne liittyvät kaiken kattavaan toiminnan laatuun. Arvot eroavat tässä suhteessa konkreettisista ja saavutettavissa olevista tavoitteista. Arvot eivät ole saavutettavissa, mutta ne osoittavat toiminnan suuntaa yleisemmin.
Yleensä jonkinlainen ylläpitosuunnitelma on myös keskeinen, jotta psykoterapian muutos kestää ajan myötä. Yksi tapa tehdä ylläpitosuunnitelma on tiivistää keskeiset periaatteet sellaiseen muotoon, jonka potilas voi ottaa mukaansa hoidon päätyttyä.
Tarkasteltaessa haasteita, joita on tunnistettu psykiatristen hoitomallien toteuttamisessa psykiatrisessa sairaalassa ja kliinisiä kokemuksia joustavien interventioiden käytöstä tässä yhteydessä, tämän projektin tarkoituksena on tutkia transdiagnostisen lyhytaikaisen psykoterapian vaikutusta. psykiatrisille sairaalahoidolle.
Tutkimuksen pääkysymys on:
Onko yksilöllisesti räätälöity transdiagnostinen lyhytkestoinen psykoterapia, joka perustuu toiminnalliseen analyysiin, arvojen selventämiseen ja ylläpitosuunnitelman laatimiseen, tehokasta laitoskontekstissa kausaalisen muutoksen kannalta potilaan määrittelemillä henkilökohtaisesti merkityksellisillä ongelma-alueilla?
Menetelmän suunnittelu Tutkimus on suunniteltu kokeelliseksi yksittäistapaustutkimukseksi, jossa on useita lähtökohtia osallistujien kesken. Tietoja kerätään noin kahden päivän perusjakson (A) aikana (2–3 datapistettä kerätään päivittäin), jotta saadaan aikaan vakaa vähintään 5 tietopisteen perusviiva. Sen jälkeen otetaan käyttöön interventio (B) ja tietoja kerätään jatkuvasti 2-3 kertaa päivässä hoidon aikana. Noin 5 datapistettä kerätään hoidon päätyttyä. Mittausvaikutusten hallitsemiseksi perusviivan pituutta muutetaan niin, että se pitenee joillekin osallistujille.
Osallistujat Mukaan otetaan noin 5-10 osallistujaa. Tarvittava määrä riippuu riippuvaisen muuttujan vaihtelevuudesta, peruslinjojen pituudesta, mahdollisista suuntauksista lähtötilanteessa ja interventiovaiheessa, odotettavissa olevan muutoksen suuruudesta ja siitä, kuinka nopeasti vaikutus riippuvaan muuttujaan saavutetaan sen jälkeen. hoidon käyttöönottoa. Meta-analyysit psykologisen hoidon vaikutuksista sairaalahoidossa ovat osoittaneet pieniä tai keskisuuria vaikutuksia. Vaikka hoitomuoto ja diagnoosit vaihtelevat meta-analyyseihin sisältyvissä tutkimuksissa, ja verrattuna tässä kuvattuun hankkeeseen, vaikuttaa kohtuulliselta odottaa potilaiden mukaan varsin rajoitettua (vaikka kliinisesti merkittävää) vaikutusta. On arvioitu, että tässä kuvattavassa projektissa tarvitaan vähintään viisi potilasta riittävän kokeellisen kontrollin aikaansaamiseksi. Tarvitaan kuitenkin enemmän tai vähemmän, jos lähtötasot ovat riittävän vakaat ja hoidon vaikutus on selvä.
Konteksti Tietoja kerätään Ruotsin Västeråsin Västmanlandin sairaalan laitososastoilta, joissa päätutkija Mårten Tyrberg on kliinisessä asemassaan. Sairaalassa on 6 vuodeosastoa, joissa kussakin on 10-15 vuodepaikkaa. Inkluusioon soveltuvat potilaat tunnistetaan rutiinikierroksilla, joihin päätutkija osallistuu säännöllisesti.
Tulosmittaukset Tulosmitat ja niistä riippuvat muuttujat ovat henkilökohtainen kyselylomake (PQ), Bull's-Eye Values Survey (BEVS) ja objektiivisesti havaittavissa olevat käyttäytymiset, kuten tarpeen mukaan lääkitys, itsensä vahingoittamisen määrä tai aktiivisuusaste. PQ on menetelmä luotettavien ja henkilökohtaisesti relevanttien kyselylomakkeiden luomiseksi mielenterveyden arvioimiseksi. Arviointihaastattelussa muotoillaan yksi tai useampia ns. sairauslauseita, jotka kuvaavat keskeistä ongelmaa potilaan omin sanoin (esim. "En kestä ahdistustani"). Jokaiselle sairauslausunnalle laaditaan parannuslausunto, joka on tarkoitettu kuvaamaan jonkinasteista parannusta (esimerkiksi "Välillä selviän ahdistuksestani"), ja toipumislausunto, joka on tarkoitettu kuvaamaan tilannetta, jossa hoitoa ei enää tarvita. tarvitaan (esimerkiksi "pystyn käsittelemään ahdistustani hyvällä tavalla suurimman osan ajasta"). Jokainen lausunto yhdistetään toistensa kanssa yhteensä kolmella kortilla. Lausuntojen esittämisjärjestys vaihtelee kolmella kortilla. Kortit esitetään potilaalle, ja jokaisesta kortista hän saa valita lausunnon, joka kuvaa parhaiten hänen nykyistä tilaansa. Jokaisesta sairauslausunnosta saa 1-4 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa mielenterveyttä. BEVS on instrumentti, joka mittaa asteikolla 0-28, missä määrin potilas elää arvojensa mukaan. Visuaalisesti esitellyssä tikkataulussa potilas merkitsee ristillä johonkin tauluun osoittamaan arvopohjaisen elämän astetta. Risti lähempänä keskikohtaa (sonnisilmä) edustaa parempaa terveyttä. BEVS on osoittanut tyydyttävää luotettavuutta ja pätevyyttä. Objektiivisesti havaittavissa olevaa käyttäytymistä, kuten tarpeen mukaan lääkkeiden käyttöä, voidaan seurata potilaskaavioista, aktiivisuusastetta voidaan mitata aktigrafilla ja itsensä vahingoittamisen määrää voidaan seurata potilaskartoissa.
Interventio, transdiagnostinen lyhytkestoinen psykoterapia Hoito on joustava sovellus kliinisen funktionaalisen analyysin ja muutamien valittujen interventioiden kanssa, jotka kliinisen kokemuksen mukaan ovat osoittaneet toimivan hyvin tutkittavan potilasryhmän kanssa (psykiatriset sairaalapotilaat, joilla on monimutkaisia oireita) ja jokainen on säädettävissä sopivaksi esitettävien ongelmien laatu ja aste. Ensimmäinen askel on toiminnallinen analyysi ja tapauksen käsitteellistäminen kliinisen haastattelun muodossa. Tämä perustuu neljään painopistekysymykseen, joista on apua nopean analyysin tekemisessä ja hoidettavan ongelman eristämisessä: Mitä haet? Mitä olet kokeillut? Miten se on toiminut? Mitä se on maksanut sinulle? Kysymyksillä pyritään keskittymään potilaan pääongelmaan sekä aiempiin kokeiluihin strategioihin niiden pitkän ja lyhyen aikavälin toimivuuden sekä keskeisten arvojen suhteen. Toinen vaihe on yksinkertaistettu versio kokemuksellisesta harjoituksesta, jota kutsutaan pelastusköydeksi. Mahdollisesti tämä harjoitus voi toimia konkretisointina, jossa toiminnallisen analyysin tulokset voidaan panna käytäntöön, jolloin saadaan suunnitelma käyttäytymisen muutosta varten, joka liittyy henkilökohtaisesti merkityksellisiin elämänalueisiin. Lifeline-harjoitus tehdään harjoituksena, jossa sekä terapeutti että potilas nousevat seisomaan ja hyödyntävät huoneen fyysisiä ominaisuuksia selvittämään elämänsuuntia konkreettisesti. Apuvälineitä, kuten post-it, käytetään usein konkretisoimaan esteitä arvostettuun suuntaan, jossa on huomioitu oireita kuvaavat avainsanat. Kliinisen kokemuksen mukaan tämä konkreettinen työskentelytapa on ollut erityisen hyödyllinen potilaille, joilla on monimutkaisia diagnooseja, mukaan lukien kognitiiviset puutteet, koska se auttaa heitä rekisteröitymään ja muistamaan hoidon keskeiset periaatteet (kuten hyväksymisen tarve suhteessa kokemuksiin, jotka voivat ei muutu). Harjoitus on myös osoittautunut soveltuvaksi erilaisiin ongelmiin. Kolmas vaihe on toisto ja yhteenveto kahdesta edellisestä vaiheesta, jossa potilaalle annetaan tauko-niminen harjoitus painetun kortin muodossa, jonka potilas saa pitää. Tätä käytetään huoltosuunnitelmana. Harjoitus koostuu seuraavista vaiheista: pidä tauko ja hidasta hengitystäsi; käytä tarkkailijan näkökulmaa; kokea ajatuksia ja tunteita sellaisina kuin ne ovat; muotoile suunta ja toimi.
Tietojen analysointi Aineisto analysoidaan visuaalisella analyysillä, jossa keskitytään A- ja B-vaiheen tulosmittauseroihin keskitetyn sijainnin, trendin ja vaihtelun osalta. Tilastollista analyysiä käytetään Kendallin Tau:n muodossa A- ja B-vaiheiden trendien analysointiin ja kaikkien parien päällekkäisyyteen puuttumista (NAP) A- ja B-vaiheiden välisten erojen analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Ruotsi, 72189
- Hospital of Västmanland, Västerås
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan millä tahansa osastolla Västmanlandin sairaalassa Västeråsissa, Ruotsissa millä tahansa diagnoosilla tai diagnoosien yhdistelmällä.
- Kognitiivinen taso, jolla voidaan antaa tietoinen suostumus.
- Vakaa perusviiva valitun riippuvaisen muuttujan suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu meneillään oleva psykologinen hoito osastolla.
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät tietoisen suostumuksen antamisen.
- Epävakaa perusviiva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen lyhytaikainen psykoterapia
|
Kohdennettu kliininen toiminnallinen analyysi, arvostetun elämänsuunnan muotoilu, joka sisältää strategioita esteiden käsittelemiseksi, ja yhteenvetoharjoitus, joka sisältää uusiutumisen ehkäisyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: 2-3 kertaa päivässä noin 1-2 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 kertaa päivässä toimenpiteen aikana ja 2-3 kertaa päivässä 2-3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Numeerinen idiografinen mitta muutoksesta yksilöissä, joilla on oireita.
1-4 pistettä, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
|
2-3 kertaa päivässä noin 1-2 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 kertaa päivässä toimenpiteen aikana ja 2-3 kertaa päivässä 2-3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bull's Eye -arvotutkimus
Aikaikkuna: 2-3 kertaa päivässä noin 1-2 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 kertaa päivässä toimenpiteen aikana ja 2-3 kertaa päivässä 2-3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Arvopohjaisen elämän muutoksen mitta.
0-28 pistettä, korkeammat pisteet heijastavat parempaa tulosta.
|
2-3 kertaa päivässä noin 1-2 päivää ennen toimenpidettä, 2-3 kertaa päivässä toimenpiteen aikana ja 2-3 kertaa päivässä 2-3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .