BCG 치료에 실패한 고위험 NMIBC에 대한 Camrelizumab의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 방광의 고위험 비근육 침윤성 요로상피 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단(요로상피암 조직학적으로 >50%인 경우 혼합 조직학적 종양이 허용됨).
3. 연구 시작 시 완전히 절제된 질병(잔여 CIS 허용 가능).
4. 적절한 BCG 요법(유도 단계 동안 주 5회 이상, 유지 단계 동안 주 2회 이상)으로 치료한 후 BCG 비반응성 고위험 비근육 침윤성 방광암.
5. 근치 방광 절제술에 부적격하거나 근치 방광 절제술을 거부합니다.
6. 조직 표본 검색 및 테스트에 동의합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

8. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

   1. 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L
   2. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/uL(주기 1의 1일 전 2주 동안 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음)
   3. 림프구 수≥0.500×10^9/L
   4. 혈소판수 ≥100×10^9/L(1주기 1일 전 2주 이내 수혈 금지)
   5. 4.0×10^9/L≤백혈구수(WBC)≤15×10^9/L
   6. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 알려진 길버트병 환자가 아닌 경우 혈청 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하여야 합니다.
   7. INR/aPTT≤1.5×ULN(이 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제를 투여받는 환자에게는 안정적인 용량을 투여해야 함)
   8. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 기관 상한치(ULN)의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 혈청 크레아티닌 Cl>60 mL/min(Cockcroft and Gault 1976)
9. 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성은 연구 도중 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법에 동의하고 사용해야 합니다.
10. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 하는 환자에 대해 동의해야 합니다.
11. 피험자는 개인적으로 프로토콜을 준수할 수 있도록 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 근육 침습성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암.
2. 동시 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신우) 요로상피 세포 암종.
3. 이 프로젝트에서 첫 번째 치료를 받기 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
4. 최근 방광 종양의 방광경 검사 또는 경요도 절제술 후 화학 요법, 표적 소분자 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
5. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
6. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
7. 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 히스토플라스마증(즉, 폐색성 세기관지염, 잠복성 히스토플라스마증), 또는 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거(방사선 폐렴에서 섬유증 병력), 활동성 결핵 환자.
8. 등록 전 14일 이내에 전신 요법, 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제를 필요로 하는 활동성 감염(예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)을 받는 환자가 등록될 수 있음).
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하고 있는 환자.
10. 항-PD-1 단클론 항체, PD-L1 단클론 항체, CTLA-4 단클론 항체 또는 T-세포 공동 자극에 작용하는 기타 약물 또는 체크포인트 경로의 다른 항체를 사용한 이전 치료.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 알려진 양성 검사를 받은 환자.
12. 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 환자(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml; C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 복제 수 > 상한 정상값).
13. 계획된 연구 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받았습니다.
14. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
15. 1일 10mg 이상의 methandrostenolone 또는 이와 유사한 장기 경구용 스테로이드는 그룹에 들어가기 전에 28일 동안 중단해야 합니다.
16. 유의한 간 질환(예: 간경화, 조절되지 않는 주요 발작 또는 상대정맥 증후군).
17. 연구 시작 전 3개월 이내에 New York Heart Association 심장 마비(클래스 II 이상), 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
18. 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 TURBT 또는 생검과 같은 진단 절차를 제외하고 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.
19. 심한 근육 약화, 근염, 자가 면역 간염, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항 인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아 종증, 건조 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성을 포함하지만 이에 국한되지 않는자가 면역 질환의 병력 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.
20. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 감작 또는 기타 과민 반응의 병력.
21. 연구자의 의견에 달리 본 시험에 참여할 수 없는 환자.