건강한 참가자의 LEM-S401 단일 상승 용량 연구
2023년 2월 14일 업데이트: Lemonex Inc.
건강한 성인 피험자에서 LEM-S401의 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 1상 임상 시험
이 연구의 1차 목적은 건강한 성인을 대상으로 LEM-S401 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 피험자에게 피하 주사로 투여된 LEM-S401의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 18개 과목을 3개 그룹으로 나누어 공부하게 됩니다. 각 피험자는 LEM-S401 또는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상 65세 이하의 건강한 남녀 피험자
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 정신계, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 종양, 비뇨생식계, 심혈관계, 위장관, 근골격계, 피부과(예: 접촉성 피부염, 아토피성 피부염) 또는 기타
- 스크리닝 시 약물 남용 또는 양성 소변 약물 스크리닝 이력
- 모든 여성 피험자, 임신(Urine-HCG 양성) 또는 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 렘-S401
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DegradaBALL®에 캡슐화된 siRNA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 발생률로 평가한 LEM-S401의 안전성 및 내약성
기간: 최대 16일
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LEM-S401 피하주사의 안전성 및 내약성 평가
부작용 발생 여부를 조사합니다.
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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