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Eine Studie zur einzelnen aufsteigenden Dosis von LEM-S401 bei gesunden Teilnehmern

14. Februar 2023 aktualisiert von: Lemonex Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Merkmale der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEM-S401 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von LEM-S401 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von LEM-S401 bewerten, das als subkutane Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird.

Insgesamt werden 18 Fächer in 3 Gruppen studiert. Jeder Proband erhält LEM-S401 oder Placebo subkutan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 bis ≤ 65 Jahren beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation von hepatischen, renalen, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, Tumor-, Urogenital-, kardiovaskulären, gastrointestinalen, muskuloskelettalen, dermatologischen (z. B. Kontaktdermatitis, atopischer Dermatitis) oder anderen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
  • Für alle weiblichen Probanden, schwangere (Urin-HCG-positiv) oder stillende Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: LEM-S401
Arzneimittel: LEM-S401
siRNA eingekapselt in DegradaBALL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von LEM-S401 wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Injektionen von LEM-S401. Untersuchung des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lemonex Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEM-S401-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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