Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelt stigende dosis af LEM-S401 hos raske deltagere

14. februar 2023 opdateret af: Lemonex Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase I klinisk forsøg til evaluering af egenskaberne ved sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEM-S401 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis LEM-S401 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LEM-S401 administreret som subkutan injektion hos raske voksne forsøgspersoner.

I alt vil 18 emner blive studeret i 3 grupper. Hvert forsøgsperson vil modtage LEM-S401 eller placebo subkutant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til ≤ 65 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver lever, nyre, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, tumor, genitourinær, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal, dermatologisk (f.eks. kontaktdermatitis, atopisk dermatitis) eller andre
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening ved screening
  • For alle kvindelige forsøgspersoner, gravide (urin-HCG positive) eller ammende forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: LEM-S401
Medicin: LEM-S401
siRNA indkapslet i DegradaBALL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LEM-S401 vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af subkutane injektioner af LEM-S401. Undersøgelse af enhver forekomst af uønskede hændelser.
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lemonex Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEM-S401-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner