Um estudo de dose ascendente única de LEM-S401 em participantes saudáveis
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lemonex Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de Fase I para avaliar as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LEM-S401 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única de LEM-S401 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do LEM-S401 administrado como injeção subcutânea em indivíduos adultos saudáveis.
Ao todo, 18 sujeitos serão estudados em 3 grupos. Cada indivíduo receberá LEM-S401 ou placebo por via subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 19 e ≤ 65 anos na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, respiratória, endócrina, hematológica, tumoral, geniturinária, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelética, dermatológica (por exemplo, dermatite de contato, dermatite atópica) ou outra
- História de abuso de drogas ou triagem de drogas na urina positiva na triagem
- Para todos os indivíduos do sexo feminino, grávidas (urina-HCG positivo) ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
|
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Experimental: LEM-S401
|
siRNA encapsulado em DegradaBALL®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e tolerabilidade do LEM-S401 avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 16 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas de LEM-S401.
Exame de qualquer incidência de eventos adversos.
|
Até 16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEM-S401-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .