En studie av enkelt stigende dose av LEM-S401 hos friske deltakere
14. februar 2023 oppdatert av: Lemonex Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose fase I klinisk studie for å evaluere egenskapene til sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LEM-S401 hos friske voksne personer
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdose LEM-S401 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til LEM-S401 administrert som subkutan injeksjon hos friske voksne personer.
Totalt vil 18 emner bli studert i 3 grupper. Hvert forsøksperson vil få LEM-S401 eller placebo subkutant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til ≤ 65 år ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av lever, nyre, nevrologisk, psykiatrisk, respiratorisk, endokrin, hematologisk, svulst, genitourinær, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal, dermatologisk (f.eks. kontaktdermatitt, atopisk dermatitt) eller andre
- Anamnese med narkotikamisbruk eller positiv urin narkotikascreening ved screening
- For alle kvinnelige forsøkspersoner, gravide (urin-HCG-positive) eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: LEM-S401
|
siRNA innkapslet i DegradaBALL®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten og toleransen til LEM-S401 evaluert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved subkutane injeksjoner av LEM-S401.
Undersøkelse av enhver forekomst av uønskede hendelser.
|
Inntil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEM-S401-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .