Uno studio sulla singola dose crescente di LEM-S401 in partecipanti sani
14 febbraio 2023 aggiornato da: Lemonex Inc.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LEM-S401 in soggetti adulti sani
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di LEM-S401 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LEM-S401 somministrato come iniezione sottocutanea in soggetti adulti sani.
Complessivamente, 18 soggetti saranno studiati in 3 gruppi. Ogni soggetto riceverà LEM-S401 o placebo per via sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e ≤ 65 anni allo screening
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia epatica, renale, neurologica, psichiatrica, respiratoria, endocrina, ematologica, tumorale, genitourinaria, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrica, dermatologica (p. es., dermatite da contatto, dermatite atopica) o altro
- Storia di abuso di droghe o screening positivo per droghe nelle urine allo screening
- Per tutti i soggetti di sesso femminile, in gravidanza (Urine-HCG positivi) o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: LEM-S401
|
siRNA incapsulato in DegradaBALL®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza e la tollerabilità di LEM-S401 valutate in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
|
Valutazione della sicurezza e tollerabilità delle iniezioni sottocutanee di LEM-S401.
Esame di qualsiasi incidenza di eventi avversi.
|
Fino a 16 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEM-S401-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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