Tutkimus LEM-S401:n kerta- nousevasta annoksesta terveillä osallistujilla
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lemonex Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen I kliininen tutkimus LEM-S401:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LEM-S401-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LEM-S401:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisena injektiona terveille aikuisille henkilöille.
Kaiken kaikkiaan 18 aihetta tutkitaan 3 ryhmässä. Jokainen koehenkilö saa LEM-S401:tä tai lumelääkettä ihonalaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19–65-vuotiaat miehet ja naiset seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät maksan, munuaisten, neurologisten, psykiatristen, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, kasvainten, urogenitaalien, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, dermatologisten (esim. kosketusihottuma, atooppinen ihottuma) tai muiden sairauksien merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
- Kaikille naisille, raskaana oleville (virtsa-HCG-positiivisille) tai imettäville
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: LEM-S401
|
siRNA, joka on kapseloitu DegradaBALL®:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEM-S401:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
LEM-S401:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tutkiminen.
|
Jopa 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEM-S401-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .