Une étude d'une dose unique croissante de LEM-S401 chez des participants en bonne santé
14 février 2023 mis à jour par: Lemonex Inc.
Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose unique croissante pour évaluer les caractéristiques de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du LEM-S401 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de LEM-S401 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LEM-S401 administré par injection sous-cutanée chez des sujets adultes sains.
Au total, 18 sujets seront étudiés en 3 groupes. Chaque sujet recevra du LEM-S401 ou un placebo par voie sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheongju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 19 à ≤ 65 ans au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble hépatique, rénal, neurologique, psychiatrique, respiratoire, endocrinien, hématologique, tumoral, génito-urinaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, musculo-squelettique, dermatologique (p. ex., dermatite de contact, dermatite atopique) ou autre
- Antécédents d'abus de drogues ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage
- Pour tous les sujets féminins, femmes enceintes (Urine-HCG positif) ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: LEM-S401
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siRNA encapsulé dans DegradaBALL®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité du LEM-S401 évaluées par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité des injections sous-cutanées de LEM-S401.
Examen de toute incidence d'événements indésirables.
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Jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEM-S401-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .