健康参与者 LEM-S401 单次递增剂量研究
2023年2月14日 更新者：Lemonex Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床试验，以评估 LEM-S401 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
该研究的主要目的是评估单剂量 LEM-S401 在健康成人受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估健康成年受试者皮下注射 LEM-S401 的安全性和耐受性。
总体而言，18 个科目将分为 3 个组进行研究。 每个受试者将皮下注射 LEM-S401 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cheongju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 ≤ 65 岁之间的健康男性和女性受试者
排除标准：
- 任何肝、肾、神经、精神、呼吸、内分泌、血液、肿瘤、泌尿生殖、心血管、胃肠道、肌肉骨骼、皮肤病（例如接触性皮炎、特应性皮炎）或其他疾病的重要病史或临床表现
- 药物滥用史或筛选时尿液药物筛查呈阳性
- 对于所有女性受试者、怀孕（尿 HCG 阳性）或哺乳期受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
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实验性的：LEM-S401
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封装在 DegradaBALL® 中的 siRNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件发生率评估 LEM-S401 的安全性和耐受性
大体时间：最多 16 天
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评估皮下注射 LEM-S401 的安全性和耐受性。
检查任何不良事件的发生率。
|
最多 16 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lemonex Inc. Study Director、Lemonex Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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