En studie av enstaka stigande dos av LEM-S401 hos friska deltagare
14 februari 2023 uppdaterad av: Lemonex Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos fas I klinisk studie för att utvärdera egenskaperna hos säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos LEM-S401 hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdos av LEM-S401 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LEM-S401 administrerat som subkutan injektion hos friska vuxna försökspersoner.
Totalt kommer 18 ämnen att studeras i 3 grupper. Varje patient kommer att få LEM-S401 eller placebo subkutant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheongju, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till ≤ 65 år vid screening
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon lever, njure, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk, endokrin, hematologisk, tumör, genitourinary, cardiovascular, gastrointestinal, muskuloskeletal, dermatologisk (t.ex. kontaktdermatit, atopisk dermatit) eller annan
- Historik av drogmissbruk eller positiv urindrogscreening vid screening
- För alla kvinnliga försökspersoner, gravida (urin-HCG-positiva) eller ammande försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: LEM-S401
|
siRNA inkapslat i DegradaBALL®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten och tolerabiliteten för LEM-S401 utvärderas utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av subkutana injektioner av LEM-S401.
Undersökning av eventuell förekomst av biverkningar.
|
Upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEM-S401-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .