Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky LEM-S401 u zdravých účastníků

14. února 2023 aktualizováno: Lemonex Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k vyhodnocení charakteristik bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LEM-S401 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky LEM-S401 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost LEM-S401 podávaného jako subkutánní injekce u zdravých dospělých subjektů.

Celkem se bude studovat 18 předmětů ve 3 skupinách. Každý subjekt dostane LEM-S401 nebo placebo subkutánně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 19 až ≤ 65 let při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli jaterní, renální, neurologické, psychiatrické, respirační, endokrinní, hematologické, nádorové, genitourinární, kardiovaskulární, gastrointestinální, muskuloskeletální, dermatologické (např. kontaktní dermatitida, atopická dermatitida) nebo jiné
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu
  • Pro všechny ženy, těhotné (pozitivní HCG v moči) nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: LEM-S401
Lék: LEM-S401
siRNA zapouzdřená v DegradaBALL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost LEM-S401 hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 16 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánních injekcí LEM-S401. Vyšetření případného výskytu nežádoucích příhod.
Až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lemonex Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEM-S401-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit