Исследование однократной возрастающей дозы LEM-S401 у здоровых участников
14 февраля 2023 г. обновлено: Lemonex Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I с однократной возрастающей дозой для оценки характеристик безопасности, переносимости и фармакокинетики LEM-S401 у здоровых взрослых субъектов
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы LEM-S401 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости LEM-S401, вводимого в виде подкожной инъекции здоровым взрослым субъектам.
Всего будет изучаться 18 предметов в 3 группах. Каждый субъект будет получать LEM-S401 или плацебо подкожно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до ≤ 65 лет на момент скрининга
Критерий исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любых печеночных, почечных, неврологических, психиатрических, респираторных, эндокринных, гематологических, опухолевых, мочеполовых, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, костно-мышечных, дерматологических (например, контактный дерматит, атопический дерматит) или других
- История злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге
- Для всех субъектов женского пола, беременных (положительный результат анализа мочи на ХГЧ) или кормящих грудью субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ЛЕМ-S401
|
миРНК, инкапсулированная в DegradaBALL®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость LEM-S401 оценивали по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 16 дней
|
Оценка безопасности и переносимости подкожных инъекций LEM-S401.
Изучение любых случаев нежелательных явлений.
|
До 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEM-S401-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .