Een onderzoek naar een enkele oplopende dosis LEM-S401 bij gezonde deelnemers
14 februari 2023 bijgewerkt door: Lemonex Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie met enkelvoudige oplopende dosis om de kenmerken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LEM-S401 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis LEM-S401 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van LEM-S401 toegediend als subcutane injectie bij gezonde volwassen proefpersonen.
In totaal zullen 18 proefpersonen in 3 groepen worden bestudeerd. Elke proefpersoon krijgt subcutaan LEM-S401 of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 19 tot ≤ 65 jaar bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, respiratoire, endocriene, hematologische, tumor-, urogenitale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale, dermatologische (bijv. Contactdermatitis, atopische dermatitis) of andere
- Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinedrugscreening bij screening
- Voor alle vrouwelijke proefpersonen, zwangere (urine-HCG-positief) of proefpersonen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: LEM-S401
|
siRNA ingekapseld in DegradaBALL®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van LEM-S401 geëvalueerd door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane injecties van LEM-S401.
Onderzoek naar eventuele incidentie van bijwerkingen.
|
Tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEM-S401-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .