Un estudio de dosis única ascendente de LEM-S401 en participantes sanos
14 de febrero de 2023 actualizado por: Lemonex Inc.
Ensayo clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LEM-S401 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de LEM-S401 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LEM-S401 administrado como inyección subcutánea en sujetos adultos sanos.
En total, se estudiarán 18 asignaturas en 3 grupos. Cada sujeto recibirá LEM-S401 o placebo por vía subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 19 a ≤ 65 años en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier enfermedad hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, respiratoria, endocrina, hematológica, tumoral, genitourinaria, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelética, dermatológica (p. ej., dermatitis de contacto, dermatitis atópica) u otra.
- Historial de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección
- Para todas las mujeres, embarazadas (HCG en orina positivo) o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: LEM-S401
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ARNip encapsulado en DegradaBALL®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad y tolerabilidad de LEM-S401 evaluadas por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas de LEM-S401.
Examen de cualquier incidencia de eventos adversos.
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Hasta 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEM-S401-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .