Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki LEM-S401 u zdrowych uczestników

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lemonex Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę charakterystyki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LEM-S401 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki LEM-S401 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku LEM-S401 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom dorosłym.

Ogółem przebadanych zostanie 18 przedmiotów w 3 grupach. Każdy pacjent otrzyma LEM-S401 lub placebo podskórnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, neurologicznej, psychiatrycznej, oddechowej, endokrynologicznej, hematologicznej, nowotworowej, moczowo-płciowej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, mięśniowo-szkieletowej, dermatologicznej (np. kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry) lub inne
  • Historia nadużywania narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Dla wszystkich kobiet, kobiet w ciąży (dodatni wynik oznaczenia HCG w moczu) lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: LEM-S401
Lek: LEM-S401
siRNA zamknięte w DegradaBALL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja LEM-S401 oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych wstrzyknięć LEM-S401. Badanie wszelkich przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lemonex Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lemonex Inc. Study Director, Lemonex Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEM-S401-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj