Thromodynamics Test에 의한 저분자량 헤파린의 개별 용량 조절 (IDAHeT)
수술 후 정맥 혈전색전증의 위험이 매우 높은 환자에서 혈역학 검사에 의한 저분자량 헤파린의 개별 용량 조절
이 연구의 목적은 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 매우 높은 환자에서 혈전역동학 검사(TD) 결과를 바탕으로 저분자량 헤파린(LMWH)의 개별 용량 조절의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 1차 효능 결과에 대한 맹검 평가자를 사용한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 연구입니다.
수술 후 6-12시간에 40mg("주요 주사 1") 및 수술 후 12시간에 40mg의 에녹사파린을 이미 2회 피하 주사를 받은 기준선에서 10개 이상의 Caprini 점수를 갖는 선택적 또는 긴급 대수술 후 환자 기준선에서 VTE가 없었고 정보에 입각한 동의서에 서명한 이전 주사("키 주사 2")는 TD의 실험실 검사를 받습니다.
혈액 샘플은 "키 주입 1" 후 12시간 및 "키 주입 2" 후 24시간 후에 채취됩니다. TD의 관련 매개변수(응고 성장 속도 및 응고 크기의 초기 속도) 중 하나가 설정된 임계값을 초과하는 경우 Caprini 점수는 혈전 역학에 의해 확인된 "기타 혈전성 상태"에 대해 3점을 추가하여 다시 계산됩니다. 새 합계가 13점(초기 10점 + 추가 3점)을 초과하면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 수술 후 60시간 이내에 포함된 환자는 실험군 또는 대조군의 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 대조군의 환자는 24시간마다(1일 1회) 표준 용량의 에녹사파린 40mg을 계속 투여받습니다. 실험군에서는 enoxaparin 용량을 12시간마다 30mg(1일 2회)으로 증량합니다.
TD에 대한 혈액 샘플은 에녹사파린의 각 일일 투여량을 투여한 후 다음 2일 동안 24시간 동안 채취합니다.
전체 다리 이중 초음파 스캔(DUS)은 스크리닝 기간 동안 및 수술 후 7-10일 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 표재성 정맥 혈전증(SVT)이 의심되는 경우 모든 환자에서 수행됩니다. 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)은 폐색전증(PE)에 대한 임상적 의심에서 수행됩니다. 사망한 모든 환자에 대해 부검을 실시합니다.
총 추적 기간은 30일입니다. 퇴원 후 환자는 DUS로 임상 검사를 위해 병원에 초대되거나 증상이 있는 VTE를 확인하기 위해 전화로 인터뷰합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대수술을 했다;
- 에녹사파린 40 mg의 키 주입 1 및 키 주입 2를 수행하고;
- 키 주입 1 후 12시간 및 키 주입 2 후 24시간에 혈전역학 검사를 수행하고;
- 관련 TD 매개변수 중 적어도 하나가 설정 임계값을 초과합니다: 키 주입 1 후 12시간에서 초기 응고 성장 속도 >62.5 μm/min, 또는 키 주입 후 24시간에서 초기 응고 성장 속도 >64.5 μm/min 2, 또는 키 주입 1 후 12시간에 응고 크기 >1333.5 μm, 또는 키 주입 2 후 24시간에 응고 크기 >1351.5 μm;
- TD 테스트 결과로 재계산 후 Caprini 점수 13 이상;
- 불확실한 동의가 주어집니다.
제외 기준:
- 수술 종료 후 60시간 이상 경과한 경우
- 기준선에서의 정맥 혈전증;
- 하대 정맥의 부분 폐색 수행 (플리케이션, 필터);
- 다른 요법에서 항응고제 사용에 대한 적응증;
- 높은 출혈 위험;
- 항응고제에 대한 금기;
- 탄성 압축에 대한 금기 사항;
- 말초 정맥에서 채혈할 수 없음;
- 5일 이내의 예상 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
1일 1회 표준 용량의 에녹사파린 40mg과 항색전 스타킹을 이용한 수술 전후 VTE 예방
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설정된 일정에 따라 표준 예방 용량의 Enoxaparin 40mg을 1일 1회 피하 주사:
POD 3 이후부터 퇴원할 때까지 표준 예방 용량의 Enoxaparin 40mg을 1일 1회(24시간마다) 피하 주사
수술 전 또는 직후에 도포하여 퇴원할 때까지 24시간 사용
TD에 대한 혈액 샘플링:
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실험적: 실험적
1일 2회 에녹사파린 30mg과 항색전 스타킹을 증량하여 수술 전후 VTE 예방
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설정된 일정에 따라 표준 예방 용량의 Enoxaparin 40mg을 1일 1회 피하 주사:
수술 전 또는 직후에 도포하여 퇴원할 때까지 24시간 사용
TD에 대한 혈액 샘플링:
POD 3 이후부터 퇴원할 때까지 Enoxaparin 30 mg의 증량된 예방적 용량을 1일 2회 피하 주사(12시간마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 10일까지 증상 및 무증상 정맥 혈전증
기간: 수술 후 10일째
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수술 후 7일에서 10일 사이에 맹검 평가자가 수행한 일상적인 DUS에 의해 밝혀진 무증상 DVT 또는 SVT와 예정되지 않은 DUS에 의해 확인된 증상이 있는 DVT 또는 SVT의 조합을 가진 환자의 수.
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수술 후 10일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 5일까지 TD 테스트의 관련 매개변수가 감소한 환자 수
기간: 수술 후 5일째
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POD-5(TD-5)에 대한 대조군 혈액 검사에서 TD 검사의 관련 매개변수가 설정된 임계값을 초과하지 않는 환자의 수: - 혈전 성장의 초기 속도(Vin) 에녹사파린 30 mg 주입 후 12시간에서 <62.5 μm/min(실험군) 또는 에녹사파린 40 mg 주입 후 24시간에서 <64.5 μm/min(대조군) 또는 -응고 크기(CS): 에녹사파린 30mg 주사 후 12시간째 <1333.5μm(실험군) 또는 에녹사파린 40mg 주사 후 24시간째 <1351.5μm/min(대조군) |
수술 후 5일째
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수술 후 5일까지 TD 테스트의 모든 관련 매개변수가 감소한 환자 수
기간: 수술 후 5일째
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POD-5(TD-5)에 대한 대조군 혈액 검사에서 TD 검사의 모든 관련 매개변수가 설정된 임계값을 초과하지 않는 환자의 수: - 에녹사파린 30mg 주사 후 12시간째 <62.5μm/min(실험군) 및 에녹사파린 40mg 주사 후 24시간째 <64.5μm/min(대조군)의 혈전 성장 초기 속도(Vin) 그리고 -응고 크기(CS): 에녹사파린 30mg 주입 후 12시간에서 <1333.5 μm(실험군) 및 에녹사파린 40mg 주입 후 24시간에서 <1351.5 μm/분(대조군) |
수술 후 5일째
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수술 후 5일까지 TD 테스트의 모든 매개변수가 정상화되는 환자의 수
기간: 수술 후 5일째
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TD 검사의 모든 매개변수가 POD-5(TD-5)에 대한 대조군 혈액 검사에서 정상 상한을 초과하지 않는 환자의 수:
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수술 후 5일째
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수술 후 10일까지 증상 및 무증상 정맥 혈전색전증
기간: 수술 후 10일째
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수술 후 7일에서 10일 사이에 맹검 평가자가 수행한 일상적인 DUS에 의해 밝혀진 무증상 DVT 또는 SVT와 예정되지 않은 DUS, CTPA 또는 부검에 의해 확인된 증상이 있는 DVT, SVT 또는 PE의 조합이 있는 환자의 수.
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수술 후 10일째
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수술 후 10일까지 증상이 있는 폐색전증
기간: 수술 후 10일째
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CTPA 또는 부검으로 확진된 증상성 폐색전증 환자 수
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수술 후 10일째
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수술 후 10일까지 치명적인 폐색전증
기간: 수술 후 10일째
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부검으로 확진된 치명적인 폐색전증 환자 수
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수술 후 10일째
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수술 후 10일까지 사망
기간: 수술 후 10일째
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수술 후 10일 이내에 어떤 이유로든 사망한 환자의 수
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수술 후 10일째
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수술 후 30일까지 증상 및 무증상 정맥 혈전색전증
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 7일에서 10일 사이에 맹검 평가자가 수행한 일상적인 DUS에 의해 밝혀진 무증상 DVT 또는 SVT와 임상적 소견에 따라 수술 후 30일 이내에 적절한 의료 이미지 또는 부검으로 확인된 증상이 있는 DVT, SVT 또는 PE의 조합을 가진 환자 수 검사, 의료 기록 검사 또는 전화 인터뷰.
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수술 후 30일째
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수술 후 30일까지 사망
기간: 수술 후 30일째
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전화 인터뷰 및/또는 의료 기록 조사를 통해 밝혀진 수술 후 30일 이내에 어떤 이유로든 사망한 환자의 수.
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수술 후 30일째
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수술 후 30일까지 주요 출혈
기간: 수술 후 30일째
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International Society of Thrombosis and Hemostasis에서 정의한 주요 출혈 환자의 수는 데이터 모니터링 위원회에서 평가한 대로 수술 후 30일 이내에 발생했습니다.
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수술 후 30일째
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수술 후 30일까지 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 수술 후 30일째
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International Society of Thrombosis and Hemostasis에서 정의한 대로 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 환자의 수는 데이터 모니터링 위원회에서 평가한 대로 수술 후 30일 이내에 발생했습니다.
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수술 후 30일째
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수술 후 30일째 경미한 출혈
기간: 수술 후 30일째
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데이터 모니터링 위원회가 평가한 수술 후 30일 이내에 발생한 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 다른 출혈이 있는 환자의 수.
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수술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDAHeT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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