Az alacsony molekulatömegű heparin egyéni dózisának beállítása trombodinamikai teszttel. (IDAHeT)
Az alacsony molekulatömegű heparin egyéni dózisának beállítása trombodinamikai teszttel a posztoperatív vénás thromboembolia rendkívül magas kockázatával rendelkező betegeknél.
A tanulmány célja a kis molekulatömegű heparin (LMWH) egyéni dózismódosításának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a trombodinamikai teszt (TD) eredményei alapján olyan betegeknél, akiknél rendkívül magas a posztoperatív vénás thromboembolia (VTE) kockázata.
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat az elsődleges hatékonysági eredmény vak értékelőjével.
Elektív vagy küszöbön álló nagy műtétet követő betegek, akiknek a kiinduláskor legalább 10 Caprini-pontszámuk volt, és akik már két szubkután enoxaparin injekciót kaptak: 40 mg-ot a műtét után 6-12 órával ("1. kulcsinjekció") és 40 mg-ot 12 órával azután az előző injekciót ("2. kulcsinjekció"), akiknél az alapvonalon nem volt VTE, és aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a TD laboratóriumi vizsgálatnak veti alá.
A vérmintákat 12 órával az "1. kulcsinjekció" és 24 órával a "2. kulcsinjekció" után veszik. Ha a TD valamelyik releváns paramétere (a vérrög növekedési sebességének kezdeti sebessége és a vérrög mérete) meghaladja a beállított küszöbértéket, a Caprini-pontszámok újraszámításra kerülnek, hozzáadva 3 pontot az „egyéb trombofil állapotért”, amelyet a trombodinamika igazol. A beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az új összeg meghaladja a 13 pontot (kezdeti 10 pont + további 3 pont). A műtétet követő 60 órán belül a bevont betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Kísérleti vagy Kontroll. A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is a standard adag 40 mg enoxaparint kapják 24 óránként (naponta egyszer). A kísérleti csoportban az enoxaparin adagját 30 mg-ra emelik 12 óránként (naponta kétszer).
A TD vérmintáját a következő két napban, 24 órával az enoxaparin minden napi adagjának beadása után veszik.
A szűrés ideje alatt és a műtét után 7-10 nappal, illetve mélyvénás thrombosis (DVT) vagy felületes vénás thrombosis (SVT) gyanúja esetén minden betegnél teljes láb duplex ultrahangvizsgálatot (DUS) végeznek. A komputertomográfiás tüdőangiográfiát (CTPA) minden tüdőembólia (PE) klinikai gyanúja esetén végezzük. Minden elhunyt betegen boncolást végeznek.
A teljes követési időszak 30 nap. Az elbocsátás után a betegeket behívják a kórházba klinikai vizsgálatra DUS-val, vagy telefonos interjút készítenek a tünetekkel járó VTE azonosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Standard Enoxaparin 40 mg naponta egyszer a randomizálás előtt
- Drog: Standard enoxaparin 40 mg naponta egyszer randomizálás után
- Eszköz: Antiembólia elasztikus kompressziós harisnya
- Diagnosztikai vizsgálat: Trombodinamikai teszt (TD)
- Drog: Eszkalált Enoxaparin 30 mg naponta kétszer randomizálás után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- Toborzás
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy műtétet végzett;
- végrehajtotta a 40 mg enoxaparin 1. kulcsinjekcióját és 2. kulcsinjekcióját;
- trombodinamikai tesztet végzett az 1. kulcsinjekció után 12 órával és a 2. kulcsinjekció után 24 órával;
- a releváns TD-paraméterek közül legalább egy meghaladja a beállított küszöböt: a vérrög növekedésének kezdeti sebessége >62,5 μm/perc 12 órával a kulcsinjektálás után 1, vagy a vérrög növekedésének kezdeti sebessége >64,5 μm/perc a kulcsinjekció után 24 órával 2, vagy vérrög mérete >1333,5 μm a kulcsinjektálás után 12 órával 1, vagy a vérrög mérete >1351,5 μm a kulcsinjektálás után 24 órával 2;
- A Caprini-pontszám 13 vagy magasabb a TD-teszt eredményeivel történő újraszámítás után;
- jogosulatlan beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- 60 vagy több óra telt el a műtét vége óta;
- vénás trombózis az alapvonalon;
- a vena cava inferior részleges elzáródása (plikáció, szűrő);
- az antikoagulánsok különböző kezelési rendben történő alkalmazására vonatkozó indikációk;
- magas a vérzés kockázata;
- a véralvadásgátló kezelés ellenjavallata;
- az elasztikus kompresszió ellenjavallata;
- perifériás vénából nem lehet vért venni;
- várhatóan 5 napon belül meghal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Perioperatív VTE profilaxis standard napi egyszeri 40 mg enoxaparin adaggal és antiembóliás harisnyával
|
Az Enoxaparin standard profilaktikus dózisának 40 mg-os napi egyszeri szubkután injekciója a beállított ütemezés szerint:
Napi egyszeri szubkután injekció (24 óránként) standard 40 mg-os enoxaparin profilaktikus dózis a POD 3-tól a kibocsátásig
A műtét előtt vagy közvetlenül utána alkalmazva éjjel-nappal a kibocsátásig
Vérvétel TD-hez:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Perioperatív VTE profilaxis napi kétszeri 30 mg enoxaparin emelt adagjával és antiembóliás harisnyával
|
Az Enoxaparin standard profilaktikus dózisának 40 mg-os napi egyszeri szubkután injekciója a beállított ütemezés szerint:
A műtét előtt vagy közvetlenül utána alkalmazva éjjel-nappal a kibocsátásig
Vérvétel TD-hez:
Naponta kétszer (12 óránként) emelt 30 mg-os Enoxaparin profilaktikus adag szubkután injekciója a POD 3 óta és a kibocsátásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes és tünetmentes vénás trombózis a posztoperatív 10. napon
Időkeret: 10. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a tünetmentes DVT vagy SVT kombinációt tárták fel rutin DUS-val, amelyet vak értékelő végez a műtét után 7-10 nap között, és tünetmentes DVT-t vagy SVT-t, amelyet nem tervezett DUS-val igazoltak.
|
10. napon a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a TD teszt bármely releváns paramétere csökkent a posztoperatív 5. napra
Időkeret: 5. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a TD-teszt egyetlen releváns paramétere sem haladja meg a POD-5 (TD-5) kontrollvérvizsgálatnál beállított küszöbértéket: - a vérrög növekedésének kezdeti sebessége (Vin) <62,5 μm/perc 30 mg enoxaparin injekció beadása után 12 órával (kísérleti csoport) vagy <64,5 μm/perc 40 mg enoxaparin injekció beadása után 24 órával (kontrollcsoport) vagy -vérrög mérete (CS): <1333,5 μm 30 mg enoxaparin injekció beadása után 12 órával (kísérleti csoport) vagy <1351,5 μm / perc 40 mg enoxaparin injekció beadása után 24 órával (kontrollcsoport) |
5. napon a műtét után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a TD teszt összes releváns paramétere csökkent a posztoperatív 5. napra
Időkeret: 5. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a TD-teszt összes releváns paramétere nem haladja meg a POD-5 (TD-5) kontroll vérvizsgálatnál beállított küszöbértéket: - a vérrög növekedésének kezdeti sebessége (Vin) <62,5 μm/perc 30 mg enoxaparin injekció beadása után 12 órával (kísérleti csoport) és <64,5 μm/perc 40 mg enoxaparin injekció beadása után 24 órával (kontrollcsoport) és -vérrög mérete (CS): <1333,5 μm 30 mg enoxaparin injekció beadása után 12 órával (kísérleti csoport) és <1351,5 μm / perc 40 mg enoxaparin injekció beadása után 24 órával (kontrollcsoport) |
5. napon a műtét után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a TD teszt minden paramétere normalizálódott a posztoperatív 5. napra
Időkeret: 5. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a TD-teszt minden paramétere nem haladja meg a normál érték felső határát a POD-5 (TD-5) kontroll vérvizsgálatnál:
|
5. napon a műtét után
|
|
Tünetmentes és tünetmentes vénás thromboembolia a posztoperatív 10. napon
Időkeret: 10. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a tünetmentes DVT vagy SVT kombinációt tárták fel rutin DUS-ban, amelyet vak értékelő végez 7-10 posztoperatív napon, és tünetmentes DVT-t, SVT-t vagy PE-t, amelyet nem tervezett DUS, CTPA vagy boncolás igazolt.
|
10. napon a műtét után
|
|
Tünetekkel járó tüdőembólia a műtét utáni 10. napon
Időkeret: 10. napon a műtét után
|
A tünetekkel járó tüdőembóliában szenvedő betegek száma CTPA vagy boncolás alapján
|
10. napon a műtét után
|
|
Halálos tüdőembólia a posztoperatív 10. napon
Időkeret: 10. napon a műtét után
|
A halálos kimenetelű tüdőembóliában szenvedő betegek száma boncolással igazolt
|
10. napon a műtét után
|
|
Elhalálozás a posztoperatív napon 10
Időkeret: 10. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akik a műtét után 10 napon belül bármilyen okból meghaltak
|
10. napon a műtét után
|
|
Tünetmentes és tünetmentes vénás thromboembolia a posztoperatív 30. napon
Időkeret: 30. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a tünetmentes MVT vagy SVT kombinációt tárták fel rutin DUS-ban, amelyet vak értékelő végez a műtét után 7 és 10 nap között, és tüneti DVT-t, SVT-t vagy PE-t, amelyet megfelelő orvosi kép vagy boncolás igazolt a műtétet követő 30 napon belül, amint azt a klinikai vizsgálat kimutatta. vizsgálat, orvosi dokumentáció vizsgálata vagy telefonos interjú.
|
30. napon a műtét után
|
|
Elhalálozás a posztoperatív napon 30
Időkeret: 30. napon a műtét után
|
Azon betegek száma, akik a műtétet követő 30 napon belül bármilyen okból meghaltak, amint azt a telefonos interjú és/vagy az orvosi feljegyzések vizsgálata kimutatta.
|
30. napon a műtét után
|
|
Súlyos vérzés a posztoperatív 30. napon
Időkeret: 30. napon a műtét után
|
Az International Society of Trombosis and Hemostasis által meghatározott súlyos vérzéses betegek száma a műtétet követő 30 napon belül fordult elő, az Adatfigyelő Bizottság értékelése szerint.
|
30. napon a műtét után
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés a posztoperatív 30. napon
Időkeret: 30. napon a műtét után
|
A Nemzetközi Trombózis és Hemostázis Társaság meghatározása szerint a klinikailag jelentős nem súlyos vérzésben szenvedő betegek száma a műtétet követő 30 napon belül következett be, az Adatfigyelő Bizottság értékelése szerint.
|
30. napon a műtét után
|
|
Kisebb vérzés a műtét utáni 30. napon
Időkeret: 30. napon a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belül fellépő súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés kritériumainak nem megfelelő egyéb vérzésben szenvedő betegek száma, az Adatfelügyeleti Bizottság értékelése szerint.
|
30. napon a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDAHeT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína