Ajuste de dosis individual de heparina de bajo peso molecular por prueba de trombodinámica. (IDAHeT)
Ajuste de dosis individual de heparina de bajo peso molecular mediante prueba de trombodinámica en pacientes con riesgo extremadamente alto de tromboembolismo venoso posoperatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del ajuste de dosis individual de heparina de bajo peso molecular (HBPM) en función de los resultados de la prueba de trombodinámica (TD) en pacientes con riesgo extremadamente alto de tromboembolismo venoso (TEV) posoperatorio.
Este es un estudio clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro con un evaluador cegado para el resultado de eficacia principal.
Pacientes después de una cirugía mayor electiva o emergente con 10 o más puntajes de Caprini en la línea de base, que ya recibieron dos inyecciones subcutáneas de enoxaparina: 40 mg a las 6-12 horas después de la cirugía ("inyección clave 1") y 40 mg a las 12 horas después la inyección anterior ("inyección clave 2"), que no tenían TEV en la línea de base y que firmaron un consentimiento informado, se someten a un examen de laboratorio por parte del TD.
Las muestras de sangre se toman 12 horas después de la "inyección clave 1" y 24 horas después de la "inyección clave 2". Si uno de los parámetros relevantes de la TD (velocidad inicial de la tasa de crecimiento del coágulo y tamaño del coágulo) supera el umbral establecido, las puntuaciones de Caprini se vuelven a calcular agregando 3 puntos para "otro estado trombofílico" confirmado por la trombodinámica. El paciente podrá ser incluido en el estudio si la nueva suma supera los 13 puntos (10 puntuaciones iniciales + 3 puntuaciones adicionales). Dentro de las 60 horas posteriores a la cirugía, los pacientes incluidos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: Experimental o Control. Los pacientes del grupo Control continúan recibiendo la dosis estándar de enoxaparina de 40 mg cada 24 horas (una vez al día). En el grupo Experimental, la dosis de enoxaparina se aumenta a 30 mg cada 12 horas (dos veces al día).
Se toman muestras de sangre para DT durante los dos días siguientes a las 24 horas de la administración de cada dosis diaria de enoxaparina.
Se realiza una ecografía dúplex (DUS) de pierna completa a todos los pacientes durante el período de selección y a los 7-10 días después de la cirugía o en caso de sospecha de trombosis venosa profunda (TVP) o trombosis venosa superficial (TSV). La angiografía pulmonar por tomografía computarizada (APTC) se realiza ante cualquier sospecha clínica de embolismo pulmonar (EP). Se realiza una autopsia en todos los pacientes muertos.
El período total de seguimiento es de 30 días. Después del alta, se invita a los pacientes al hospital para un examen clínico con DHE o se les entrevista por teléfono para identificar TEV sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Enoxaparina estándar 40 mg una vez al día antes de la aleatorización
- Droga: Enoxaparina estándar 40 mg una vez al día después de la aleatorización
- Dispositivo: Medias elásticas de compresión antiembólicas
- Prueba de diagnóstico: Prueba trombodinámica (TD)
- Droga: Enoxaparina escalada 30 mg dos veces al día después de la aleatorización
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Reclutamiento
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- realizó una cirugía mayor;
- realizó la inyección clave 1 y la inyección clave 2 de enoxaparina 40 mg;
- realizó prueba de trombodinámica a las 12 horas después de la inyección de llave 1 ya las 24 horas después de la inyección de llave 2;
- al menos uno de los parámetros de TD relevantes supera el umbral establecido: velocidad inicial de crecimiento del coágulo >62,5 μm/min a las 12 horas después de la inyección de la llave 1, o velocidad inicial de crecimiento del coágulo >64,5 μm/min a las 24 horas después de la inyección de la llave 2, o tamaño del coágulo >1333,5 μm a las 12 horas después de la inyección clave 1, o tamaño del coágulo >1351,5 μm a las 24 horas después de la inyección clave 2;
- Puntaje de Caprini de 13 y más después de recálculo con los resultados de la prueba TD;
- se da el consentimiento inválido.
Criterio de exclusión:
- pasaron 60 horas o más desde el final de la cirugía;
- trombosis venosa al inicio del estudio;
- realizó oclusión parcial de la vena cava inferior (plicatura, filtro);
- indicaciones para el uso de anticoagulantes en diferentes regímenes;
- alto riesgo de sangrado;
- contraindicación a la anticoagulación;
- contraindicación a la compresión elástica;
- incapacidad para tomar muestras de sangre de una vena periférica;
- muerte anticipada dentro de los 5 días o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Profilaxis perioperatoria de TEV con una dosis estándar de enoxaparina 40 mg una vez al día y medias antiembólicas
|
Inyección subcutánea una vez al día de una dosis profiláctica estándar de Enoxaparina 40 mg de acuerdo con el programa establecido:
Inyección subcutánea una vez al día (cada 24 horas) de una dosis profiláctica estándar de Enoxaparina 40 mg desde el POD 3 y hasta el alta
Se aplica antes o justo después de la cirugía y se usa las 24 horas hasta el alta.
Muestreo de sangre para TD:
|
|
Experimental: Experimental
Profilaxis perioperatoria de TEV con una dosis escalonada de enoxaparina 30 mg dos veces al día y medias antiembólicas
|
Inyección subcutánea una vez al día de una dosis profiláctica estándar de Enoxaparina 40 mg de acuerdo con el programa establecido:
Se aplica antes o justo después de la cirugía y se usa las 24 horas hasta el alta.
Muestreo de sangre para TD:
Inyección subcutánea dos veces al día (cada 12 horas) de una dosis profiláctica escalonada de Enoxaparina 30 mg desde el POD 3 y hasta el alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombosis venosa sintomática y asintomática al décimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: día 10 después de la cirugía
|
El número de pacientes con una combinación de TVP o TSV asintomática revelada por DHE de rutina realizado por un evaluador cegado entre el día 7 y 10 después de la operación y TVP o TSV sintomática confirmada por DHE no programada.
|
día 10 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con la reducción de cualquier parámetro relevante de la prueba TD al día 5 postoperatorio
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
|
El número de pacientes en los que cualquier parámetro relevante de la prueba TD no supera el umbral establecido en la prueba de sangre de control en POD-5 (TD-5): -velocidad inicial de crecimiento del coágulo (Vin) <62,5 μm/min a las 12 horas después de la inyección de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) o <64,5 μm/min a las 24 horas después de la inyección de enoxaparina 40 mg (grupo control) o -tamaño del coágulo (CS): <1333,5 μm a las 12 horas después de la inyección de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) o <1351,5 μm/min a las 24 horas después de la inyección de enoxaparina 40 mg (grupo control) |
día 5 después de la cirugía
|
|
El número de pacientes con la reducción de todos los parámetros relevantes de la prueba TD al día 5 postoperatorio
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
|
El número de pacientes en los que todos los parámetros relevantes de la prueba TD no superan el umbral establecido en la prueba de sangre de control en POD-5 (TD-5): -velocidad inicial de crecimiento del coágulo (Vin) <62,5 μm/min a las 12 horas después de la inyección de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) y <64,5 μm/min a las 24 horas después de la inyección de enoxaparina 40 mg (grupo control) y -tamaño del coágulo (CS): <1333,5 μm a las 12 horas después de la inyección de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) y <1351,5 μm/min a las 24 horas después de la inyección de enoxaparina 40 mg (grupo control) |
día 5 después de la cirugía
|
|
El número de pacientes con la normalización de todos los parámetros de la prueba TD al día 5 postoperatorio
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
|
El número de pacientes en los que todos los parámetros de la prueba TD no superan el límite superior normal en la prueba de sangre de control en POD-5 (TD-5):
|
día 5 después de la cirugía
|
|
Tromboembolismo venoso sintomático y asintomático al décimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: día 10 después de la cirugía
|
El número de pacientes con una combinación de TVP o TVS asintomática revelada por DHE de rutina realizada por un evaluador cegado entre el día 7 y 10 después de la operación y TVP, TVS o EP sintomáticas confirmadas por DHE no programada, CTPA o autopsia.
|
día 10 después de la cirugía
|
|
Embolia pulmonar sintomática al décimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: día 10 después de la cirugía
|
El número de pacientes con embolia pulmonar sintomática confirmada por CTPA o autopsia
|
día 10 después de la cirugía
|
|
Embolismo pulmonar fatal al décimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: día 10 después de la cirugía
|
El número de pacientes con embolia pulmonar mortal confirmada por autopsia
|
día 10 después de la cirugía
|
|
Muerte al día 10 postoperatorio
Periodo de tiempo: día 10 después de la cirugía
|
El número de pacientes que fallecieron por cualquier motivo dentro de los 10 días posteriores a la cirugía.
|
día 10 después de la cirugía
|
|
Tromboembolismo venoso sintomático y asintomático al día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
|
El número de pacientes con una combinación de TVP o TSV asintomáticos revelados por DUS de rutina realizado por un evaluador ciego entre los días 7 y 10 posteriores a la operación y TVP, TSV o EP sintomáticos confirmados por imágenes médicas apropiadas o autopsia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según lo revelado por clínica. examen, el examen de registros médicos o entrevista telefónica.
|
día 30 después de la cirugía
|
|
Muerte al día 30 postoperatorio
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
|
El número de pacientes que fallecieron por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según lo revelado por la entrevista telefónica y/o el examen de los registros médicos.
|
día 30 después de la cirugía
|
|
Sangrado mayor al día 30 postoperatorio
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
|
El número de pacientes con sangrado mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según lo evaluó el Comité de Monitoreo de Datos.
|
día 30 después de la cirugía
|
|
Sangrado no mayor clínicamente relevante al día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
|
El número de pacientes con sangrado no mayor clínicamente relevante según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según lo evaluó el Comité de Monitoreo de Datos.
|
día 30 después de la cirugía
|
|
Sangrado menor al día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
|
El número de pacientes con cualquier otro sangrado que no cumpla con los criterios de sangrado mayor ni no mayor clínicamente relevante que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según lo evaluado por el Comité de Monitoreo de Datos.
|
día 30 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDAHeT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .