Pienimolekyylipainoisen hepariinin yksilöllinen annoksen säätö trombodynamiikkatestillä. (IDAHeT)
Pienimolekyylipainoisen hepariinin yksilöllinen annoksen säätö trombodynamiikkatestillä potilailla, joilla on erittäin korkea postoperatiivisen laskimotromboembolian riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) yksilöllisen annoksen säädön tehokkuutta ja turvallisuutta trombodynamiikkatestin (TD) tulosten perusteella potilailla, joilla on erittäin suuri postoperatiivisen laskimotromboembolian (VTE) riski.
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on sokkoutunut arvioija ensisijaisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Elektiivisen tai äkillisen suuren leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on 10 tai enemmän Caprini-pisteitä lähtötilanteessa ja jotka ovat jo saaneet kaksi ihonalaista enoksapariiniinjektiota: 40 mg 6-12 tunnin kuluttua leikkauksesta ("avaininjektio 1") ja 40 mg 12 tunnin kuluttua leikkauksesta edellinen injektio ("avaininjektio 2"), jolla ei ollut VTE:tä lähtötasolla ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joutuvat TD:n laboratoriotutkimukseen.
Verinäytteet otetaan 12 tuntia "avaininjektion 1" jälkeen ja 24 tuntia "avaininjektion 2" jälkeen. Jos jokin TD:n oleellisista parametreista (hyytymän kasvunopeuden alkunopeus ja hyytymän koko) ylittää asetetun kynnyksen, Caprini-pisteet lasketaan uudelleen lisäämällä 3 pistettä "muulle trombofiiliselle tilalle", jonka trombodynamiikka vahvistaa. Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos uusi summa ylittää 13 pistettä (ensimmäinen 10 pistettä + 3 lisäpistettä). 60 tunnin sisällä leikkauksesta mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: kokeellinen tai kontrolli. Kontrolliryhmän potilaat saavat edelleen enoksapariinin vakioannoksen 40 mg 24 tunnin välein (kerran päivässä). Kokeellisessa ryhmässä enoksapariinin annosta nostetaan 30 mg:aan 12 tunnin välein (kahdesti päivässä).
Verinäytteet TD:tä varten otetaan seuraavien kahden päivän aikana 24 tuntia kunkin päivittäisen enoksapariiniannoksen antamisen jälkeen.
Koko jalan duplex ultraäänitutkimus (DUS) tehdään kaikille potilaille seulontajakson aikana ja 7-10 päivää leikkauksen jälkeen tai mikäli epäillään syvää laskimotromboosia (DVT) tai pintalaskimotromboosia (SVT). Tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA) suoritetaan kaikissa kliinisissä epäilyissä keuhkoemboliaa (PE). Kaikille kuolleille potilaille tehdään ruumiinavaus.
Kokonaisseurantajakso on 30 päivää. Kotiutuksen jälkeen potilaat kutsutaan sairaalaan kliiniseen DUS-tutkimukseen tai haastatellaan puhelimitse oireisen laskimotromboembolin tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Tavanomainen enoksapariini 40 mg kerran vuorokaudessa ennen satunnaistamista
- Lääke: Tavanomainen enoksapariini 40 mg kerran vuorokaudessa satunnaistamisen jälkeen
- Laite: Antiemboliset elastiset kompressiosukat
- Diagnostinen testi: Trombodynaaminen testi (TD)
- Lääke: Enoksapariinia lisättiin 30 mg kahdesti vuorokaudessa satunnaistamisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suoritettu suuri leikkaus;
- suoritti 40 mg:n enoksapariinin avaininjektion 1 ja avaininjektion 2;
- suoritti trombodynamiikkatestin 12 tuntia avaimen ruiskeen 1 jälkeen ja 24 tuntia avaimen ruiskeen 2 jälkeen;
- vähintään yksi relevanteista TD-parametreista ylittää asetetun kynnysarvon: hyytymän kasvun alkunopeus > 62,5 μm/min 12 tunnin kuluttua avaininjektiosta 1 tai hyytymän kasvun alkunopeus > 64,5 μm/min 24 tunnin kuluttua avaininjektiosta 2 tai hyytymän koko > 1333,5 μm 12 tunnin kuluttua näppäimen ruiskuttamisesta 1 tai hyytymän koko > 1351,5 μm 24 tunnin kuluttua avaimen ruiskeesta 2;
- Caprini-pistemäärä 13 tai korkeampi TD-testin tulosten uudelleenlaskennan jälkeen;
- annettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 60 tuntia tai enemmän kulunut leikkauksen päättymisestä;
- laskimotromboosi lähtötilanteessa;
- suoritettu alemman onttolaskimon osittainen tukos (lisäys, suodatin);
- indikaatiot antikoagulanttien käyttöön eri hoito-ohjelmissa;
- korkea verenvuotoriski;
- vasta-aihe antikoagulaatiolle;
- elastisen puristuksen vasta-aihe;
- kyvyttömyys ottaa verinäytteitä ääreislaskimosta;
- odotettu kuolema 5 päivän sisällä tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Perioperatiivinen laskimotromboembolian ehkäisy tavallisella 40 mg:n enoksapariinin kerran vuorokaudessa annoksella ja antiembolisilla sukkahousuilla
|
Enoxaparin 40 mg:n ennaltaehkäisevän tavanomaisen annoksen ihonalainen injektio kerran päivässä määritellyn aikataulun mukaisesti:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio (24 tunnin välein) enoksapariinia 40 mg:n tavallinen profylaktinen annos POD 3:sta alkaen ja kotiutumiseen asti
Levitetään ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen ja käytetään ympäri vuorokauden kotiutukseen saakka
Verinäytteet TD:tä varten:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Perioperatiivinen laskimotromboembolia eskalaksi lisäämällä enoksapariinia 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja antiembolisia sukkia
|
Enoxaparin 40 mg:n ennaltaehkäisevän tavanomaisen annoksen ihonalainen injektio kerran päivässä määritellyn aikataulun mukaisesti:
Levitetään ennen leikkausta tai juuri sen jälkeen ja käytetään ympäri vuorokauden kotiutukseen saakka
Verinäytteet TD:tä varten:
Enoxaparinin suurennettu profylaktinen annos 30 mg kahdesti päivässä ihonalainen injektio (12 tunnin välein) POD 3:n jälkeen ja kotiutumiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen ja oireeton laskimotromboosi leikkauksen jälkeiseen päivään 10 mennessä
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireeton DVT- tai SVT-yhdistelmä, joka paljastui rutiininomaisessa DUS-tutkimuksessa, jonka sokkoutettu arvioija suoritti 7–10 leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja oireettoman DVT:n tai SVT:n yhdistelmä, joka on vahvistettu suunnittelemattomalla DUS:lla.
|
päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden TD-testin mikä tahansa olennainen parametri on pienentynyt leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla mikään TD-testin oleellinen parametri ei ylitä POD-5:n (TD-5) kontrolliverikokeessa asetettua kynnystä: -hyytymän kasvun alkunopeus (Vin) <62,5 μm/min 12 tunnin kohdalla enoksapariinin 30 mg:n injektion jälkeen (koeryhmä) tai <64,5 µm/min 24 tunnin kuluttua enoksapariinin 40 mg:n injektiosta (kontrolliryhmä) tai -hyytymän koko (CS): <1333,5 μm 12 tunnin kohdalla enoksapariinin 30 mg:n injektion jälkeen (koeryhmä) tai <1351,5 μm/min 24 tunnin kohdalla enoksapariinin 40 mg:n injektion jälkeen (kontrolliryhmä) |
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden TD-testin kaikki oleelliset parametrit ovat pienentyneet leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla TD-testin kaikki oleelliset parametrit eivät ylitä POD-5:n (TD-5) kontrolliverikokeessa asetettua kynnystä: -hyytymän kasvun alkunopeus (Vin) <62,5 μm/min 12 tunnin kohdalla 30 mg enoksapariinin injektion jälkeen (koeryhmä) ja <64,5 μm/min 24 tunnin kuluttua enoksapariinin 40 mg injektiosta (kontrolliryhmä) ja -hyytymän koko (CS): <1333,5 μm 12 tunnin kohdalla enoksapariinin 30 mg:n injektion jälkeen (koeryhmä) ja <1351,5 μm/min 24 tunnin kohdalla enoksapariinin 40 mg:n injektion jälkeen (kontrolliryhmä) |
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden jokainen TD-testin parametri on normalisoitunut leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla yksikään TD-testin parametri ei ylitä normaalin ylärajaa POD-5:n (TD-5) verikokeessa:
|
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Oireellinen ja oireeton laskimotromboembolia leikkauksen jälkeiseen päivään 10 mennessä
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireeton DVT- tai SVT-yhdistelmä, joka paljastui rutiininomaisessa DUS-tutkimuksessa, jonka sokkoutuneet arvioijat suoritti 7–10 päivää leikkauksen jälkeen, ja oireellista DVT-, SVT- tai PE-yhdistelmää, jotka vahvistettiin suunnittelemattomalla DUS-, CTPA- tai ruumiinavauksella.
|
päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Oireinen keuhkoembolia leikkauksen jälkeiseen päivään 10 mennessä
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen keuhkoembolia, joka on vahvistettu CTPA:lla tai ruumiinavauksella
|
päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolettava keuhkoembolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 10
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Ruumiinavauksessa vahvistettu kuolemaan johtanut keuhkoembolia sairastavien potilaiden määrä
|
päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema leikkauksen jälkeisenä päivänä 10
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 10 päivän sisällä leikkauksesta
|
päivä 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Oireinen ja oireeton laskimotromboembolia leikkauksen jälkeiseen päivään 30 mennessä
Aikaikkuna: 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireettoman syvän laskimonsisäisen tai SVT:n yhdistelmä, joka paljastui rutiininomaisessa DUS-tutkimuksessa, jonka sokoitunut arvioija teki 7–10 leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja oireellinen DVT, SVT tai PE, jotka on vahvistettu asianmukaisella lääketieteellisellä kuvalla tai ruumiinavauksella 30 päivän sisällä leikkauksesta, kuten kliinisen tutkimuksen mukaan. tutkimus, sairauskertomusten tarkastus tai puhelinhaastattelu.
|
30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä leikkauksesta, kuten puhelinhaastattelussa ja/tai potilastietojen tarkastelussa paljastui.
|
30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto leikkauksen jälkeiseen päivään 30 mennessä
Aikaikkuna: 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä vakava verenvuoto esiintyi 30 päivän sisällä leikkauksesta tietojen seurantakomitean arvioiden mukaan.
|
30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-suuren verenvuoto 30. jälkeiseen päivään mennessä
Aikaikkuna: 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa, kuten International Society of Thrombosis and Hemostasis -järjestö on määritellyt, esiintyi 30 päivän sisällä leikkauksesta, kuten tietojen seurantakomitea arvioi.
|
30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Pieni verenvuoto leikkauksen jälkeiseen päivään 30 mennessä
Aikaikkuna: 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tietojen seurantakomitean arvioimien potilaiden lukumäärä, joilla on muu verenvuoto, joka ei täytä suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon kriteerejä ja joka ilmeni 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDAHeT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .