Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individuelle Dosisanpassung von niedermolekularem Heparin durch thromodynamischen Test. (IDAHeT)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Individuelle Dosisanpassung von niedermolekularem Heparin durch thromodynamischen Test bei Patienten mit extrem hohem Risiko für postoperative venöse Thromboembolien.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer individuellen Dosisanpassung von niedermolekularem Heparin (LMWH) basierend auf den Ergebnissen des Thrombodynamiktests (TD) bei Patienten mit extrem hohem Risiko für postoperative venöse Thromboembolien (VTE) zu bewerten.

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studie mit einem verblindeten Prüfer für das primäre Wirksamkeitsergebnis.

Patienten nach elektiver oder notfallmäßiger größerer Operation mit 10 oder mehr Caprini-Scores zu Studienbeginn, die bereits zwei subkutane Enoxaparin-Injektionen erhalten haben: 40 mg 6–12 Stunden nach der Operation („Schlüsselinjektion 1“) und 40 mg 12 Stunden danach die vorherige Injektion ("Schlüsselinjektion 2"), die zu Studienbeginn keine VTE hatten und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden einer Laboruntersuchung durch den TD unterzogen.

Blutproben werden 12 Stunden nach der „Schlüsselinjektion 1“ und 24 Stunden nach der „Schlüsselinjektion 2“ entnommen. Wenn einer der relevanten Parameter des TD (Anfangsgeschwindigkeit der Gerinnselwachstumsrate und Gerinnselgröße) den eingestellten Schwellenwert überschreitet, werden die Caprini-Scores neu berechnet, wobei 3 Punkte für „anderen thrombophilen Zustand“ hinzugefügt werden, der durch die Thrombodynamik bestätigt wird. Der Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn die neue Summe 13 Punkte übersteigt (erste 10 Punkte + weitere 3 Punkte). Innerhalb von 60 Stunden nach der Operation werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die Standarddosis von Enoxaparin 40 mg alle 24 Stunden (einmal täglich). In der experimentellen Gruppe wird die Dosis von Enoxaparin auf 30 mg alle 12 Stunden (zweimal täglich) erhöht.

Blutproben für TD werden während der nächsten zwei Tage 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Tagesdosis von Enoxaparin entnommen.

Bei allen Patienten wird während der Screening-Periode und 7-10 Tage nach der Operation oder bei Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose (DVT) oder eine oberflächliche Venenthrombose (SVT) eine Duplex-Ultraschalluntersuchung des gesamten Beins (DUS) durchgeführt. Eine Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) wird bei jedem klinischen Verdacht auf eine Lungenembolie (LE) durchgeführt. Bei allen toten Patienten wird eine Autopsie durchgeführt.

Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 30 Tage. Nach der Entlassung werden die Patienten zur klinischen Untersuchung mit DUS ins Krankenhaus eingeladen oder telefonisch befragt, um symptomatische VTE zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Rekrutierung
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • große Operation durchgeführt;
  • führte die Schlüsselinjektion 1 und die Schlüsselinjektion 2 von Enoxaparin 40 mg durch;
  • Thrombodynamiktest 12 Stunden nach der Schlüsselinjektion 1 und 24 Stunden nach der Schlüsselinjektion 2 durchgeführt;
  • Mindestens einer der relevanten TD-Parameter überschreitet den festgelegten Schwellenwert: Anfangsgeschwindigkeit des Gerinnselwachstums >62,5 μm/min 12 Stunden nach der Schlüsselinjektion 1 oder Anfangsgeschwindigkeit des Gerinnselwachstums >64,5 μm/min 24 Stunden nach der Schlüsselinjektion 2 oder Gerinnselgröße > 1333,5 μm 12 Stunden nach der Schlüsselinjektion 1 oder Gerinnselgröße > 1351,5 μm 24 Stunden nach der Schlüsselinjektion 2;
  • Caprini-Score ab 13 nach Umrechnung mit den Ergebnissen des TD-Tests;
  • eine verbindliche Einwilligung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Seit dem Ende der Operation sind 60 oder mehr Stunden vergangen;
  • venöse Thrombose an der Grundlinie;
  • partieller Verschluss der unteren Hohlvene (Plikatur, Filter);
  • Indikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien in verschiedenen Regimen;
  • hohes Blutungsrisiko;
  • Kontraindikation für Antikoagulation;
  • Kontraindikation für elastische Kompression;
  • Unfähigkeit zur Blutentnahme aus einer peripheren Vene;
  • erwarteter Tod innerhalb von 5 Tagen oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Perioperative VTE-Prophylaxe mit einer Standarddosis von 40 mg Enoxaparin einmal täglich und antiembolischen Strümpfen
Arzneimittel: Standard-Enoxaparin 40 mg einmal täglich vor der Randomisierung

Einmal tägliche subkutane Injektion einer prophylaktischen Standarddosis von Enoxaparin 40 mg gemäß dem festgelegten Schema:

  • 12 Stunden vor der Operation (falls zutreffend) an einem postoperativen Tag -1 (POD -1)
  • 6-12 Stunden nach der Operation (Schlüsselinjektion 1) am Tag der Operation (POD 0)
  • 12 Stunden nach der vorherigen Schlüsselinjektion 1 (Schlüsselinjektion 2) auf dem POD 1
  • 24 Stunden nach der vorherigen Schlüsselinjektion 2 auf dem POD 2
Arzneimittel: Standard-Enoxaparin 40 mg einmal täglich nach Randomisierung
Einmal tägliche subkutane Injektion (alle 24 Stunden) einer prophylaktischen Standarddosis von Enoxaparin 40 mg seit POD 3 und bis zur Entlassung
Gerät: Antiembolische elastische Kompressionsstrümpfe
Vor oder direkt nach der Operation aufgetragen und bis zur Entlassung rund um die Uhr verwendet
Diagnosetest: Thrombodynamischer Test (TD)

Blutentnahme für TD:

  • 12 Stunden nach Schlüsselinjektion 1 (TD-12) auf dem POD 1
  • 24 Stunden nach Schlüsselinjektion 2 (TD-24) auf dem POD 2
  • 24 Stunden nach jeder täglichen Injektion bei POD 4 (TD-4) und POD 5 (TD-5)
Experimental: Experimental
Perioperative VTE-Prophylaxe mit einer eskalierten zweimal täglichen Dosis von Enoxaparin 30 mg und antiembolischen Strümpfen
Arzneimittel: Standard-Enoxaparin 40 mg einmal täglich vor der Randomisierung

Einmal tägliche subkutane Injektion einer prophylaktischen Standarddosis von Enoxaparin 40 mg gemäß dem festgelegten Schema:

  • 12 Stunden vor der Operation (falls zutreffend) an einem postoperativen Tag -1 (POD -1)
  • 6-12 Stunden nach der Operation (Schlüsselinjektion 1) am Tag der Operation (POD 0)
  • 12 Stunden nach der vorherigen Schlüsselinjektion 1 (Schlüsselinjektion 2) auf dem POD 1
  • 24 Stunden nach der vorherigen Schlüsselinjektion 2 auf dem POD 2
Gerät: Antiembolische elastische Kompressionsstrümpfe
Vor oder direkt nach der Operation aufgetragen und bis zur Entlassung rund um die Uhr verwendet
Diagnosetest: Thrombodynamischer Test (TD)

Blutentnahme für TD:

  • 12 Stunden nach Schlüsselinjektion 1 (TD-12) auf dem POD 1
  • 24 Stunden nach Schlüsselinjektion 2 (TD-24) auf dem POD 2
  • 24 Stunden nach jeder täglichen Injektion bei POD 4 (TD-4) und POD 5 (TD-5)
Arzneimittel: Eskalierte Enoxaparin 30 mg zweimal täglich nach Randomisierung
Zweimal täglich subkutane Injektion (alle 12 Stunden) einer eskalierten prophylaktischen Dosis von Enoxaparin 30 mg seit POD 3 und bis zur Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische und asymptomatische Venenthrombose bis zum 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus asymptomatischer TVT oder SVT, die durch Routine-DUS, die von einem verblindeten Gutachter zwischen dem 7. und 10. postoperativen Tag durchgeführt wurde, und symptomatischer TVT oder SVT, bestätigt durch außerplanmäßige DUS, aufgedeckt wurde.
Tag 10 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit der Reduktion eines relevanten Parameters des TD-Tests bis zum postoperativen Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation

Die Anzahl der Patienten, bei denen ein relevanter Parameter des TD-Tests den festgelegten Schwellenwert beim Kontrollbluttest auf POD-5 (TD-5) nicht überschreitet:

-Anfangsgeschwindigkeit des Gerinnselwachstums (Vin) <62,5 μm/min 12 Stunden nach der Injektion von Enoxaparin 30 mg (Experimentalgruppe) oder <64,5 μm/min 24 Stunden nach der Injektion von Enoxaparin 40 mg (Kontrollgruppe)

oder

-Gerinnselgröße (CS): <1333,5 μm 12 Stunden nach Injektion von Enoxaparin 30 mg (Experimentalgruppe) oder <1351,5 μm/min 24 Stunden nach Injektion von Enoxaparin 40 mg (Kontrollgruppe)
Tag 5 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit Reduktion aller relevanten Parameter des TD-Tests bis zum postoperativen Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation

Die Anzahl der Patienten, bei denen alle relevanten Parameter des TD-Tests den festgelegten Schwellenwert beim Kontrollbluttest auf POD-5 (TD-5) nicht überschreiten:

-Anfangsgeschwindigkeit des Gerinnselwachstums (Vin) <62,5 μm/min 12 Stunden nach der Injektion von Enoxaparin 30 mg (Experimentalgruppe) und <64,5 μm/min 24 Stunden nach der Injektion von Enoxaparin 40 mg (Kontrollgruppe)

Und

-Gerinnselgröße (CS): <1333,5 μm 12 Stunden nach Injektion von Enoxaparin 30 mg (Experimentalgruppe) und <1351,5 μm/min 24 Stunden nach Injektion von Enoxaparin 40 mg (Kontrollgruppe)
Tag 5 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit der Normalisierung jedes Parameters des TD-Tests bis zum postoperativen Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation

Die Anzahl der Patienten, bei denen jeder Parameter des TD-Tests die Obergrenze des Normalwerts beim Kontrollbluttest auf POD-5 (TD-5) nicht überschreitet:

  • Anfangsgeschwindigkeit des Gerinnselwachstums (Vin) < 56 μm / min und
  • Gerinnselgröße (CS): < 1200 μm, und
  • Verzögerungszeit: >0,6 Sek., und
  • stationäre Geschwindigkeit des Gerinnselwachstums: < 29 μm / min, und
  • Gerinnungsdichte: <32000 c.u., und
  • spontane Gerinnsel: negativ.
Tag 5 nach der Operation
Symptomatische und asymptomatische venöse Thromboembolie bis zum 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus asymptomatischer TVT oder SVT, die durch Routine-DUS, durchgeführt von einem verblindeten Gutachter, zwischen dem 7. und 10. postoperativen Tag aufgedeckt wurde, und symptomatischer TVT, SVT oder LE, die durch außerplanmäßige DUS, CTPA oder Autopsie bestätigt wurde.
Tag 10 nach der Operation
Symptomatische Lungenembolie bis zum 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit symptomatischer Lungenembolie, bestätigt durch CTPA oder Autopsie
Tag 10 nach der Operation
Tödliche Lungenembolie am 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Die Zahl der Patienten mit tödlicher Lungenembolie wurde durch Autopsie bestätigt
Tag 10 nach der Operation
Tod am postoperativen Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach der Operation aus irgendeinem Grund gestorben sind
Tag 10 nach der Operation
Symptomatische und asymptomatische venöse Thromboembolie bis zum 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus asymptomatischer TVT oder SVT, die durch Routine-DUS, durchgeführt von einem verblindeten Gutachter, zwischen dem 7. und 10. postoperativen Tag und symptomatischer TVT, SVT oder LE, bestätigt durch ein entsprechendes medizinisches Bild oder eine Autopsie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, wie klinisch festgestellt wurde Untersuchung, die Prüfung von Krankenakten oder ein Telefoninterview.
Tag 30 nach der Operation
Tod am postoperativen Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gestorben sind, wie aus dem Telefoninterview und/oder der Prüfung der Krankenakten hervorgeht.
Tag 30 nach der Operation
Starke Blutung bis zum 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf, wie vom Data Monitoring Committee bewertet.
Tag 30 nach der Operation
Klinisch relevante nicht größere Blutung bis zum 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten nicht schweren Blutungen gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf, wie vom Data Monitoring Committee bewertet.
Tag 30 nach der Operation
Leichte Blutung am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit anderen Blutungen, die weder die Kriterien für schwere noch klinisch relevante nicht schwere Blutungen erfüllen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten sind, wie vom Data Monitoring Committee bewertet.
Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDAHeT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren