Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální úprava dávky nízkomolekulárního heparinu pomocí trombodynamického testu. (IDAHeT)

4. ledna 2025 aktualizováno: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Individuální úprava dávky nízkomolekulárního heparinu pomocí trombodynamického testu u pacientů s extrémně vysokým rizikem pooperačního žilního tromboembolismu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost individuální úpravy dávky nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na základě výsledků trombodynamického testu (TD) u pacientů s extrémně vysokým rizikem pooperační venózní tromboembolie (VTE).

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná klinická studie se zaslepeným hodnotitelem pro primární výsledek účinnosti.

Pacienti po elektivním nebo urgentním velkém chirurgickém zákroku s 10 nebo více Capriniho skóre na začátku, kteří již dostali dvě subkutánní injekce enoxaparinu: 40 mg 6–12 hodin po operaci ("klíčová injekce 1") a 40 mg 12 hodin po předchozí injekce ("klíčová injekce 2"), kteří neměli na začátku VTE a kteří podepsali informovaný souhlas, jsou podrobeni laboratornímu vyšetření TD.

Vzorky krve se odebírají 12 hodin po „klíčové injekci 1“ a 24 hodin po „klíčové injekci 2“. Pokud jeden z relevantních parametrů TD (počáteční rychlost růstu sraženiny a velikost sraženiny) překročí stanovený práh, přepočítá se Capriniho skóre přidáním 3 bodů za „jiný trombofilní stav“ potvrzený trombodynamikou. Pacient může být zařazen do studie, pokud nový součet přesáhne 13 bodů (počátečních 10 skóre + další 3 skóre). Do 60 hodin od operace jsou zařazení pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální nebo kontrolní. Pacienti v kontrolní skupině nadále dostávají standardní dávku enoxaparinu 40 mg každých 24 hodin (jednou denně). V experimentální skupině se dávka enoxaparinu zvyšuje na 30 mg každých 12 hodin (dvakrát denně).

Vzorky krve na TD se odebírají během následujících dvou dnů 24 hodin po podání každé denní dávky enoxaparinu.

Duplexní ultrazvukové vyšetření celé nohy (DUS) se provádí u všech pacientů během screeningového období a 7-10 dnů po operaci nebo v případě jakéhokoli podezření na hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo trombózu povrchových žil (SVT). Při jakémkoli klinickém podezření na plicní embolii (PE) se provádí počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA). U všech mrtvých pacientů se provádí pitva.

Celková doba sledování je 30 dní. Po propuštění jsou pacienti pozváni do nemocnice ke klinickému vyšetření s DUS nebo jsou telefonicky dotazováni k identifikaci symptomatické VTE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • provedl velký chirurgický zákrok;
  • provedl klíčovou injekci 1 a klíčovou injekci 2 enoxaparinu 40 mg;
  • proveden trombodynamický test 12 hodin po injekci klíče 1 a 24 hodin po injekci klíče 2;
  • alespoň jeden z relevantních parametrů TD překračuje nastavený práh: počáteční rychlost růstu sraženiny >62,5 μm/min za 12 hodin po injekci klíče 1 nebo počáteční rychlost růstu sraženiny >64,5 μm/min za 24 hodin po injekci klíče 2 nebo velikost sraženiny >1333,5 μm za 12 hodin po injekci klíče 1 nebo velikost sraženiny >1351,5 μm za 24 hodin po injekci klíče 2;
  • Capriniho skóre 13 a vyšší po přepočtu s výsledky TD testu;
  • je udělen neoprávněný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 60 nebo více hodin uplynulo od konce operace;
  • žilní trombóza na počátku;
  • provedena částečná okluze dolní duté žíly (plikace, filtr);
  • indikace pro použití antikoagulancií v různých režimech;
  • vysoké riziko krvácení;
  • kontraindikace antikoagulace;
  • kontraindikace elastické komprese;
  • nemožnost odběru krve z periferní žíly;
  • předpokládaná smrt do 5 dnů nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Peroperační profylaxe VTE standardní dávkou enoxaparinu 40 mg jednou denně a antiembolickými punčochami
Lék: Standardní Enoxaparin 40 mg jednou denně před randomizací

Subkutánní injekce standardní profylaktické dávky Enoxaparinu 40 mg jednou denně podle stanoveného schématu:

  • 12 hodin před operací (pokud existuje) v pooperační den -1 (POD -1)
  • 6-12 hodin po operaci (klíčová injekce 1) v den operace (POD 0)
  • 12 hodin po předchozím vložení klíče 1 (vložení klíče 2) na POD 1
  • 24 hodin po předchozím vložení klíče 2 na POD 2
Lék: Standardní Enoxaparin 40 mg jednou denně po randomizaci
Jednou denně subkutánní injekce (každých 24 hodin) standardní profylaktické dávky enoxaparinu 40 mg od POD 3 a do propuštění
Přístroj: Antiembolické elastické kompresní punčochy
Aplikuje se před nebo těsně po operaci a používá se nepřetržitě až do propuštění
Diagnostický test: Trombodynamický test (TD)

Odběr krve na TD:

  • 12 hodin po vložení klíče 1 (TD-12) na POD 1
  • 24 hodin po vložení klíče 2 (TD-24) na POD 2
  • 24 hodin po každé denní injekci na POD 4 (TD-4) a POD 5 (TD-5)
Experimentální: Experimentální
Peroperační profylaxe VTE se eskalovanou dávkou enoxaparinu 30 mg dvakrát denně a antiembolickými punčochami
Lék: Standardní Enoxaparin 40 mg jednou denně před randomizací

Subkutánní injekce standardní profylaktické dávky Enoxaparinu 40 mg jednou denně podle stanoveného schématu:

  • 12 hodin před operací (pokud existuje) v pooperační den -1 (POD -1)
  • 6-12 hodin po operaci (klíčová injekce 1) v den operace (POD 0)
  • 12 hodin po předchozím vložení klíče 1 (vložení klíče 2) na POD 1
  • 24 hodin po předchozím vložení klíče 2 na POD 2
Přístroj: Antiembolické elastické kompresní punčochy
Aplikuje se před nebo těsně po operaci a používá se nepřetržitě až do propuštění
Diagnostický test: Trombodynamický test (TD)

Odběr krve na TD:

  • 12 hodin po vložení klíče 1 (TD-12) na POD 1
  • 24 hodin po vložení klíče 2 (TD-24) na POD 2
  • 24 hodin po každé denní injekci na POD 4 (TD-4) a POD 5 (TD-5)
Lék: Eskalovaný enoxaparin 30 mg dvakrát denně po randomizaci
Dvakrát denně subkutánní injekce (každých 12 hodin) eskalované profylaktické dávky enoxaparinu 30 mg od POD 3 a do propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická a asymptomatická žilní trombóza do 10. pooperačního dne
Časové okno: 10. den po operaci
Počet pacientů s kombinací asymptomatické DVT nebo SVT odhalené rutinním DUS provedeným zaslepeným hodnotitelem mezi 7. a 10. pooperačním dnem a symptomatickou DVT nebo SVT potvrzenou neplánovaným DUS.
10. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením jakéhokoli relevantního parametru TD testu do 5. pooperačního dne
Časové okno: 5. den po operaci

Počet pacientů, u kterých žádný relevantní parametr testu TD nepřekročí stanovený práh při kontrolním krevním testu v POD-5 (TD-5):

- počáteční rychlost růstu sraženiny (Vin) <62,5 μm/min za 12 hodin po injekci enoxaparinu 30 mg (experimentální skupina) nebo <64,5 μm/min za 24 hodin po injekci enoxaparinu 40 mg (kontrolní skupina)

nebo

-velikost sraženiny (CS): <1333,5 μm za 12 hodin po injekci enoxaparinu 30 mg (experimentální skupina) nebo <1351,5 μm/min za 24 hodin po injekci enoxaparinu 40 mg (kontrolní skupina)
5. den po operaci
Počet pacientů se snížením všech relevantních parametrů TD testu do 5. pooperačního dne
Časové okno: 5. den po operaci

Počet pacientů, u kterých všechny relevantní parametry testu TD nepřekročí stanovený práh při kontrolním krevním testu v POD-5 (TD-5):

- počáteční rychlost růstu sraženiny (Vin) <62,5 μm/min za 12 hodin po injekci enoxaparinu 30 mg (experimentální skupina) a <64,5 μm/min za 24 hodin po injekci enoxaparinu 40 mg (kontrolní skupina)

a

-velikost sraženiny (CS): <1333,5 μm za 12 hodin po injekci enoxaparinu 30 mg (experimentální skupina) a <1351,5 μm/min za 24 hodin po injekci enoxaparinu 40 mg (kontrolní skupina)
5. den po operaci
Počet pacientů s normalizací každého parametru TD testu do 5. pooperačního dne
Časové okno: 5. den po operaci

Počet pacientů, u kterých žádný parametr testu TD nepřekračuje horní hranici normálu při kontrolním krevním testu v POD-5 (TD-5):

  • počáteční rychlost růstu sraženiny (Vin) <56 μm/min, a
  • velikost sraženiny (CS): <1200 μm a
  • doba prodlevy: >0,6 s a
  • stacionární rychlost růstu sraženiny: <29 μm/min, a
  • hustota sraženiny: <32000 c.u., a
  • spontánní sraženiny: negativní.
5. den po operaci
Symptomatická a asymptomatická žilní tromboembolie do 10. pooperačního dne
Časové okno: 10. den po operaci
Počet pacientů s kombinací asymptomatické DVT nebo SVT odhalené rutinní DUS provedenou zaslepeným hodnotitelem mezi 7. a 10. pooperačním dnem a symptomatickou DVT, SVT nebo PE potvrzenou neplánovanou DUS, CTPA nebo pitvou.
10. den po operaci
Symptomatická plicní embolie do 10. pooperačního dne
Časové okno: 10. den po operaci
Počet pacientů se symptomatickou plicní embolií potvrzenou CTPA nebo pitvou
10. den po operaci
Fatální plicní embolie do 10. pooperačního dne
Časové okno: 10. den po operaci
Počet pacientů s fatální plicní embolií potvrzený pitvou
10. den po operaci
Smrt do 10. pooperačního dne
Časové okno: 10. den po operaci
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu do 10 dnů po operaci
10. den po operaci
Symptomatická a asymptomatická žilní tromboembolie do 30. pooperačního dne
Časové okno: 30. den po operaci
Počet pacientů s kombinací asymptomatické DVT nebo SVT odhalené rutinním DUS provedeným zaslepeným hodnotitelem mezi 7. a 10. pooperačním dnem a symptomatickou DVT, SVT nebo PE potvrzenou vhodným lékařským obrazem nebo pitvou do 30 dnů po operaci, jak odhalil klinický vyšetření, prohlídka lékařské dokumentace nebo telefonický rozhovor.
30. den po operaci
Smrt do 30. pooperačního dne
Časové okno: 30. den po operaci
Počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu zemřeli do 30 dnů po operaci, jak vyplývá z telefonického rozhovoru a/nebo kontroly zdravotní dokumentace.
30. den po operaci
Velké krvácení do 30. pooperačního dne
Časové okno: 30. den po operaci
Počet pacientů s velkým krvácením, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu, se objevil do 30 dnů po operaci, jak bylo hodnoceno Výborem pro monitorování dat.
30. den po operaci
Klinicky relevantní nezávažné krvácení do 30. pooperačního dne
Časové okno: 30. den po operaci
Počet pacientů s klinicky relevantním nezávažným krvácením, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu, se objevil do 30 dnů po operaci, jak bylo hodnoceno Výborem pro monitorování údajů.
30. den po operaci
Drobné krvácení do 30. pooperačního dne
Časové okno: 30. den po operaci
Počet pacientů s jakýmkoli jiným krvácením, které nesplňuje kritéria závažného ani klinicky relevantního nezávažného krvácení, které se objevilo do 30 dnů po operaci, podle hodnocení Výboru pro monitorování údajů.
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDAHeT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit